Informacje ogólne
Astepro jest antagonistą receptora H1 wskazanym w łagodzeniu objawów sezonowego i wieloletniego alergicznego nieżytu nosa. Lek podaje się w aerozolu do nosa w odmierzonej dawce.
Astepro aerozol do nosa 0, 1% i 0, 15% jest szczególnie wskazany w łagodzeniu objawów sezonowego i wieloletniego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Astepro aerozol do nosa jest dostarczany jako roztwór do podawania donosowego. Zalecana dawka początkowa preparatu Astepro aerozol do nosa 0, 1% i 0, 15% jest następująca:
sezonowy alergiczny nieżyt nosa:
1 lub 2 aerozole do nosa dwa razy na dobę. Preparat o stężeniu 0,15% można również podawać w postaci 2 sprayów do nozdrza raz na dobę.
wieloletni alergiczny nieżyt nosa:
0,15% preparatu-2 spraye do nozdrza dwa razy na dobę.
wyniki kliniczne
zatwierdzenie przez FDA
zatwierdzenie przez FDA preparatu Astepro aerozol do nosa 0,1% w przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oparto na następujących badaniach:
do trwającego 2 tygodnie, randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo włączono 834 dorosłych i młodzież w wieku 12 lat i starszą z objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Pacjentów losowo przydzielono do jednej z sześciu grup: 1 aerozol do nosa Astepro 0,1%, aerozol do nosa astelina (chlorowodorek azelastyny) lub placebo dwa razy na dobę; lub 2 aerozole do nosa Astepro 0,1%, aerozol do nosa astelina (chlorowodorek azelastyny) lub placebo dwa razy na dobę. Skuteczność oceniano na podstawie 12-godzinnego wskaźnika refleksyjnego całkowitego objawu nosa (rTNSS) ocenianego codziennie rano i wieczorem, oprócz wskaźnika chwilowego całkowitego objawu nosa (itnss). Astepro aerozol do nosa 0,1% dwa razy na dobę dwa razy na dobę wykazywał większe zmniejszenie liczby rTNSS i iTNSS niż placebo; różnica była statystycznie istotna. Astepro aerozol do nosa 0,1% jeden aerozol do nosa dwa razy na dobę w przypadku sezonowoalergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oceniano również w dwóch, 2-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem Asteliny (chlorowodorku azelastyny) aerozol do nosa u 413 osób. W tych badaniach skuteczność oceniano za pomocą TNSS. Astelin aerozol do nosa wykazał większy spadek zsumowanych rTNSS AM I PM w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo; różnica była statystycznie istotna.
zatwierdzenie przez FDA preparatu Astepro aerozol do nosa 0,15% oparto na następujących badaniach:
sezonowy alergiczny nieżyt nosa
przeprowadzono pięć randomizowanych, wieloośrodkowych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z udziałem 2 499 dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z objawami sezonowego alergicznego nieżytu nosa (badania 2, 3, 4, 5 i 6). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana rTNSS w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 tygodni.
badania 2 i 3
w tych 2-tygodniowych badaniach oceniano skuteczność preparatu Astepro w postaci aerozolu do nosa w dawce 0,15% podawanego w 2 aerozolach dwa razy na dobę. W badaniu 2 porównywano skuteczność preparatu Astepro aerozol do nosa 0,15% i Astelin (chlorowodorek azelastyny) aerozol do nosa z placebo. W badaniu 3 porównywano skuteczność preparatu Astepro aerozol do nosa 0,15% i Astepro aerozol do nosa 0,1% z placebo. W tych dwóch badaniach astepro aerozol do nosa o 0,15% wykazywał większe zmniejszenie rTNSS niż placebo, a różnice były istotne statystycznie.
