Deerfield, IL, styczeń 11, 2019-Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc. („Takeda”), ogłosił dzisiaj wyniki wspólnego posiedzenia Komitetu Doradczego ds. zapalenia stawów i Komitetu Doradczego ds. bezpieczeństwa leków i Zarządzania Ryzykiem w celu omówienia „bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego febuksostatu i allopurynolu u pacjentów z dną moczanową i chorobami sercowo-naczyniowymi (CARES)” wyniki badań i oceny stosunku korzyści do ryzyka febuksostatu. Członkowie komitetów głosowali od 19 do 2, a 1 wstrzymał się od głosu, że na podstawie dostępnych danych istnieją populacje pacjentów, w których profil korzyści i ryzyka dla Uloric® (febuksostat) jest korzystny w leczeniu hiperurykemii u pacjentów z dną moczanową. Komitety przeprowadziły szeroko zróżnicowaną dyskusję na temat odpowiednich populacji pacjentów i potencjalnych działań regulacyjnych. Food and Drug Administration (FDA) po jej zatwierdzeniu w 2009 r.w celu oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (CV) leku Uloric w porównaniu z allopurynolem u pacjentów z dną moczanową.
„wielu uważa, że dna moczanowa jest stanem, który przychodzi i odchodzi dla pacjentów, ale jest to przewlekła choroba, która może być ciężka i potencjalnie wyniszczająca, a wielu pacjentów wymaga możliwości leczenia farmakologicznego do zarządzania ich choroby,” powiedział Lawrence Edwards, MD, reumatolog, University of Florida Health. „Dzisiejsze głosowanie komitetów doradczych odzwierciedla dalsze znaczenie możliwości leczenia dostępnych dla pacjentów z dną moczanową.”
w badaniu CARES produkt Uloric spełnił pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując, że częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI), niezakończony zgonem udar mózgu i niestabilna dławica piersiowa z pilną rewaskularyzacją wieńcową) u pacjentów leczonych produktem Uloric nie był gorszy niż allopurynol. Analizując poszczególne składniki MACE jako drugorzędowe punkty końcowe, indywidualne wskaźniki zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i niestabilnej dławicy piersiowej z pilną rewaskularyzacją wieńcową były podobne w przypadku Uloryku w porównaniu do allopurynolu. Jednak odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych był wyższy wśród pacjentów leczonych produktem Uloric w porównaniu z allopurynolem, co również przyczyniło się do wyższego wskaźnika zgonów ze wszystkich przyczyn. Na podstawie przeprowadzonych do tej pory analiz nie ustalono przyczyny takiego ustalenia. Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania innych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca.
„bezpieczeństwo pacjentów zawsze było naszym priorytetem w Takeda i doceniamy ten wspólny cel i przemyślaną dzisiejszą dyskusję z członkami Komitetu Doradczego na temat CARES”, powiedział Tom Harris, Starszy Wiceprezes, szef ds. globalnych regulacji, Takeda Pharmaceuticals. „Badaliśmy bezpieczeństwo leku Uloric od ponad 15 lat i pozostajemy pewni, że Uloric jest ważną opcją w przewlekłym leczeniu hiperurykemii w dnie moczanowej. Czekamy na dodatkowe rozmowy z FDA dotyczące tych danych CARES.”
w 2009 r.Uloric został zatwierdzony przez FDA jako doustny lek na receptę stosowany raz na dobę w leczeniu hiperurykemii u dorosłych z dną moczanową. Zatwierdzenie uczyniło Uloric pierwszym nowym leczeniem tego wskazania od ponad 40 lat. Od czasu zatwierdzenia produktu leczniczego Uloric informacje dotyczące przepisywania leku zawierały Ostrzeżenie i środki ostrożności, że w badaniach klinicznych obserwowano większą częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów leczonych produktem Uloric w porównaniu z allopurynolem.
