skutki uboczne
poniżej omówiono bardziej szczegółowo w innych sekcjach etykietowania:
- znana nadwrażliwość na produkty zawierające metylofenidat lub inne składniki preparatu QUILLIVANT XR
- przełom nadciśnieniowy stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy
- uzależnienie od leków
- ciężkie reakcje sercowo-naczyniowe
- Zwiększenie Ciśnienia Krwi i częstości akcji serca
- psychiczne działania niepożądane
- priapizm
- zaburzenia naczyń obwodowych, w tym zjawisko Raynauda
- Długie-terminowe zahamowanie wzrostu
doświadczenia w badaniach klinicznych
, ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu adrug nie może być bezpośrednio porównywana z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.
doświadczenia z badań klinicznych z innymi produktami zawierającymi metylofenidat u dzieci, młodzieży i dorosłych z ADHD
często zgłaszane (≥2% grupy metylofenidatu i co najmniej dwa razy więcej niż w grupie placebo) działania niepożądane ze strony produktów zawierających metylofenidat kontrolowanych placebo obejmują: zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, nudności, ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wymioty,bezsenność, niepokój, nerwowość, niepokój ruchowy, chwiejność emocjonalna, pobudzenie, drażliwość,zawroty głowy, zawroty głowy, drżenie, niewyraźne widzenie, podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, tachykardia, kołatanie serca, nadmierne pocenie się i gorączka.
badania kliniczne doświadczenie w stosowaniu preparatu QUILLIVANT XR u dzieci i młodzieży z ADHD
doświadczenie w stosowaniu preparatu QUILLIVANT XR w kontrolowanych badaniach klinicznych jest ograniczone. Opierając się na tym ograniczonym doświadczeniu, profil działań niepożądanych QUILLIVANT XR wydaje się podobny do innych produktów o przedłużonym uwalnianiu metylofenidatu. Najczęstsze (≥2% w grupie otrzymującej preparat QUILLIVANT XR i większej niż placebo) działania niepożądane zgłaszane w kontrolowanym badaniu fazy 3,przeprowadzone u 45 pacjentów z ADHD (w wieku 6-12 lat), to: chwiejność, pobudzenie, początkowa bezsenność, tik, zmniejszenie apetytu,wymioty, choroba lokomocyjna, ból oka i wysypka.
Tabela 2: Common Adverse Reactions occurring in≥2% of subjects on QUILLIVANT XR and greater than placebo during thecontrolled cross-over phase
| Adverse reaction | QUILLIVANT XR N= 45 |
Placebo N= 45 |
| Affect lability | 9% | 2% |
| Excoriation | 4% | 0 |
| Initial Insomnia | 2% | 0 |
| Tic | 2% | 0 |
| Decreased appetite | 2% | 0 |
| wymioty | 2% | 0 |
| ruch niepożądany | 2% | 0 |
| ból oka | 2% | 0 |
| wysypka | 2% | 0 |
po wprowadzeniu do obrotu
następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane po zatwierdzeniu produktów zawierających metylofenidat. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości ani ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek. Te działania niepożądane są następujące:
zaburzenia krwi i układu chłonnego:Pancytopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa
zaburzenia serca: dławica piersiowa, bradykardia,Pozakomorowy tachykardia, nadkomorowy pozakomorowy
Zaburzenia oka: podwójne widzenie, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ogólne: ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, wysoka gorączka
zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: ciężkie uszkodzenie wątroby
zaburzenia układu immunologicznego: Nadwrażliwość reakcje takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk ucha,Stany pęcherzowe, Stany złuszczające, pokrzywki, świąd, wysypki,wykwity i wykwity NEC
badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia bilirubiny,zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa liczba krwinek białych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: bóle stawów, bóle mięśni,drżenie mięśni, rabdomioliza
zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, omamy, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, zmiany Libido,Mania
układ moczowo-płciowy: priapizm
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, rumień
zaburzenia naczyniowe: zjawisko Raynauda
Przeczytaj całą informację FDA przepisującą Lek Quillivant XR (metylofenidat chlorowodorek o przedłużonym uwalnianiu zawiesina doustna, CII)