Ostrzeżenie: myśli i zachowania samobójcze
leki przeciwdepresyjne zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w badaniach krótkoterminowych. Badania te nie wykazały zwiększenia ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych w przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych u pacjentów w wieku powyżej 24 lat; zaobserwowano tendencję do zmniejszania ryzyka w przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
u pacjentów w każdym wieku, którzy rozpoczynają leczenie przeciwdepresyjne, należy uważnie monitorować pogorszenie oraz pojawienie się myśli i zachowań samobójczych. Poinformować rodziny i opiekunów o potrzebie ścisłej obserwacji i komunikacji z lekarzem.
nie badano stosowania preparatu TRINTELLIX u dzieci.
przeciwwskazania
nadwrażliwość: nadwrażliwość na wortioksetynę lub którykolwiek składnik preparatu TRINTELLIX. U pacjentów leczonych produktem TRINTELLIX zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
inhibitory monoaminooksydazy (Imao): ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy stosować Imao przeznaczonych do leczenia zaburzeń psychicznych za pomocą preparatu TRINTELLIX lub w ciągu 21 dni od zakończenia leczenia preparatem TRINTELLIX. Nie stosować leku TRINTELLIX w ciągu 14 dni od zaprzestania stosowania IMAO w celu leczenia zaburzeń psychicznych. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem TRINTELLIX u pacjentów leczonych linezolidem lub dożylnie błękitem metylenowym.
ostrzeżenia i środki ostrożności
pogorszenie stanu klinicznego i ryzyko samobójstwa: wszyscy pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi w jakimkolwiek wskazaniu powinni być odpowiednio monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, samobójstwa i nietypowych zmian w zachowaniu, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia farmakologicznego lub w czasie zmian dawki, zwiększających się lub zmniejszających. Należy rozważyć zmianę schematu terapeutycznego, w tym ewentualne odstawienie leku, u pacjentów, u których depresja stale się pogarsza lub u których występują nagłe samobójstwa lub objawy, które mogą być prekursorami nasilenia depresji lub samobójstwa (lęk, pobudzenie, ataki paniki, bezsenność, drażliwość, wrogość, agresywność, impulsywność, akatyzja, hipomania i mania), zwłaszcza jeśli objawy te są ciężkie, nagłe lub nie były częścią objawów prezentowanych przez pacjenta. Rodziny i opiekunowie pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi z MDD lub innymi wskazaniami, zarówno psychiatrycznymi, jak i niepsychiatrycznymi, powinni zostać powiadomieni o konieczności codziennego monitorowania pacjentów.
zespół serotoninowy: zgłaszano wystąpienie potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego podczas stosowania serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych (SNRI, SSRI i innych), w tym preparatu TRINTELLIX, gdy jest on stosowany w monoterapii, ale częściej gdy jest stosowany jednocześnie z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym tryptanami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, fentanylem, litem, tramadolem, tryptofanem, buspironem i St. Ziele dziurawca) oraz z lekami, które zaburzają metabolizm serotoniny (w szczególności Imao, zarówno te przeznaczone do leczenia zaburzeń psychicznych, jak i inne, takie jak linezolid i dożylnie błękit metylenowy). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, majaczenie i śpiączka), niestabilność autonomicznego układu nerwowego (np. tachykardia, niestabilne ciśnienie krwi, zawroty głowy, obfite pocenie się, uderzenia gorąca, hipertermia), objawy nerwowo-mięśniowe (np. drżenie, sztywność, mioklonie, hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów), drgawki i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie preparatu TRINTELLIX i innych jednocześnie stosowanych leków serotonergicznych i rozpocząć leczenie objawowe wspomagające. Jeśli jednoczesne stosowanie preparatu TRINTELLIX jest klinicznie uzasadnione, należy poinformować pacjentów o potencjalnym zwiększonym ryzyku wystąpienia zespołu serotoninowego i monitorować je pod kątem tego ryzyka, szczególnie w trakcie rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki.
nieprawidłowe krwawienie: leczenie serotoninergicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (SSRI, SNRI i innymi) może zwiększać ryzyko nieprawidłowego krwawienia. Należy ostrzec pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwawienia podczas jednoczesnego stosowania produktu TRINTELLIX z NLPZ, aspiryną lub innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie.
Aktywacja manii/ hipomanii: Aktywacja manii / hipomanii może wystąpić podczas leczenia przeciwdepresyjnego. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem przeciwdepresyjnym należy przebadać pacjentów pod kątem choroby afektywnej dwubiegunowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, lek TRINTELLIX należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, manią lub hipomanią w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym.
jaskra z zamknięciem kąta: Rozszerzenie źrenic, które występuje po zastosowaniu wielu leków przeciwdepresyjnych, w tym TRINTELLIX, może wywołać atak zamykania kąta u pacjenta z anatomicznie wąskimi kątami, który nie ma patentowej iridektomii.
hiponatremia: hiponatremia wystąpiła w wyniku stosowania leków serotoninergicznych i w wielu przypadkach wydaje się być wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci przyjmujący leki moczopędne lub pacjenci z niedoborem objętości krwi mogą być bardziej narażeni na ryzyko. Cięższe lub ostre przypadki obejmowały omdlenia, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu i śmierć. Przerwać stosowanie produktu TRINTELLIX u pacjentów z objawową hiponatremią i rozpocząć odpowiednią interwencję medyczną.
interakcje z innymi lekami: jednoczesne podawanie preparatu TRINTELLIX i silnych inhibitorów CYP2D6 lub silnych induktorów CYP może wymagać modyfikacji dawki preparatu TRINTELLIX.
wskazania
TRINTELLIX jest wskazany w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dorosłych.
proszę zapoznać się z pełną informacją o przepisywaniu leku TRINTELLIX i przewodnikiem po lekach.