działania niepożądane
poniżej przedstawiono poważne działania niepożądane:
- uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe użycie
- zagrażająca życiu depresja oddechowa
- zespół odstawienia opioidów u noworodków
- interakcje z innymi lekami hamującymi OUN
- działanie hipotensyjne
- działanie żołądkowo-jelitowe
- napady padaczkowe
- zespół serotoninowy
doświadczenie w badaniach klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w ramach częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu adrug nie może być bezpośrednio porównywana z Częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości występowania obserwowane w praktyce klinicznej.
często obserwowane działania niepożądane w badaniach Klinicznychz NUCYNTA® ER u pacjentów z przewlekłym bólem spowodowanym bólem krzyża lub chorobą zwyrodnieniową stawów
dane dotyczące bezpieczeństwa opisane w tabeli 1 poniżej są oparte na trzech zbiorczych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, w grupach równoległych,15-tygodniowych badaniach produktu NUCYNTA® ER (dawkowanego od 100 do 250 mg dwa razy na dobę po dawce początkowej 50 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z przewlekłym bólem spowodowanym bólem krzyża (LBP) andosteoarthritis (Oa). Badania te obejmowały 980 pacjentów leczonych produktem NUCYNTA ® ER i 993 pacjentów otrzymujących placebo. Średni wiek wynosił 57 lat; 63% stanowiły kobiety i 37% to mężczyźni; 83% to biali, 10% to Czarni, a 5% to Hiszpanie.
najczęstszymi działaniami niepożądanymi (Zgłaszanymi przez ≥ 10% W dowolnej grupie otrzymującej produkt NUCYNTA® ER) były: nudności, zaparcia, zawroty głowy,bóle głowy i senność.
najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w ośmiu badaniach klinicznych fazy 2/3 zgłoszonych przez ≥ 1% w grupie anynucynta® ER dla pacjentów leczonych produktem NUCYNTA® ER i pacjentów otrzymujących placebo były: nusea (4% vs. 1%), zawroty głowy (3% vs.< 1%), wymioty (3% vs. < 1%),somnolence (2% vs. < 1%), constipation (1% vs. < 1%), headache (1% vs. < 1%), and fatigue (1% vs. < 1%), respectively.
Table 1 : Adverse Drug Reactions Reported by ≥1% of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Parallel- Group Trials1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=980) |
Placebo (n=993) |
|
| Nausea | 21% | 7% |
| Constipation | 17% | 7% |
| Dizziness | 17% | 6% |
| Headache | 15% | 13% |
| Somnolence | 12% | 4% |
| Fatigue | 9% | 4% |
| Vomiting | 8% | 3% |
| Dry mouth | 7% | 2% |
| Hyperhidrosis | 5% | < 1% |
| Pruritus | 5% | 2% |
| Insomnia | 4% | 2% |
| Dyspepsia | 3% | 2% |
| Lethargy | 2% | < 1% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Anxiety | 2% | 1% |
| Decreased appetite | 2% | < 1% |
| Vertigo | 2% | < 1% |
| Hot flush | 2% | < 1% |
| Disturbance in attention | 1% | < 1% |
| Tremor | 1% | < 1% |
| Chills | 1% | 0% |
| Abnormal dreams | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Vision blurred | 1% | < 1% |
| Erectile dysfunction | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. The trials includedforced titration during the first week of dosing. 2 dawki leku NUCYNTA® ER od 100 do 250 mg dwa razy na dobę po dawce początkowej 50 mg dwa razy na dobę |
||
często obserwowane działania niepożądane w badaniach Klinicznychz lekiem NUCYNTA® ER u pacjentów z bólem neuropatycznym związanym z neuropatią obwodową cukrzycy
działania niepożądane obserwowane w badaniach pacjentów z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową (DPN) były podobne do działań obserwowanych w badaniach dotyczących bólu w dole pleców i choroby zwyrodnieniowej stawów. Dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione w poniższej tabeli 2 są oparte na dwóch zbiorczych, randomizowanych, 12-tygodniowych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo produktu NUCYNTA ® ER (w dawce 100 do 250 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z bólem neuropatycznym związanym z obwodową europatią cukrzycową. Badania te obejmowały 1040 pacjentów leczonych produktem NUCYNTA ® ER i 343 pacjentów leczonych produktem placebo. Średni wiek wynosił 60 lat; 40% to kobiety i 60% to mężczyźni; 76% to biali, 12% to Czarni, a 12% to „inni”. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 10% u pacjentów leczonych produktem NUCYNTA® ER)były:: nudności, zaparcia, wymioty, zawroty głowy, senność i ból głowy.
Tabela 2 zawiera wykaz częstych działań niepożądanych zgłaszanych u 1% lub więcej pacjentów leczonych produktem NUCYNTA® ER i więcej niż pacjentów leczonych placebo z bólem neuropatycznym związanym z obwodową neuropatią cukrzycową w dwóch połączonych badaniach.
Tabela 2: Adverse Drug Reactions Reported by ≥ 1%of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Trials (Studies DPN-1 and DPN-2)1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=1040) |
Placebo3 |
|
| Nausea | 27% | 8% |
| Dizziness | 18% | 2% |
| Somnolence | 14% | < 1% |
| Constipation | 13% | < 1% |
| Vomiting | 12% | 3% |
| Headache | 10% | 5% |
| Fatigue | 9% | < 1% |
| Pruritus | 8% | 0% |
| Dry mouth | 7% | < 1% |
| Diarrhea | 7% | 5% |
| Decreased appetite | 6% | < 1% |
| Anxiety | 5% | 4% |
| Insomnia | 4% | 3% |
| Hyperhidrosis | 3% | 2% |
| Hot flush | 3% | 2% |
| Tremor4 | 3% | 3% |
| Abnormal dreams | 2% | 0% |
| Lethargy | 2% | 0% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Irritability | 2% | 1% |
| Dyspnea | 1% | 0% |
| Nervousness | 1% | 0% |
| Sedation | 1% | 0% |
| Vision blurred | 1% | 0% |
| Pruritus generalized | 1% | 0% |
| Vertigo | 1% | < 1% |
| Abdominal discomfort | 1% | < 1% |
| Hypotension | 1% | < 1% |
| Dyspepsia | 1% | < 1% |
| Hypoesthesia | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Rash | 1% | < 1% |
| Chills4 | 1% | 1% |
| Feeling cold4 | 1% | 1% |
| Drug withdrawal syndrome | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. 2 NUCYNTA® ER dosed between 100 and 250 mg BID after a starting doseof 50 mg BID. Obejmuje to działania niepożądane zgłaszane w otwartym okresie miareczkowania dla wszystkich pacjentów oraz w podwójnie ślepym okresie leczenia podtrzymującego dla pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do grupy leczonej produktem NUCYNTA ® ER. 3 obejmuje działania niepożądane zgłaszane w podwójnie ślepym okresie leczenia podtrzymującego u pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo po otrzymaniu leku NUCYNTA® w okresie miareczkowania produktu openlabel. 4 drżenia obserwowano u 3,4% pacjentów leczonych produktem NUCYNTA® ER w porównaniu do 3,2% w grupie placebo, dreszcze-u 1,3% w porównaniu do 1,2% w grupie placebo, a uczucie zimna – u 1,3% w porównaniu do 1,2% w grupie placebo. |
||
zaburzenia układu: parestezje, zaburzenia równowagi, omdlenia, zaburzenia pamięci, upośledzenie umysłowe, obniżony poziom świadomości, dyzartria, presyncope, zaburzenia koordynacji
zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:nieprawidłowe samopoczucie, uczucie pijaństwa
zaburzenia psychiczne: zaburzenia percepcji,dezorientacja, stan splątania, pobudzenie, nastrój euforyczny, uzależnienie od narkotyków,zaburzenia myślenia, koszmary senne
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka
zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie masy ciała
zaburzenia serca: zwiększenie częstości akcji serca, kołatanie serca, zmniejszenie częstości akcji serca, blok lewej odnogi pęczka
zaburzenia naczyniowe: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:depresja oddechowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: uczucie parcia na pęcherz moczowy,częstomocz
zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia czynności układu płciowego
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia
zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość na lek
po wprowadzeniu produktu do obrotu
następujące działania niepożądane, niewymienione w punkcie 6.1 powyżej, zostały stwierdzone po zatwierdzeniu leku. stosowanie tapentadolu. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.
zaburzenia psychiczne: omamy, samobójstwa, napady paniki
anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny były bardzo rzadko zgłaszane po zastosowaniu składników zawartych w leku NUCYNTA® ER. Doradzić pacjentowi, jak rozpoznać takie reakcje i kiedy zwrócić się o pomoc lekarską.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Nucynta ER (tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Tapentadolu)