Streszczenie
Tło. Zastosowanie akupunktury do celów kosmetycznych zyskało popularność na całym świecie. Kosmetyczna akupunktura twarzy (FCA) jest stosowana na głowę, twarz i szyję. Jednak niewiele dowodów potwierdza skuteczność i bezpieczeństwo FCA. Postawiliśmy hipotezę, że FCA wpływa na elastyczność twarzy, przywracając spoczynkowe napięcie mięśni mimetycznych poprzez wprowadzenie igieł do mięśni głowy, twarzy i szyi. Metody. To otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe zostało przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Kyung Hee w Gangdong od sierpnia do września 2011 r. Uczestnikami były kobiety w wieku od 40 do 59 lat ze skalą Glogau photoaging III. uczestnicy przeszli pięć sesji terapeutycznych w ciągu trzech tygodni. Uczestnicy mierzyli przed i po FCA. Głównym rezultatem były kryteria topografii Moire ’ a. Drugim wynikiem była zorientowana na pacjenta skala samooceny elastyczności twarzy. Wyniki. Spośród 50 przebadanych kobiet 28 kwalifikowało się, a 27 ukończyło pięć sesji FCA. Znaczna poprawa po leczeniu FCA była widoczna na podstawie średniej zmiany kryteriów topografii Mory (od 1,70 ± 0,724 do 2,26 ± 1,059). Najczęstszym działaniem niepożądanym było łagodne zasinienie w miejscu igły. Wnioski. W tym badaniu pilotażowym FCA wykazało obiecujące wyniki w terapii elastyczności twarzy. Potrzebne są jednak dalsze badania na dużą skalę z kontrolowanym projektem i obiektywnymi pomiarami.
1. Wprowadzenie
przy wydłużonej średniej długości życia, piękno i zdrowie skóry są ważnymi czynnikami postrzeganej jakości życia. Obecnie oferowane są liczne zabiegi odmładzające skórę i przeciwstarzeniowe, w tym zabiegi na zmarszczki mimiczne, napięcie mięśni twarzy i elastyczność. Ostatnio wprowadzono akupunkturę kosmetyczną jako interwencję odmładzającą skórę .
akupunktura kosmetyczna twarzy (FCA) to stosowanie akupunktury na głowie, twarzy i szyi do celów kosmetycznych. Obecnie praktykuje się kilka różnych typów FCA i zaproponowano wiele możliwych mechanizmów leżących u podstaw tych technik, w tym zwiększanie lub równoważenie qi, równoważenie wewnętrznych narządów Zang Fu, zwiększenie przepływu krwi poprzez wstawianie igieł w określonych punktach akupunktowych i zwiększenie napięcia mięśniowego .
jednak niewiele dowodów dotyczy skuteczności i bezpieczeństwa FCA. Niedawny raport przypadku opisuje zwiększoną zawartość wody i oleju w skórze twarzy po FCA; w przeciwnym razie istnieje tylko artykuł wprowadzający lub nieangielski . Aby sprawdzić, czy FCA ma wpływ na elastyczność twarzy, zaprojektowaliśmy otwarte badanie pilotażowe z jednym ramieniem przy użyciu najczęściej praktykowanej techniki FCA w Korei.
2. Uczestnicy i metody
2.1. Zatwierdzenie etyki
badanie to zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Komitetu ds. harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zmienioną wersją deklaracji Helsińskiej. Protokół trial został zatwierdzony przez Institutional Review Board of Kyung Hee University Hospital at Gangdong (KHNMC-OH-IRB 2011-007). Pisemna, świadoma zgoda została uzyskana od wszystkich uczestników przed rejestracją, a uczestnicy mieli wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji o uczestnictwie przed podpisaniem formularza zgody.
