persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) hebben betrekking op beschermende kleding, helmen, handschoenen, gelaatsschermen, brillen, gezichtsmaskers en/of ademhalingstoestellen of andere uitrusting die ontworpen is om de drager te beschermen tegen letsel of de verspreiding van infectie of ziekte.
PBM wordt vaak gebruikt in de gezondheidszorg, zoals ziekenhuizen, dokterskantoren en klinische laboratoria. Bij correct gebruik fungeert PBM als een barrière tussen infectieuze materialen zoals virale en bacteriële verontreinigingen en uw huid, mond, neus of ogen (slijmvliezen). De barrière heeft het potentieel om de overdracht van verontreinigingen uit bloed, lichaamsvloeistoffen of ademhalingsafscheidingen te blokkeren. PBM kunnen ook patiënten die een hoog risico lopen op het oplopen van infecties door een chirurgische ingreep of die een medische aandoening hebben, zoals een immunodeficiëntie, beschermen tegen blootstelling aan stoffen of mogelijk besmettelijk materiaal dat door bezoekers en gezondheidswerkers wordt binnengebracht. Wanneer het goed wordt gebruikt en met andere praktijken voor infectiebeheersing, zoals het wassen van de handen, het gebruik van handreinigers op basis van alcohol en het behandelen van hoesten en niezen, minimaliseert het de verspreiding van de infectie van de ene persoon naar de andere. Effectief gebruik van PBM omvat het correct verwijderen en verwijderen van verontreinigde PBM om te voorkomen dat zowel de drager als andere mensen aan infectie worden blootgesteld.
wanneer een uitbraak van een infectie een brede populatie in de Verenigde Staten treft, is het Centers for Disease Control and Prevention (CDC) verantwoordelijk voor het doen van specifieke aanbevelingen voor infectiebestrijdingsmaatregelen in verschillende omstandigheden en settings. Zo heeft de CDC de volgende aanbevelingen gedaan: :
- Wat U moet weten over de griep
- wat u moet weten over Ebola
de rol van de FDA bij het reguleren van persoonlijke beschermingsmiddelen
alle persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) die bestemd zijn voor gebruik als medisch hulpmiddel moeten voldoen aan de voorschriften van de FDA en moeten voldoen aan de toepasselijke vrijwillige consensusnormen voor bescherming. Dit omvat chirurgische maskers, N95 respirators, medische handschoenen en toga ‘ s. De consensusstandaarden en de eisen van de FDA variëren afhankelijk van het specifieke type PBM. Wanneer deze normen en voorschriften worden nageleefd, bieden ze redelijke zekerheid dat het apparaat veilig en effectief is.
sommige PPE ‘ s worden door de FDA beoordeeld voordat ze legaal in de Verenigde Staten kunnen worden verkocht. In dit overzicht, bekend als Premarket Notification of 510(k) clearance, moeten de fabrikanten aantonen dat ze voldoen aan specifieke criteria voor prestaties, etikettering en beoogd gebruik om substantiële gelijkwaardigheid aan te tonen. Een van de manieren waarop substantiële gelijkwaardigheid kan worden aangetoond, voor een deel, is door te voldoen aan consensus normen voor barrière prestaties en weerstand tegen scheuren en haken. Vrijwillige consensusnormen kunnen ook worden gebruikt om steriliteit (indien van toepassing), biocompatibiliteit, vochtbestendigheid en ontvlambaarheid aan te tonen. De fabrikanten moeten de methoden valideren die worden gebruikt om de conformiteit met de normen te testen en moeten elk product ondersteunen met passende prestatietestgegevens.
voor meer informatie over de rol van de FDA bij de regulering van specifieke PBM, ga naar:
- maskers en N95 Respirators
- medische handschoenen
- medische toga ‘ s