działania niepożądane
następujące działania niepożądane zostały omówione bardziej szczegółowo w innych częściach oznakowania:
- zdarzenia zakrzepowe sercowo-naczyniowe
- krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
- hepatotoksyczność
- nadciśnienie tętnicze
- niewydolność serca i obrzęk
- toksyczność nerek i hiperkaliemia
- reakcje anafilaktyczne
- ciężkie reakcje skórne
- toksyczność Hematologiczna
doświadczenia z badań klinicznych
badania prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównana z Częstościami w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać wskaźniki obserwowane w praktyce.
informacje o działaniach niepożądanych preparatu ARTHROTEC pochodzą z międzynarodowych kontrolowanych badań klinicznych fazy III z udziałem ponad 2000 pacjentów otrzymujących preparat ARTHROTEC 50 lub ARTHROTEC 75, a także z zaślepionych, kontrolowanych badań diklofenaku w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu i Misoprostolu.
zaburzenia żołądkowo-jelitowe
w obrębie przewodu pokarmowego występowały u pacjentów otrzymujących preparat ARTHROTEC z największą częstością występowania działań niepożądanych. Zdarzenia te były na ogół niewielkie, ale prowadziły do przerwania leczenia u 9% pacjentów przyjmujących preparat ARTHROTEC i U 5% pacjentów przyjmujących diklofenak. Na choroby wrzodowe przewodu pokarmowego,.
| GI disorder | ARTHROTEC | Diclofenac |
| Abdominal pain | 21% | 15% |
| Diarrhea | 19% | 11% |
| Dyspepsia | 14% | 11% |
| Nausea | 11% | 6% |
| Flatulence | 9% | 4% |
ARTHROTEC może powodować więcej bólu brzucha, biegunki i innych objawów przewodu pokarmowego niż sam diklofenak.
biegunka i ból brzucha rozwinęły się we wczesnym okresie leczenia i były zwykle samoograniczone (ustępowały po 2 do 7 dniach). U pacjentów otrzymujących misoprostol odnotowano rzadkie przypadki głębokiej biegunki prowadzącej do ciężkiego odwodnienia. Pacjenci z chorobą podstawową, taką jak choroba zapalna jelit lub osoby, u których odwodnienie, w przypadku jego wystąpienia, byłoby niebezpieczne, powinni być uważnie monitorowani, jeśli przepisywany jest ARTHROTEC. Częstość występowania biegunki można zminimalizować, podając ARTHROTEC z pokarmem i unikając jednoczesnego podawania z lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi magnez.
zaburzenia ginekologiczne
zgłaszano również u kobiet przyjmujących ARTHROTEC (patrz poniżej). Krwawienie z pochwy po menopauzie może być związane ze stosowaniem preparatu ARTHROTEC. Jeśli tak się stanie, należy przeprowadzić diagnostykę, aby wykluczyć patologię ginekologiczną .
osoby w podeszłym wieku
ogólnie nie stwierdzono istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa produktu ARTHROTEC u ponad 500 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami.
inne działania niepożądane zgłaszane sporadycznie podczas stosowania leku ARTHROTEC, diklofenaku lub innych NLPZ lub Misoprostolu to:
cały organizm: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie.
ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy: zawroty głowy, senność, bóle głowy, bezsenność, parestezje, zawroty głowy.
trawienie: anorexia, appetite changes, constipation, dry mouth, dysphagia, esophageal ulceration, oesophagitis, eructation, gastritis, gastroesophageal reflux, GI neoplasm benign, peptic ulcer, tenesmus, vomiting.
Female reproductive disorders: breast pain, dysmenorrhea, menstrual disorder, menorrhagia, vaginal hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: epistaxis, leukopenia, melena, purpura, decreased hematocrit.
Metabolic and nutritional: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, dehydration, hyponatremia.
układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów, bóle mięśni.
psychiatryczne: lęk, zaburzenia koncentracji, depresja, drażliwość.
układ oddechowy: astma, kaszel, hiperwentylacja.
skóra i przydatki: łysienie,wyprysk, odczyn pęcherzykowaty, nadwrażliwość na światło, wzmożone pocenie się, świąd.
specjalne zmysły: Perwersja smaku, szum w uszach.
zaburzenia nerek i dróg moczowych: dyzuria, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, białkomocz, zakażenie dróg moczowych.
widzenie: podwójne widzenie.
po wprowadzeniu produktu do obrotu
następujące działania niepożądane zostały stwierdzone po zatwierdzeniu produktu ARTHROTEC, diklofenaku lub Misoprostolu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
ciało jako całość: śmierć, gorączka, infekcja, posocznica, dreszcze, obrzęk.
układ sercowo-naczyniowy: arytmia, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, zwiększona aktywność CPK, zwiększona aktywność LDH, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zapalenie żył, przedwczesne skurcze komór, omdlenia, tachykardia, zapalenie naczyń.
ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy: śpiączka, drgawki, przeczulica, wzmożone napięcie, niedoczulica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, migrena, neuralgia, senność, udar mózgu, drżenie.
zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: wady wrodzone.
trawienie: enteritis, GI bleeding, glossitis, heartburn, hematemesis, hemorrhoids, intestinal perforation, stomatitis and ulcerative stomatitis.
Female reproductive disorders: intermenstrual bleeding, leukorrhea, vaginitis, uterine cramping, uterine hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, lymphadenopathy, pancytopenia, pulmonary embolism, rectal bleeding, thrombocythemia, thrombocytopenia.
Hypersensitivity: angioedema, laryngeal/pharyngeal edema, urticaria.
wątroba i układ żółciowy: nieprawidłowa czynność wątroby, bilirubinemia, niewydolność wątroby, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, żółtaczka.
męskie zaburzenia rozrodcze: impotencja, ból krocza.
metaboliczne i odżywcze: wzrost bułki, glikozuria, dna moczanowa, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hiperurykemia, hipoglikemia, obrzęk okołooczodołowy, porfiria, zmiany masy ciała, zatrzymanie płynów.
ciąża, Stany porodowe i okołoporodowe: nieprawidłowe skurcze macicy, pęknięcie/perforacja macicy, zatrzymane łożysko, zator płynu owodniowego, niepełna aborcja, przedwczesny poród, śmierć płodu.
zaburzenia psychiczne: splątanie, dezorientacja, zaburzenia snu, omamy, nerwowość, paranoja, reakcje psychotyczne.
zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zmniejszenie płodności u kobiet.
układ oddechowy: duszność, zapalenie płuc, depresja oddechowa.
skóra i przydatki: trądzik, siniaki, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, świąd, wysypka, owrzodzenie skóry, Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcje skórne (wykwity pęcherzowe).
zmysły specjalne: upośledzenie słuchu, utrata smaku.
zaburzenia nerek i dróg moczowych: zapalenie pęcherza moczowego, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, częstotliwość oddawania moczu, zespół nerczycowy, skąpomocz, martwica brodawek, niewydolność nerek, błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, minimalne uszkodzenie kłębuszków nerkowych, kłębuszkowe zapalenie nerek.
widzenie: niedowidzenie, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, jaskra, zapalenie tęczówki, nieprawidłowe łzawienie, ślepota nocna, nieprawidłowe widzenie.
Przeczytaj całą informację o przepisywaniu leku Arthrotec (diklofenak sodowy, Misoprostol)