badania 4, 5 i 6
w tych badaniach oceniano skuteczność preparatu Astepro w postaci aerozolu do nosa w dawce 0, 15% podawanego w dwóch aerozolach raz na dobę w porównaniu z placebo. Badanie 4 wykazało większe zmniejszenie rTNSS niż placebo, a różnica była statystycznie istotna. Badanie 5 i 6 przeprowadzono u pacjentów z alergią na cedr górski w Teksasie. W badaniach 5 i 6 Astepro aerozol do nosa 0,15% wykazywał większe zmniejszenie rTNSS niż placebo, a różnice były statystycznie istotne. W badaniach 5 i 6 Astepro aerozol do nosa 0.U 15% pacjentów stwierdzono większe zmniejszenie liczby iTNSS niż u placebo, a różnice były istotne statystycznie.
wieloletnie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
do jednego randomizowanego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego zakwalifikowano 578 dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z objawami wieloletniego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. W badaniu oceniano skuteczność preparatu Astepro w postaci aerozolu do nosa 0,15%, Astepro w postaci aerozolu do nosa 0,1% oraz placebo podawanego w postaci 2 aerozoli do nosa dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana wartości rTNSS w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 4 tygodni. W tym badaniu Astepro aerozol do nosa 0.15% pacjentów wykazywało większe zmniejszenie rTNSS niż placebo, a różnica była statystycznie istotna.
w 12-miesięcznym, długotrwałym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, 466 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych) z wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa otrzymywało Astepro aerozol do nosa 0,15% dwa razy na dobę dwa razy na dobę, a 237 pacjentów otrzymywało mometazon aerozol do nosa dwa razy na dobę. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Astepro aerozol do nosa w dawce 0,15% były: gorzki smak, ból głowy, zapalenie zatok i krwawienie z nosa. Nie stwierdzono owrzodzeń nosa ani perforacji przegrody nosowej. Nie zgłaszano ciężkich krwawień z nosa.
działania niepożądane
działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Astepro aerozol do nosa mogą obejmować, między innymi, następujące działania niepożądane:
- gorzki smak
- krwawienie z nosa
- ból głowy
- dyskomfort w nosie
- zmęczenie
- kichanie
- senność
mechanizm działania
chlorowodorek azelastyny, pochodna ftalazynonu, wykazuje działanie antagonistyczne wobec receptora histaminowego H1 w izolowanych tkankach, modelach zwierzęcych i ludzkich. Jest on podawany jako mieszanina racemiczna bez różnicy w aktywności farmakologicznej między enancjomerami w badaniach in vitro. Główny metabolit, demetylazelastyna, również wykazuje aktywność antagonistyczną wobec receptora H1.
piśmiennictwo
van Bavel J, Howland WC, Amar NJ, Wheeler w, Sacks H skuteczność i bezpieczeństwo azelastyny w aerozolu do nosa podawanej raz na dobę u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Allergy and Asthma Proceedings: The Official Journal of Regional and State Allergy Societies 2009 Sep 10
Horak F skuteczność azelastyny w aerozolu do nosa dwa razy na dobę u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Leczenie i zarządzanie ryzykiem klinicznym 2008 Oct;4(5):
Lumry w, Prenner B, Corren J, Wheeler w skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azelastyny w aerozolu do nosa w dawce 1 aerozolu do nosa dwa razy na dobę. Annals of Allergy, Asthma & Immunology : Official Publication of the American College of Allergy, Asthma, & Immunology 2007 Sep;99(3):267-72
Banov Ch, Lieberman P; Vasomotor Rhinitis Study Groups skuteczność azelastyny aerozol do nosa w leczeniu naczynioruchowego (wieloletniego niealergiczny) nieżyt nosa. Roczniki Alergii, Astmy & Immunologia : Oficjalna publikacja American College of Allergy, Asthma,& Immunology 2001 Jan;86(1):28-35
Herman D, Garay R, Le Gal m randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie azelastyny w aerozolu do nosa u dzieci z wieloletnim nieżytem nosa. International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology 1997 Luty 14;39(1):1-8
informacje dodatkowe
aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące aerozolu do nosa Astepro lub sezonowego i wieloletniego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, odwiedź stronę internetową Astepro.