2.2. Rekrutacja uczestników i kryteria włączenia/wykluczenia
uczestnicy zostali zwerbowani przez reklamy na tablicach ogłoszeń w Szpitalu Uniwersyteckim Kyung Hee w Gangdong. Wśród nich znalazły się: a) kobiety; b) w wieku od 40 do 59 lat; c) w skali Glogau photoaging III . Wykluczyliśmy osoby, które (A) miały dermabrazję, głębokie peelingi skóry, laserową resurfacing (ablacyjną lub nieablacyjną), toksynę botulinową, wstrzyknięcie wypełniacza lub miejscowe leczenie steroidami w ciągu 6 miesięcy bezpośrednio przed rozpoczęciem badania; (b) miały oczywistą chorobę skóry lub przewlekłą chorobę skóry w wywiadzie; (c) miały skłonność do blizn keloidalnych lub przerostowych; lub (d) były w ciąży lub karmiły piersią. W okresie badania nie było dozwolone inne leczenie elastyczności twarzy.
2.3. Protokół badania
To badanie było otwartym, jednoramiennym badaniem pilotażowym w Szpitalu Uniwersyteckim Kyung Hee w Gangdong od sierpnia do września 2011 roku. W ciągu trzech tygodni wykonano pięć sesji leczenia FCA. Wszyscy uczestnicy otrzymywali FCA dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez ostatni tydzień, z trzema do czterech dni między sesjami. Uczestników oceniano na podstawie zmian w kryteriach topografii Mory .
2.4. Zabieg akupunktury
zastosowano akupunkturę (ryc. 1) zgodnie ze standardami zgłaszania interwencji w badaniach klinicznych akupunktury (STRICTA).(1) uzasadnienie akupunktury (a) pojedynczy lekarz wstawił igły do akupunktury w mięśnie twarzy, głowy i szyi.(b) wszyscy uczestnicy otrzymywali takie same leczenie FCA podczas każdej sesji leczenia.(2) szczegóły dotyczące igłowania (a) całkowita liczba wstawek na zabieg wahała się od około 100 do 110.b) lekarz wstawił igły do akupunktury w miejscu wprowadzenia, początku, brzucha i/lub marginesu (i) mięśni głowy, w tym temporalis i rozcięgna nadczaszkowego; (ii) mięśni szyi, w tym mostkowo-obojczykowo-sutkowego; (iii) górnych mięśni twarzy, w tym przednich, procerus, corrugator supercilii i orbicularis oculi; (iv) mięśni twarzy Środkowej, w tym auricularis, nasalis, levator warg wargowych superioris alaeque nasi, levator warg wargowych superioris, zygomaticus Minor i zygomaticus major;(v) niższe mięśnie twarzy, w tym orbicularis oris, risorius, depressor wargi sromowe inferioris, depressor anguli oris, mentalis i platysma.C) głębokość wprowadzenia igły różniła się w zależności od grubości skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej w miejscu wprowadzenia.d) praktykujący nie stosował żadnej konkretnej techniki igłowania. Jednak praktykujący próbował wstawić igły do skurczu włókien mięśniowych nad wstawkami mięśniowymi, początkami, brzuchami i / lub marginesami mięśni. e) igły były przechowywane przez dziesięć minut.f) lekarz stosował pomoc w leczeniu akupunktury, AcuPro (NEO Dr.) i cienkie igły ze stali nierdzewnej (0,2 × 15 mm, 0,25 × 30 mm) w celu zmniejszenia bólu i skrócenia czasu leczenia (ryc. (3) schemat leczenia (a) wszyscy uczestnicy otrzymali pięć sesji FCA w ciągu 3-tygodniowego okresu leczenia. B) wszyscy uczestnicy otrzymywali FCA dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez ostatni tydzień.(4) inne składniki leczenia (a) nie stosowano innych metod leczenia, a uczestnicy zostali poproszeni o niestosowanie innych metod leczenia elastyczności twarzy w okresie badania.(b) All participants received FCA with an interval of three to four days between sessions.
Facial cosmetic acupuncture applied in this study.
(a)
(b)
(a)
(b)
AcuPro and stainless steel fine needles used in this study.
2.5. Wyniki pomiarów
wyniki były mierzone przed i po pięciu sesjach FCA.
2.6. Pierwszorzędowy wynik
pierwszorzędowym wynikiem była zmiana kryteriów topografii Mory po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych. