US Pharm. 2018;43(12):47-48.
metoda przygotowania: Oblicz potrzebną ilość każdego składnika. Dokładnie zważyć lub zmierzyć każdy składnik. Umieścić wodorowęglan sodu w odpowiednim pojemniku, dodać około 50 mL oczyszczonej wody i dobrze wymieszać. Dodać omeprazol, a następnie wystarczającą ilość wody oczyszczonej, do końcowej objętości i dobrze wymieszać. Opakowanie i etykieta.
zastosowanie: Omeprazol zawiesina doustna jest stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zwłaszcza refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD) u dzieci i noworodków.
Opakowanie: Pakowane w szczelne, odporne na światło pojemniki.
etykietowanie: Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce. Dobrze wstrząsnąć. Odrzuć po____.
stabilność: do oficjalnego preparatu USP 2-mg/mL można wykorzystać termin przydatności do użycia wynoszący do 45 dni przechowywany w lodówce (kontrolowana temperatura zimna). W przypadku preparatu o stężeniu 1 mg / mL, Ze względu na brak zgłoszonych badań stabilności, można zastosować domyślną datę poza zastosowaniem USP, która wynosi 14 dni w lodówce.1
Kontrola jakości: ocena kontroli jakości może obejmować wagę/objętość, pH, ciężar właściwy, test aktywnego leku, kolor, właściwości reologiczne/wylewność, obserwację fizyczną i stabilność fizyczną (przebarwienia, obce Materiały, tworzenie się gazu, wzrost pleśni).2
dyskusja: Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej, który jest stosowany w leczeniu problemów żołądkowo-jelitowych, zwłaszcza GERD, który jest powszechny u pacjentów pediatrycznych, a także występuje u noworodków. Stężenie i skład tego preparatu można łatwo modyfikować, aby dostosować go do wymagań pacjenta, gdy pacjent nie toleruje składnika w wytwarzanych produktach. Preparat można podawać po zmieszaniu z odpowiednią cieczą lub przez sondę nosowo-żołądkową. Kluczowym czynnikiem jest utrzymanie wysokiego pH preparatu.
Omeprazol (Prilosec, C17H19N3O3S, MW 345.42) występuje w postaci białego lub prawie białego proszku, który topi się z rozkładem w temperaturze około 155°C. Jest rozpuszczalny w wodzie 1 g W 8000 mL. Szybkość degradacji omeprazolu wzrasta wraz ze zmniejszeniem kwaśnych wartości pH, ale lek ma akceptowalną stabilność w warunkach alkalicznych. Omeprazol zawiesina doustna USP w stężeniu 2 mg / mL jest oficjalnym preparatem złożonym USP.1,3
przykłady handlowych produktów płynnych, które mogą lub nie mogą być odpowiednie dla pacjentów są następujące:
Prilosec do sporządzania zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu-Każde opakowanie zawiera 2,8 mg lub 11.2 mg of omeprazole magnesium (equivalent to 2.5 mg or 10 mg of omeprazole) in the form of enteric-coated granules with the following inactive ingredients: glyceryl monostearate; hydroxypropyl cellulose; hypromellose; magnesium stearate; methacrylic acid copolymer C; polysorbate; sugar spheres; talc; triethyl citrate; and inactive granules that are composed of citric acid, crospovidone, dextrose, hydroxypropyl cellulose, iron oxide, and xanthan gum. Granulat omeprazolu i nieaktywny granulat tworzy się z wodą, tworząc zawiesinę i podaje się go doustnie, nosowo-żołądkowo lub bezpośrednio w żołądku.4
FIRST-Omeprazole Compounding Kit-ten produkt składa się z proszku omeprazolu i zawiesiny FIRST-PPI, która zawiera sztuczny aromat truskawkowy, alkohol benzylowy, FD&C Red #40, Magnasweet 100, poloksamer 188, glikol propylenowy, woda oczyszczona, Emulsja simetikonu, wodorowęglan sodu, cytrynian sodu (dwuwodny), sukraloza i guma ksantanowa. Po zmieszaniu produkt końcowy dostarcza 2 mg na mL omeprazolu w zawiesinie FIRST-PPI.5
wodorowęglan sodu (soda oczyszczona, sal de Vichy, NaHCO3, MW 84.01) występuje w postaci białego, krystalicznego proszku, który jest stabilny w suchym powietrzu, ale powoli rozkłada się w wilgotnym powietrzu. Jest rozpuszczalny 1 g w 12 mL wody, a jego świeżo przygotowane roztwory są zasadowe do lakmusu; pH 8,3 jest typowe dla świeżo przygotowanego 0,1 m wodnego roztworu w temperaturze 25°C. wodorowęglan sodu powinien być przechowywany w dobrze zamkniętych pojemnikach. Iniekcja wodorowęglanu sodu USP ma pH od 7,0 do 8,5.1,6
woda oczyszczona to woda otrzymywana w drodze destylacji, wymiany jonowej, odwróconej osmozy lub innego odpowiedniego procesu. Jest mieszalny z większością rozpuszczalników polarnych i jest Chemicznie stabilny we wszystkich stanach fizycznych.7
1. Farmakopeja Stanów Zjednoczonych / przepisy krajowe . Rockville, MD: U. S. Pharmacopeial Convention, Inc; listopad 2018.
2. Allen LV Jr. Standard operating procedure for performing physical quality assessment of oral and miejscowe płyny. IJPC. 1999;3:146-147.
3. Allen LV Jr, ed. Remington: Nauka i praktyka Farmacji. 22. Londyn, Anglia: Prasa Farmaceutyczna; 2013:1634-1635.
4. Prilosec. www.rxlist.com/prilosec-drug.htm. dostęp 8 listopada 2018.
5. Zawiesina FIRST – PPI (omeprazol) Wilmington, MA: CutisPharma; październik 2016.
6. Quinn mnie. Wodorowęglan sodu. W: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, eds. Podręcznik farmaceutycznych substancji pomocniczych. 8.ed. 2017: 846-850.
7. Dubash D, Shah U. Woda. W: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, eds. Podręcznik farmaceutycznych substancji pomocniczych. 8.ed. 2017: 1012-1016.