- Definiowanie VAERS
- pytania dotyczące zgłaszania do VAERS
- możliwe wyniki zgłaszania do VAERS
- aby uzyskać więcej informacji o VAERS
Definiowanie VAERS
Co to jest VAERS?
VAERS jest krajowym programem nadzoru bezpieczeństwa szczepionek stworzonym jako rozwinięcie National Childhood Vaccine Injury Act of 1986 (NCVIA) i jest administrowany przez Food and Drug Administration (FDA) oraz Centers for Disease Control and Prevention (CDC). VAERS zbiera i analizuje dane ze zgłoszeń zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
od 1990 roku VAERS otrzymał ponad 123 000 raportów, z których większość opisuje łagodne działania niepożądane, takie jak gorączka. Bardzo rzadko ludzie doświadczają poważnych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu. Monitorując takie zdarzenia, VAERS pomaga zidentyfikować wszelkie ważne nowe problemy dotyczące bezpieczeństwa, które w przeciwnym razie mogą nie wyjść na jaw przed uzyskaniem licencji.
powrót na górę
pytania dotyczące zgłaszania się do VAERS
kto może zgłaszać się do VAERS?
każdy może zgłosić się do VAERS. Raporty VAERS są zwykle składane przez pracowników służby zdrowia, producentów szczepionek, biorców szczepionek (lub ich rodziców/opiekunów) oraz państwowe programy szczepień. Pacjenci, Rodzice i opiekunowie są zachęcani do szukania pomocy pracownika służby zdrowia w zgłaszaniu się do VAERS.
dlaczego powinienem zgłosić się do VAERS?
VAERS jest cennym narzędziem do monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu. Każdy raport dostarcza cennych informacji, które są dodawane do bazy danych VAERS. Pełne raportowanie zdarzeń po szczepieniu dostarcza pracownikom służby zdrowia informacji potrzebnych do zapewnienia najbezpieczniejszych strategii podawania szczepionek.
Jakie zdarzenia należy zgłaszać do VAERS?
VAERS zachęca do zgłaszania wszelkich istotnych zdarzeń niepożądanych występujących po podaniu jakiejkolwiek szczepionki dopuszczonej do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Należy zgłaszać wszelkie istotne działania niepożądane, nawet jeśli nie ma pewności, czy szczepionka spowodowała takie zdarzenie.
ustawa National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) wymaga od pracowników służby zdrowia zgłoszenia:
- każde zdarzenie wymienione przez producenta szczepionki jako przeciwwskazanie do podania kolejnych dawek szczepionki.
- każde zdarzenie wymienione w tabeli zdarzeń podlegających zgłoszeniu, które wystąpiło w określonym czasie po szczepieniu.
tabela zdarzeń podlegających zgłoszeniu szczegółowo przedstawia zdarzenia podlegające zgłoszeniu po szczepieniu oraz ramy czasowe, w których muszą wystąpić, aby zakwalifikować się jako zdarzenia podlegające zgłoszeniu. Aby uzyskać kopię tabeli zdarzeń raportowanych, zadzwoń pod numer 1-800-822-7967 lub przejdź do http://www.vaers.hhs.gov/reportable.htm.
powrót na górę
możliwe wyniki raportowania do VAERS
jak analizowane są raporty VAERS?
zarówno Dane CDC, jak i FDA zostały przekazane VAERS. FDA dokonuje przeglądu raportów w celu oceny, czy zgłoszone zdarzenie jest odpowiednio odzwierciedlone w etykietowaniu produktów i ściśle monitoruje trendy w raportowaniu dla poszczególnych partii szczepionek. Około 85% zgłoszeń opisuje łagodne zdarzenia, takie jak gorączka, reakcje miejscowe, epizody płaczu lub łagodna drażliwość i inne mniej poważne doświadczenia. Pozostałe 15% zgłoszeń odzwierciedla poważne zdarzenia niepożądane obejmujące stany zagrażające życiu, hospitalizację, trwałą niepełnosprawność lub śmierć, które mogły lub nie mogły być rzeczywiście spowodowane szczepieniem.
czy informacje przekazane VAERS mogą spowodować wycofanie szczepionki?
FDA ma prawo wycofać szczepionkę ze stosowania w Stanach Zjednoczonych, jeśli uzna, że stanowi ona zagrożenie dla społeczeństwa amerykańskiego. Raporty VAERS mogą wskazywać na istnienie ryzyka związanego z bezpieczeństwem, co skłaniałoby do szerszej oceny bezpieczeństwa partii szczepionki. Jeśli ocena potwierdzi ryzyko, partia może zostać wycofana.
czy wszystkie zdarzenia zgłaszane do VAERS są spowodowane szczepieniami?
nie Ponieważ VAERS akceptuje wszystkie zgłoszenia zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, nie wszystkie zdarzenia zgłaszane VAERS są spowodowane przez szczepionki. Niektóre zdarzenia mogą wystąpić przypadkowo po podaniu szczepionki, podczas gdy inne mogą być spowodowane przez szczepionkę. Badania pomagają określić, czy istnieje więcej niż czasowy (czasowy) związek między immunizacją a zdarzeniami niepożądanymi. Wystąpienie zdarzenia niepożądanego po podaniu szczepionki nie jest jednoznacznym dowodem na to, że zdarzenie to było spowodowane przez szczepionkę. Różne czynniki (np. historia choroby, inne leki podawane w pobliżu czasu szczepienia) muszą być zbadane w celu ustalenia, czy mogły one spowodować zdarzenie niepożądane. Wiele działań niepożądanych zgłaszanych u VAERS może nie być spowodowanych przez szczepionki.
Co, jeśli nie mogę stwierdzić, czy reakcja była spowodowana szczepionką lub innym lekiem?
zachęcamy do zgłaszania VAERS jakiejkolwiek reakcji po szczepieniu, nawet jeśli nie można stwierdzić, czy szczepionka lub inny produkt ją spowodował. Raporty wysyłane do programu VAERS, które również odnoszą się do produktów farmaceutycznych nie zawierających szczepionek, są udostępniane MedWatch, systemowi nadzoru bezpieczeństwa leków FDA.
powrót na górę
aby uzyskać więcej informacji na temat VAERS
Gdzie mogę uzyskać więcej informacji na temat elektronicznego raportowania do VAERS?
informacje dotyczące zgłoszeń regulacyjnych w formacie elektronicznym dla produktów biologicznych można znaleźć pod adresem:https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/regulatory-submissions-electronic-format-biologic-products.
Jak sprawdzić, czy u VAERS zgłoszono działanie niepożądane szczepionki?
z Biurem ds. wolności informacji można się skontaktować w celu uzyskania konkretnych danych od VAERS. Osoba składająca wniosek zostanie obciążona kosztami pobrania i skopiowania danych. Informacje o zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych do VAERS można uzyskać faksem pod numerem (301) 443-1726 lub wysyłając je na adres:
Food and Drug Administration
Freedom of Information Staff (HFI-35)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
(301) 827-6500
czy VAERS uczestniczy w programie odszkodowań za szkody spowodowane szczepionką?
nie Ustawa National Childhood Vaccine Injury Act stworzyła program kompensacji urazów szczepionek (VICP), aby zrekompensować osobom, których obrażenia mogły być spowodowane szczepionkami zalecanymi przez CDC do rutynowego stosowania. VICP jest oddzielony od programu VAERS. Zgłoszenie zdarzenia do VAERS nie składa wniosku o odszkodowanie do VICP. Wniosek o odszkodowanie należy złożyć w VICP. Aby uzyskać więcej informacji, zadzwoń (800) 338-2382 lub przejdź do http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.html.
powrót na górę