lek został zatwierdzony na podstawie wyników dwóch badań, które utworzyły największy program badań klinicznych fazy 3, jaki kiedykolwiek przeprowadzono na endometriozie.
ogółem w badaniach oceniano wpływ produktu elagolix na prawie 1700 kobiet, u których ból endometriozy był umiarkowany do ciężkiego.
w dwóch badaniach kobietom podawano 150 miligramów produktu elagolix raz na dobę lub 200 miligramów dwa razy na dobę.
w porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo, te, które otrzymały leczenie, zgłaszały znaczące zmniejszenie trzech rodzajów bólu: niemenstrualnego bólu miednicy, menstruacyjnego bólu miednicy i bólu podczas stosunku.
wyniki te odnotowano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
FDA zatwierdziła następujące zalecane dawkowanie i czas stosowania: lek można przyjmować przez okres do 24 miesięcy w dawce 150 miligramów dziennie lub do 6 miesięcy, jeśli dawka wynosi 200 miligramów dwa razy dziennie.
jednak badania kliniczne ujawniły również szereg działań niepożądanych. Najczęstszymi były uderzenia gorąca, nocne poty, bóle głowy, nudności, problemy ze snem, niepokój, bóle stawów, depresja i wahania nastroju.
badania kliniczne sfinansowała firma biofarmaceutyczna AbbVie. Dr Michael Severino, wiceprezes firmy, komentuje zatwierdzenie FDA, mówiąc, że ” stanowi znaczący postęp dla kobiet z endometriozą i lekarzy, którzy potrzebują więcej opcji leczenia tej choroby.”
Autor pierwszego badania dr Hugh S. Taylor-przewodniczący Wydziału Położnictwa, Ginekologii i Nauk o reprodukcji w Yale School Of Medicine w New Haven, CT — również waży, mówiąc: „endometrioza często charakteryzuje się przewlekłym bólem miednicy, który może wpływać na codzienne czynności kobiet.”
” kobiety z endometriozą mogą być poddawane wielu zabiegom medycznym i zabiegom chirurgicznym w celu złagodzenia bólu, a ta zgoda daje lekarzom inną opcję leczenia w oparciu o specyficzny typ i nasilenie bólu endometriozy u kobiety.”
Dr Hugh S. Taylor