Data rozpoczęcia: 10 grudnia 2015 rodzaj komunikatu: aktualizacja informacji Podkategoria: leki źródło wycofania: Wydanie Health Canada: informacje o alergii, ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, Aktualizacja etykiety produktu publiczność :ogólny publiczny numer identyfikacyjny: RA-56268
- co powinieneś zrobić
- zgłoś obawy dotyczące zdrowia lub bezpieczeństwa
- zapytania dla mediów
- zapytania publiczne
OTTAWA – Health Canada doradza Kanadyjczykom, że stosowanie produktów trądzikowych stosowanych bez recepty na skórę zawierających nadtlenek benzoilu lub kwas salicylowy może powodować rzadkie, ale poważne reakcje alergiczne. Objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej zwanej reakcją nadwrażliwości mogą obejmować swędzącą pokrzywkę z obrzękiem twarzy, oczu, warg, jamy ustnej lub gardła; trudności w oddychaniu; ucisk w gardle lub chrypkę; i (lub) omdlenia. Rodzaj reakcji nadwrażliwości zwanej reakcją anafilaktyczną może wystąpić szybko i może zagrażać życiu.
bez recepty trądzik produkty zawierające nadtlenek benzoilu lub kwas salicylowy są stosowane na skórę, aby pomóc w leczeniu trądziku. Częste działania niepożądane nadtlenku benzoilu i kwasu salicylowego, które są zawarte na etykietach lub informacje o opakowaniu sprzedawanych produktów Kanadyjskich są zlokalizowane podrażnienie skóry i suchość. Objawy podrażnienia to zaczerwienienie, pieczenie, łuszczenie i łagodny obrzęk.
Health Canada zakończyła przegląd bezpieczeństwa, który obejmuje kanadyjskie i zagraniczne przypadki poważnych reakcji nadwrażliwości i stwierdziła, że istnieją dowody potwierdzające związek między stosowaniem produktów trądzikowych do stosowania miejscowego bez recepty zawierających nadtlenek benzoilu lub kwas salicylowy a poważniejszymi reakcjami alergicznymi.
w wyniku przeglądu bezpieczeństwa, Health Canada aktualizuje monografię Health Canada Acne Therapy obejmującą:
- instrukcje dotyczące testów wrażliwości, aby pomóc określić, czy Nowy użytkownik produktu na trądzik może być wrażliwy lub uczulony na produkt;
- zaktualizowane Ostrzeżenia dotyczące możliwych reakcji skórnych i reakcji alergicznych oraz tego, co powinni zrobić konsumenci; oraz
- ostrzeżenie, że produktu nie należy stosować, jeśli ktoś jest uczulony na którykolwiek ze składników produktu, w tym nadtlenek benzoilu lub kwas salicylowy.
producenci zostaną poproszeni o zmianę oznakowania tych produktów trądzikowych, aby uwzględnić te zmiany.
co powinieneś zrobić
Jeśli używasz produktów trądzikowych do stosowania miejscowego bez recepty zawierających nadtlenek benzoilu lub kwas salicylowy, Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Jeśli u pacjenta wystąpi silny świąd i pokrzywka, z obrzękiem twarzy, oczu, warg, jamy ustnej lub gardła; trudności w oddychaniu; ucisk w gardle lub chrypka; i (lub) omdlenia, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, takich jak pokrzywka i swędzenie, które stają się ciężkie lub rozprzestrzeniają się poza miejsce podania leku, należy przerwać stosowanie i skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
zgłaszanie problemów związanych ze zdrowiem lub bezpieczeństwem
- zadzwoń pod bezpłatny numer 1-866-234-2345
- odwiedź stronę internetową Medeffect Canada na temat zgłaszania działań niepożądanych, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania online, pocztą lub faksem.
pozostań w kontakcie z Health Canada i otrzymuj najnowsze porady i wycofywania produktów za pomocą narzędzi mediów społecznościowych.
informacje dla mediów
Zdrowie Kanada
(613) 957-2983