skutki uboczne Arthrotec

Nazwa rodzajowa: diklofenak / misoprostol

Drugs.com. Ostatnia aktualizacja Aug 22, 2020.

• konsument
• Profesjonalny

Uwaga: Ten dokument zawiera informacje o efektach ubocznych diklofenaku / Misoprostolu. Niektóre postacie dawkowania wymienione na tej stronie mogą nie dotyczyć marki Arthrotec.

dla konsumenta

dotyczy diklofenaku / Misoprostolu: tabletka doustna powlekana jelitowo

działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej

wraz z koniecznymi działaniami, diklofenak / misoprostol mogą powodować pewne niepożądane działania. Chociaż nie wszystkie z wymienionych działań niepożądanych mogą wystąpić, to jednak w przypadku ich wystąpienia może być konieczna pomoc lekarska.

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania diklofenaku / Misoprostolu:

częściej

• ból brzucha

rzadziej

• czarne, smoliste stolce
• ból pęcherza
• krwawy lub mętny mocz
• uczucie pieczenia w klatce piersiowej lub żołądku
• pieczenie podczas oddawania moczu
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort lub ucisk
• dreszcze
• kaszel
• głęboki lub szybki oddech z zawrotami głowy
• trudne, pieczenie lub bolesne oddawanie moczu
• trudności w połykaniu
• zawroty głowy
• podwójne widzenie
• uczucie ciągłego ruchu siebie lub otoczenia
• gorączka
• częste parcie na oddawanie moczu
• zgaga
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zwiększona objętość bladego, rozcieńczonego moczu
• niestrawność
• świąd, wysypka skórna
• zawroty głowy
• dłuższe lub cięższe miesiączki
• ból pleców lub boków
• krwawienie z nosa
• drętwienie stóp, rąk i okolic ust
• ból lub pieczenie w gardle
• ból przy połykaniu
• zaczerwienienie lub inne przebarwienia skóry
• podwójne widzenie
• uczucie wirowania
• silne oparzenia słoneczne
• owrzodzenia, owrzodzenia lub białe plamy
• ból gardła
• rozstrój żołądka lub tkliwość
• obrzęk węzłów chłonnych
• niezwykłe krwawienie lub siniaki
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie
• krwawienie z pochwy
• wymioty z krwią lub bez krwi

Częstość nieznana

• ból stawu skokowego, kolanowego lub wielkiego palca
• niepokój
• czarne, smoliste stolce
• krwawiące dziąsła
• ślepota
• pęcherze, łuszczenie się lub rozluźnienie skóry
• wzdęcia lub obrzęk twarzy, rąk, rąk, podudzia lub stóp
• niebieskawy kolor skóry
• niewyraźne widzenie
• pieczenie, pełzanie, swędzenie, drętwienie, kłucie, mrowienie lub uczucie mrowienia
• pieczenie, suchość lub swędzenie oczu
• mętny lub ciemny mocz
• zmniejszona częstość lub ilość moczu
• zmniejszone widzenie
• biegunka
• trudności w mówieniu
• rozszerzone żyły szyi
• wydzielina, nadmierne łzawienie
• zawroty głowy, omdlenia lub zawroty głowy podczas nagłego wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej
• senność
• nadmierne napięcie mięśniowe
• skrajne zmęczenie lub osłabienie
• ból oka
• omdlenia
• szybkie, nieregularne, walące lub przyspieszone bicie serca lub tętno
• ogólne uczucie choroby
• ból głowy, silny i pulsujący
• chrypka
• niezdolność do poruszania rękami, nogami lub mięśniami twarzy
• niezdolność do mówienia
• zwiększona wrażliwość na ból lub dotyk
• zwiększone pragnienie
• nieregularny, szybki lub wolny lub płytki oddech
• ból stawów, sztywność lub obrzęk
• Duży, przypominający ulgę obrzęk na bólach twarzy, powiek, warg, języka, gardła, rąk, nóg, stóp lub narządów płciowych
• jasne stolce
• zawroty głowy
• utrata apetytu
• utrata przytomności
• sztywność mięśni, napięcie lub ucisk
• nudności
• nerwowość
• ślepota nocna
• ból lub dyskomfort w ramionach, szczęce, plecach lub szyi
• bóle brzucha, boku lub brzucha, prawdopodobnie promieniujące do pleców
• ból, ciepło lub pieczenie na palcach, palcach i nogach
• Blade lub niebieskie usta, paznokcie lub skóra blada skóra
• zaznacz czerwone plamy na skórze
• walenie w uszy
• problemy ze wzrokiem lub słuchem
• szybki przyrost masy ciała
• czerwone zmiany skórne, często z fioletowym środkiem
• zaczerwienienie, ból lub obrzęk oka, powieki lub wewnętrznej wyściółki powieki
• zaczerwienienie lub bolesność skóry
• drgawki
• ciężkie skurcze żołądka
• powolne bicie serca
• powolna mowa
• kichanie
• rany, ściągacze lub pęcherze
• sztywność szyi lub pleców
• drżenie
• problemy z oddychaniem
• nietypowe krwawienie lub siniaki
• nietypowy przyrost masy ciała lub utrata masy ciała
• ból w prawym górnym rogu brzucha
• skurcze macicy i krwawienie
• wymioty materiału, który wygląda jak kawa
• żółte oczy lub skóra

działania niepożądane niewymagające natychmiastowej pomocy medycznej

mogą wystąpić niektóre działania niepożądane diklofenaku / Misoprostolu, które zwykle nie wymagają pomocy medycznej. Te działania niepożądane mogą ustąpić podczas leczenia, gdy organizm dostosowuje się do leku. Ponadto, pracownik służby zdrowia może być w stanie powiedzieć o sposobach zapobiegania lub zmniejszenia niektórych z tych działań niepożądanych.

