Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła Wixela Inhub Mylan, pierwszą generyczną wersję Advair Diskus (propionian flutykazonu i proszek do inhalacji salmeterolu; GlaxoSmithKline) do leczenia astmy u pacjentów w wieku 4 lat i starszych oraz do leczenia podtrzymującego niedrożności przepływu powietrza i zmniejszania zaostrzeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Wixela Inhub łączy w sobie propionian flutykazonu, syntetyczny kortykosteroid i salmeterol, długo działający agonista receptorów beta2-adrenergicznych (LABA). Skuteczność preparatu Wixela Inhub okazała się równoważna z produktem Advair Diskus w 28-dniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 1128 dorosłych pacjentów z astmą.
podobnie jak inne inhalatory, Wixela Inhub jest klasyfikowana przez FDA jako kombinacja leków i urządzeń.Komentując zatwierdzenie, Anna Abram, zastępca komisarza ds. polityki, planowania, prawodawstwa i analiz FDA, powiedziała: „FDA dostrzega wyzwania, przed którymi stoją firmy, starając się opracować trudne do skopiowania złożone leki generyczne, takie jak produkty kombinowane lek-urządzenie, w tym gdy leki są włączone do urządzeń inhalacyjnych, takich jak ten. Dokładamy wszelkich starań, aby opracowywać nowe wytyczne dla sponsorów w celu zwiększenia wydajności opracowywania generycznych wersji produktów złożonych, a także priorytetyzujemy przegląd wielu zastosowań obejmujących proponowane generyczne produkty złożone, dla których generyk nie został jeszcze zatwierdzony.”
Mylan planuje udostępnić Wixela Inhub w 3 mocach: 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg i 500mcg/50mcg. Produkt ma być dostępny w drugiej połowie lutego 2019 roku.
Czytaj dalej
aby uzyskać więcej informacji zadzwoń (800) 796-9526 lub odwiedź Mylan.com.