Personal protective equipment (PPE) odnosi się do odzieży ochronnej, kasków, rękawic, osłon twarzy, gogli, masek i/lub respiratorów lub innego sprzętu zaprojektowanego w celu ochrony użytkownika przed obrażeniami lub rozprzestrzenianiem się infekcji lub choroby.
PPE jest powszechnie stosowane w placówkach służby zdrowia, takich jak szpitale, gabinety lekarskie i laboratoria kliniczne. Przy prawidłowym stosowaniu ŚOI stanowią barierę między materiałami zakaźnymi, takimi jak wirusowe i bakteryjne zanieczyszczenia, a skórą, ustami, nosem lub oczami (błonami śluzowymi). Bariera może blokować przenoszenie zanieczyszczeń z krwi, płynów ustrojowych lub wydzielin oddechowych. ŚOI mogą również chronić pacjentów, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia poprzez zabieg chirurgiczny lub którzy mają schorzenia, takie jak niedobór odporności, przed kontaktem z substancjami lub potencjalnie zakaźnymi materiałami wprowadzonymi przez odwiedzających i pracowników służby zdrowia. Przy prawidłowym stosowaniu i innych praktykach kontroli infekcji, takich jak mycie rąk, stosowanie środków dezynfekujących na bazie alkoholu oraz pokrywanie kaszlu i kichania, minimalizuje rozprzestrzenianie się infekcji od jednej osoby do drugiej. Skuteczne stosowanie ŚOI obejmuje odpowiednie usuwanie i usuwanie zanieczyszczonych ŚOI, aby zapobiec narażeniu zarówno użytkownika, jak i innych osób na infekcję.
gdy epidemia infekcji dotyka szerokiej populacji w Stanach Zjednoczonych, Centers for Disease Control and Prevention (CDC), jest odpowiedzialny za wydawanie szczegółowych zaleceń dotyczących środków kontroli infekcji w różnych okolicznościach i warunkach. Na przykład CDC przedstawiła następujące zalecenia:
- co powinieneś wiedzieć o grypie
- co powinieneś wiedzieć o eboli
rola FDA w regulowaniu środków ochrony indywidualnej
wszystkie środki ochrony osobistej (PPE) przeznaczone do użytku jako wyrób medyczny muszą być zgodne z przepisami FDA i powinny spełniać obowiązujące dobrowolne normy konsensusu w zakresie ochrony. Obejmuje to maski chirurgiczne, respiratory N95, rękawice medyczne i fartuchy. Standardy konsensusu i wymagania FDA różnią się w zależności od konkretnego typu ŚOI. Gdy te normy i przepisy są przestrzegane, zapewniają one wystarczającą pewność, że urządzenie jest bezpieczne i skuteczne.
niektóre PPE są sprawdzane przez FDA, zanim będą mogły być legalnie sprzedawane w Stanach Zjednoczonych. W tym przeglądzie, znanym jako powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek lub zezwolenie 510(k), producenci muszą wykazać, że spełniają określone kryteria dotyczące wydajności, etykietowania i zamierzonego zastosowania, aby wykazać znaczną równoważność. Jednym ze sposobów wykazania istotnej równoważności jest po części zgodność z normami konsensusu dotyczącymi wydajności bariery i odporności na rozdarcia i zaczepy. Dobrowolne normy konsensusu mogą być również stosowane w celu wykazania sterylności (w stosownych przypadkach), biokompatybilności, odporności na płyny i łatwopalności. Producenci muszą zweryfikować metody stosowane do testowania zgodności z normami i wspierać każdy produkt odpowiednimi danymi dotyczącymi testów wydajności.
aby uzyskać dodatkowe informacje na temat roli FDA w regulacji określonych ŚOI, przejdź do:
- maski i respiratory N95
- Rękawice medyczne
- fartuchy medyczne