działania niepożądane
doświadczenia w badaniach klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównana z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
nadciśnienie tętnicze u dorosłych
ATACAND oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 3600 pacjentów/pacjentów, w tym u ponad 3200 pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Około 600 z tych pacjentów badano przez co najmniej 6 miesięcy, a około 200 przez co najmniej 1 rok. Ogólnie leczenie produktem ATACAND było dobrze tolerowane. Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu produktu ATACAND była podobna do częstości występowania w grupie placebo.
najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia produktem ATACAND były bóle głowy (0, 6%) i zawroty głowy (0, 3%).
nadciśnienie tętnicze u dzieci
U 1 na 93 dzieci w wieku od 1 do< 6 i 3 na 240 dzieci w wieku od 6 do< 17 wystąpiło pogorszenie choroby nerek. Nie można wykluczyć związku kandesartanu z zaostrzeniem choroby podstawowej.
niewydolność serca
profil działań niepożądanych ATACAND u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca był zgodny z farmakologią leku i stanem zdrowia pacjentów. W programie CHARM, porównującym produkt ATACAND w całkowitych dawkach dobowych do 32 mg raz na dobę (n = 3803) z placebo (n=3796), 21,0% pacjentów przerwało leczenie produktem ATACAND z powodu zdarzeń niepożądanych w porównaniu z 16,1% pacjentów otrzymujących placebo.
po wprowadzeniu produktu do obrotu
podczas stosowania produktu ATACAND po dopuszczeniu do obrotu stwierdzono następujące działania niepożądane. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano następujące przypadki:
trawienie: Nieprawidłowa czynność wątroby i zapalenie wątroby.
hematologiczne: Neutropenia, leukopenia i agranulocytoza.
immunologiczny: obrzęk naczynioruchowy.
zaburzenia metaboliczne i żywieniowe: hiperkaliemia, hiponatremia.
zaburzenia układu oddechowego: kaszel.
Zaburzenia skóry i przydatków: świąd, wysypka i pokrzywka.
rzadko zgłaszano przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących leki blokujące receptory angiotensyny II.
Przeczytaj całą informację FDA przepisującą Lek Atacand (Cileksetyl kandesartanu)