Sprawdź u swojego pracownika służby zdrowia, czy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nadal występuje lub jest uciążliwy lub jeśli masz jakiekolwiek pytania na ich temat:

częściej

• odbijanie
• nadmiar powietrza lub gazu w żołądku lub jelitach
• pełne uczucie
• oddawanie gazu

mniej powszechne

• ból piersi
• zmiana lub utrata smaku
• zamieszanie dotyczące tożsamości, miejsca i czasu
• zaparcia
• ciągłe dzwonienie lub brzęczenie lub inny niewyjaśniony hałas w uszach
• zmniejszenie koncentracji
• depresja
• trudności w poruszaniu się
• suchość w ustach
• częste parcie na wypróżnienie
• zwiększona wyraźna lub biała wydzielina z pochwy
• drażliwość
• świąd pochwy lub okolic narządów płciowych
• brak lub utrata siły
• utrata lub przerzedzenie włosów
• ból podczas stosunku seksualnego
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma
• wysiłek podczas przechodzenia stolca
• gęsta, biała wydzielina z pochwy bez zapachu lub o łagodnym zapachu
• problemy ze snem

Częstość nieznana

• Skazy na skórze
• zmniejszenie zainteresowania stosunkiem seksualnym
• niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji
• utrata zdolności seksualnych, pożądania, popędu lub wydajności
• pryszcze
• senność lub nietypowa senność

dla pracowników służby zdrowia

dotyczy diklofenaku/Misoprostolu: tabletka doustna

ogólne

największą zgłaszaną częstością zdarzeń niepożądanych tego leku były bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wzdęcia.

żołądkowo-jelitowe

niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ten lek, mogą powodować ciężkie zdarzenia żołądkowo-jelitowe (GI), które mogą wystąpić w dowolnym momencie, z ostrzeżeniem lub bez ostrzeżenia. U pacjentów, u których wystąpiło ciężkie Zdarzenie w górnym odcinku przewodu pokarmowego, tylko około 20% pacjentów miało objawy. Owrzodzenia górnego przewodu pokarmowego, rozległe krwawienie lub perforacja występowały u około 1% pacjentów leczonych NLPZ przez 3 do 6 miesięcy i U 2% do 4% pacjentów leczonych przez 1 rok. U pacjentów z chorobą wrzodową trawienną w wywiadzie i (lub) krwawieniem z przewodu pokarmowego ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego było ponad 10-krotnie większe niż u pacjentów z żadnym z tych czynników ryzyka.

Diklofenak-misoprostol:

bardzo często (10% lub więcej): ból brzucha (21%), biegunka (19%), niestrawność (14%), nudności (11%)

często (1% do 10%): Wzdęcia, zapalenie żołądka, wymioty, odbijanie, zaparcia, wrzód trawienny

Niezbyt często (0, 1% do 1%): zapalenie jamy ustnej

rzadko (mniej niż 0, 1%): owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, zgaga, krwawe wymioty, melena, zaburzenia pęcherzyka żółciowego

częstość nie zgłaszana: zapalenie trzustki

doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: perforacja przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, melena, zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, zaburzenia przełyku, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk języka, suchość w jamie ustnej

diklofenak:

bardzo często (10% lub więcej) : Ból brzucha (15%), biegunka (11%), niestrawność (11%), nudności (11%)

często (1% do 10%): wzdęcia, nudności

układ sercowo-naczyniowy

Niezbyt często (0, 1% do 1%): nadciśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej, obrzęk, kołatanie serca, omdlenia

rzadko (mniej niż 0, 1%): arytmia, migotanie przedsionków, niedociśnienie, zawał mięśnia sercowego, przedwczesne skurcze komór, tachykardia, zapalenie naczyń, zapalenie żył

częstość nie zgłaszana: Niewydolność serca, kołatanie serca

badania kliniczne z zastosowaniem kilku selektywnych i nieselektywnych NLPZ cyklooksygenazy (COX)-2 trwające do 3 lat wykazały zwiększone ryzyko ciężkich zdarzeń zakrzepowych w układzie sercowo-naczyniowym, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, które mogą być śmiertelne. Wszystkie NLPZ wydają się mieć podobne ryzyko. Nie ma spójnych dowodów na to, że jednoczesne stosowanie aspiryny zmniejsza to zwiększone ryzyko i może być związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych.

