działania niepożądane
doświadczenia w badaniach klinicznych
ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównana z szybkościami w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać obserwowanych wskaźników praktyki klinicznej.
w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych przez podłoże, 1143 pacjentów leczono NAFTYNĄ w żelu versus571 pacjentów leczonych podłożem. Uczestnicy badania byli w wieku od 12 do 92 lat, byli to głównie mężczyźni (76%), 59% rasy kaukaskiej, 38% rasy czarnej lub afrykańsko-amerykańskiej, a 23% Latynosi lub Latynosi. Pacjenci otrzymywali dawki raz na dobę,miejscowo, przez 2 tygodnie, aby pokryć dotknięte obszary skóry plus ½ – calowy margines zdrowej skóry. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu podania, które występowały z częstością 2% w ramieniu NAFTYNY w żelu w porównaniu z 1% w ramieniu leku. Większość działań niepożądanych była łagodna.
w otwartym badaniu pediatrycznympharmakokinetics and safety trial 22 dzieci w wieku 12-17 lat z intymną grzybicą grzybiczą otrzymało NAFTYNĘ w żelu. Częstość występowania działań przeciwnych w populacji pediatrycznej była podobna do obserwowanej u dorosłych. Skumulowane testy drażniące wykazały, że NAFTYNA może powodować podrażnienie. Nie było dowodów na to, że żel NAFTYNY powoduje uczulenie na kontakt, fototoksyczność lub fotoalergiczność w zdrowej skórze.
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
ponieważ reakcje te są dobrowolnie przenoszone z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek. Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania chlorowodorku naftyfiny po dopuszczeniu do obrotu: pęcherze, uczucie pieczenia, strupki, suchość, rumień/zaczerwienienie,stan zapalny, podrażnienie, maceracja, ból, świąd /swędzenie, wysypka i obrzęk.
Przeczytaj całą informację o przepisywaniu żelu Naftynowego (Naftifine)