CARES rozpoczęła działalność w 2010 roku i zakończyła w 2017 roku. W październiku 2017 r. Takeda przedłożyła wstępne wyniki CARES do FDA, a następnie w styczniu 2018 r.pełne wyniki badań.
wynik posiedzenia Komitetu Doradczego jest niewiążący i zostanie uwzględniony przez FDA.
stosowanie leku ULORIC (febuksostatu)
ULORIC jest lekiem na receptę stosowanym w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi u osób dorosłych z dną moczanową. ULORIC nie jest przeznaczony do leczenia wysokiej zawartości kwasu moczowego bez przebytej dny moczanowej.
ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
nie należy stosować leku ULORIC, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę.
ULORIC może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:
zaostrzenia dny moczanowej. Zaostrzenia dny moczanowej mogą wystąpić po pierwszym rozpoczęciu przyjmowania leku ULORIC. Lekarz prowadzący może podać inne leki zapobiegające zaostrzeniom dny moczanowej.
problemy z sercem. Osoby przyjmujące ULORIC mogą mieć poważne problemy z sercem, w tym zawały serca, udary i zgony związane z sercem. Nie wiadomo, czy ULORIC spowodował te problemy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, problemy z mówieniem lub ból głowy.
problemy z wątrobą. Problemy z wątrobą mogą się zdarzyć u osób przyjmujących ULORIC. Lekarz prowadzący może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, jak dobrze pracuje wątroba przed i w trakcie leczenia lekiem ULORIC.
ciężkie reakcje skórne i alergiczne. U osób przyjmujących lek ULORIC mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne i alergiczne, które mogą wpływać na różne części ciała, takie jak wątroba, nerki, serce lub płuca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie i ból skóry, ciężkie pęcherze skórne, łuszczenie się skóry, owrzodzenia wokół warg, oczu lub ust, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła lub objawy grypopodobne.
najczęstsze działania niepożądane leku ULORIC obejmują problemy z wątrobą, nudności, zaostrzenia dny moczanowej, ból stawów i wysypkę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które Cię niepokoją lub nie ustępują.
należy zapoznać się z załączoną pełną informacją o przepisywaniu leku i porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia.
zachęcamy do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków na receptę do FDA. Odwiedź www.fda.gov / medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.
o dnawym zapaleniu stawów
dna moczanowa jest spowodowana nagromadzeniem kwasu moczowego w organizmie. Kwas moczowy tworzy kryształy w stawach, co może prowadzić do zapalenia i bólu ataku dny moczanowej. Jak poziom kwasu moczowego wzrasta, tak ma szansę na ataki dny moczanowej i dny moczanowej. Z biegiem czasu te ataki lub flary mogą obejmować więcej stawów, trwać dłużej i zdarzać się częściej.
szacuje się, że 8,3 miliona Amerykanów ma podagrę, która może wzrastać. Połowa pacjentów dna moczanowa trzy lub więcej ataków rocznie; typowy atak dna moczanowa może trwać co najmniej 4 dni.
Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc.
Takeda utrzymuje silne i rosnące zaangażowanie w Stanach Zjednoczonych od ponad 50 lat. 8 stycznia 2019 r.Takeda zakończyła przejęcie Shire, PLC, stając się globalnym liderem biofarmaceutycznym opartym na wartościach R&d-driven biopharmaceutical. W Stanach Zjednoczonych Takeda zatrudnia ponad 18 000 pracowników w wielu jednostkach biznesowych, a od sierpnia 2019 r.będzie miała siedzibę w greater Boston.
ponadto Takeda ma również ośrodek badawczy w San Diego w Kalifornii, zakłady produkcji produktów specjalnych w Brooklyn Park w Minnesocie i zakłady produkcji frakcjonowania plazmy w Covington w stanie Georgia.
jako jedna z wiodących na świecie firm biofarmaceutycznych, Takeda dąży do zapewnienia lepszego zdrowia i lepszej przyszłości ludziom na całym świecie. Dążymy do przeniesienia naszego przywództwa w tłumaczeniu nauki na leki zmieniające życie na wyższy poziom, w naszych głównych obszarach; onkologia, Gastroenterologia, Neurologia, choroby rzadkie, terapie oparte na osoczu i szczepionki.
aby uzyskać więcej informacji, odwiedź https://www.takeda.com