wątroba

często (1% do 10%): Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

rzadko (mniej niż 0, 1%): zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby

częstość nie zgłaszana: niewydolność wątroby

doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: piorunujące zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

zwiększenie aktywności AlAT do ponad 3 x GGN w pewnym momencie leczenia wystąpiło u około 1, 6% (n=2184) pacjentów otrzymujących diklofenak-misoprostol. Zwiększenie to było na ogół przemijające i powróciło do wartości prawidłowych po przerwaniu leczenia. W otwartym badaniu z udziałem pacjentów otrzymujących NLPZ obserwowano większą częstość występowania zwiększenia aktywności aminotransferaz u pacjentów otrzymujących diklofenak w porównaniu z innymi NLPZ.

nadwrażliwość

rzadko (mniej niż 0, 1%): reakcje alergiczne

częstość nie zgłaszana: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani/gardła, pokrzywka

raporty po wprowadzeniu produktu do obrotu: anafilaksja

dermatologiczna

często (1% do 10%): rumień wielopostaciowy, wysypka, świąd

Niezbyt często (0, 1% do 1%): plamica, pokrzywka

rzadko (mniej niż 0, 1%): Obrzęk naczynioruchowy, zwiększona potliwość, trądzik

doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, plamica Henocha Schonleina, wysypka śluzowo-skórna, wysypka pęcherzykowa, reakcja nadwrażliwości na światło, łysienie

nerki

częstość nie zgłaszana: niewydolność nerek, błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, minimalne zmiany w kłębuszkach nerkowych

doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zapalenie nerek, śródmiąższowy zespół nerczycowy, białkomocz

hematologiczne

NLPZ hamują agregację płytek krwi i wykazano, że wydłużają czas krwawienia u niektórych pacjentów. W przeciwieństwie do aspiryny, wpływ NLPZ na czynność płytek krwi jest ilościowo mniejszy, krótszy i odwracalny.

Niezbyt często (0, 1% do 1%): małopłytkowość

rzadko (mniej niż 0, 1%): Agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, leukopenia, lymphadenopathy, pancytopenia, decreased hematocrit

Metabolic

Rare (less than 0.1%): Anorexia, appetite changes, dehydration, hyperglycemia, hypoglycemia, hyponatremia, weight changes, gout, hypercholesterolemia, porphyria

Nervous system

Common (1% to 10%): Headache, dizziness

Rare (less than 0.1%): Senność, ból głowy, przeczulica, wzmożone napięcie, niedoczulica, bezsenność, zapalenie opon mózgowych, migrena, neuralgia, parestezje, senność, udar, drżenie, splątanie

częstość nie zgłaszana: śpiączka

doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu: drgawki, zaburzenia pamięci, zaburzenia smaku

zaburzenia psychiczne

często (1% do 10%): bezsenność

rzadko (mniej niż 0, 1%): lęk, zaburzenia koncentracji, depresja, senność zaburzenia, omamy, drażliwość, nerwowość, paranoja, reakcje psychotyczne

doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu: zmiany nastroju, koszmary senne

inne

rzadko (mniej niż 0, 1%): Astenia, zmęczenie, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, zaburzenia słuchu, szumy uszne, zaburzenia mowy

układ moczowo-płciowy

Misoprostol może powodować aborcję. Został on stosowany poza zatwierdzonymi wskazaniami do dojrzewania szyjki macicy, wywoływania porodu i leczenia krwotoku poporodowego, jednak głównym niekorzystnym efektem tych zastosowań jest hiperstymulacja macicy. Obserwowano pęknięcie macicy, zator płynu owodniowego i ciężkie krwawienia z narządów płciowych.

Diklofenak-misoprostol:

rzadko (mniej niż 0,1%): Zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie, krwawienie międzymiesiączkowe, zapalenie pęcherza moczowego, dyzuria, oddawanie moczu w nocy

częstość nie zgłaszana: impotencja, ból krocza

doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: zgon wewnątrzmaciczny, pęknięcie macicy, niepełna aborcja, nieprawidłowe skurcze macicy, zatrzymane łożysko, dyzuria, nieprawidłowy mocz

Misoprostol:

częstość nie zgłaszana: hiperstymulacja macicy, zator płynu owodniowego powodujący śmierć matki i płodu, ciężkie krwawienie z pochwy, zatrzymane łożysko, ból miednicy, pęknięcie macicy

oczne

rzadko (mniej niż 0,1%): Niedowidzenie, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, podwójne widzenie, jaskra, zapalenie tęczówki, nieprawidłowe łzawienie, ślepota nocna, nieprawidłowe widzenie, ból oka

oddechowy

rzadko (mniej niż 0,1%): kaszel, duszność, hiperwentylacja, zapalenie płuc, depresja oddechowa, zapalenie gardła, zwiększona plwocina

doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu: Astma, zapalenie płuc, duszność

immunologiczne

częstość nie zgłaszana: zakażenie, posocznica

doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

układ mięśniowo-szkieletowy

rzadko (mniej niż 0, 1%): bóle stawów, bóle mięśni, skurcze nóg