- Defining VAERS
- vragen over rapportage aan VAERS
- mogelijke uitkomsten van rapportage aan VAERS
- voor meer informatie over VAERS
Defining VAERS
Wat is VAERS?
VAERS is een nationaal programma voor het toezicht op de veiligheid van vaccins dat is opgezet als een uitvloeisel van de National Childhood Vaccine Injury Act van 1986 (NCVIA) en wordt beheerd door de Food and Drug Administration (FDA) en Centers for Disease Control and Prevention (CDC). VAERS verzamelt en analyseert gegevens uit meldingen van bijwerkingen na vaccinatie.sinds 1990 heeft VAERS meer dan 123.000 meldingen ontvangen, waarvan de meeste lichte bijwerkingen zoals koorts beschrijven. Zeer zelden ervaren mensen ernstige bijwerkingen na immunisatie. Door dergelijke gebeurtenissen te monitoren, helpt VAERS om belangrijke nieuwe veiligheidsrisico ‘ s te identificeren die anders niet aan het licht komen voordat de licentie wordt verleend.
Back to top
vragen over rapporteren aan VAERS
wie kan rapporteren aan VAERS?
Iedereen kan zich melden bij VAERS. VAERS rapporten worden meestal ingediend door zorgverleners, vaccin fabrikanten, vaccin ontvangers (of hun ouders/voogden) en staat immunisatie programma ‘ s. Patiënten, ouders en voogden worden aangemoedigd om de hulp van een zorgverlener in de rapportage aan VAERS zoeken.
Waarom moet ik rapporteren aan VAERS?
VAERS is een waardevol hulpmiddel voor postmarketing veiligheidstoezicht. Elk rapport biedt waardevolle informatie die wordt toegevoegd aan de VAERS database. Volledige rapportage van gebeurtenissen na vaccinatie levert gezondheidswerkers de informatie die ze nodig hebben om de veiligste strategieën voor de toediening van vaccins te garanderen.
welke gebeurtenissen moeten aan VAERS worden gemeld?
VAERS moedigt de melding aan van elke significante bijwerking die optreedt na toediening van een vaccin dat in de Verenigde Staten is toegelaten. U dient elk significant ongewenst voorval te melden, zelfs als u niet zeker weet of het door een vaccin is veroorzaakt.
De National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) vereist dat zorgverleners rapporteren:
- elk voorval dat door de fabrikant van het vaccin is vermeld als contra-indicatie voor volgende doses van het vaccin.
- elke gebeurtenis vermeld in de tabel met te rapporteren gebeurtenissen die plaatsvindt binnen de opgegeven periode na vaccinatie.
de tabel met te rapporteren gebeurtenissen geeft een specifiek overzicht van de te rapporteren gebeurtenissen na vaccinatie en de termijnen waarbinnen deze zich moeten voordoen om als te rapporteren te worden aangemerkt. Bel 1-800-822-7967 of ga naar http://www.vaers.hhs.gov/reportable.htmom een kopie van de tabel met te rapporteren gebeurtenissen te verkrijgen.
Back to top
mogelijke uitkomsten van rapportage aan VAERS
Hoe worden VAERS-rapporten geanalyseerd?
zowel de CDC als de FDA review gegevens gerapporteerd aan VAERS. De FDA beoordeelt rapporten om te beoordelen of een gemelde gebeurtenis adequaat wordt weerspiegeld in productetikettering, en volgt de rapportagetrends voor individuele vaccinpartijen op de voet. Ongeveer 85% van de meldingen beschrijft milde gebeurtenissen zoals koorts, lokale reacties, episodes van huilen of lichte prikkelbaarheid en andere minder ernstige ervaringen. De overige 15% van de meldingen weerspiegelen ernstige ongewenste voorvallen met levensbedreigende aandoeningen, ziekenhuisopname, blijvende invaliditeit of overlijden, die al dan niet echt zijn veroorzaakt door een immunisatie.
kan informatie die aan VAERS is gemeld, leiden tot het terugroepen van een vaccin?
de FDA heeft de bevoegdheid om een vaccin terug te roepen voor gebruik in de Verenigde Staten als zij denken dat het een risico vormt voor de Amerikaanse bevolking. VAERS-rapporten kunnen aangeven dat er mogelijk een veiligheidsrisico bestaat, wat een bredere evaluatie van de veiligheid van de vaccinpartij zou vereisen. Als de evaluatie een risico bevestigt, kan de partij worden teruggeroepen.
worden alle voorvallen gemeld aan VAERS veroorzaakt door vaccinaties?
Nee. Omdat VAERS alle meldingen van bijwerkingen na vaccinatie accepteert, worden niet alle aan VAERS gemelde bijwerkingen veroorzaakt door vaccins. Sommige gebeurtenissen kunnen toevallig optreden na toediening van een vaccin, terwijl andere in feite veroorzaakt kunnen worden door een vaccin. Studies helpen bepalen of er meer dan een tijdelijke (tijd) associatie tussen immunisatie en bijwerkingen. Het optreden van een bijwerking na toediening van een vaccin is geen sluitend bewijs dat het voorval door het vaccin werd veroorzaakt. Verschillende factoren (bijv., medische geschiedenis, andere medicijnen gegeven in de buurt van het tijdstip van de vaccinatie) moeten worden onderzocht om te bepalen of zij de bijwerking kunnen hebben veroorzaakt. Veel aan VAERS gemelde bijwerkingen worden mogelijk niet door vaccins veroorzaakt.
Wat als ik niet kan zien of een reactie werd veroorzaakt door een vaccin of een ander medicijn?
Wij raden u aan om elke reactie na vaccinatie aan VAERS te melden, zelfs als u niet weet of het vaccin of een ander product de oorzaak is. Rapporten die naar het VAERS-programma worden gestuurd en die ook verwijzen naar niet-vaccinfarmaceutische producten worden gedeeld met MedWatch, het bewakingssysteem voor de veiligheid van geneesmiddelen van de FDA.
Back to top
voor meer informatie over VAERS
Waar Kan ik meer informatie vinden over elektronische rapportage aan VAERS?
informatie over wettelijke inzendingen in elektronisch formaat voor biologische producten is te vinden op: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/regulatory-submissions-electronic-format-biologic-products.
Hoe kom ik erachter of er bij VAERS een bijwerking van het vaccin is gemeld?
Het Bureau voor de Vrijheid van informatie kan worden gecontacteerd om specifieke gegevens van VAERS te verkrijgen. De aanvrager zal worden gefactureerd voor de kosten van het ophalen en kopiëren van de gegevens. U kunt informatie opvragen over ongewenste voorvallen gemeld aan VAERS door verzoeken te faxen naar (301) 443-1726, of door verzoeken te sturen naar:
Food and Drug Administration
freedom of Information Staff (HFI-35)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
(301) 827-6500
is VAERS betrokken bij het vaccin blessure Compensation Program?
Nee. De National Childhood Vaccine Injury Act creëerde het Vaccine Injury Compensation Program (VICP) om personen te compenseren van wie de verwondingen kunnen zijn veroorzaakt door vaccins aanbevolen door de CDC voor routinematig gebruik. VICP staat los van het VAERS programma. Het melden van een gebeurtenis aan VAERS dient geen schadeclaim in bij de VICP. Een petitie moet worden ingediend bij VICP om een vordering tot schadevergoeding te starten. Voor meer informatie bel (800) 338-2382, of ga naar http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.html.
terug naar boven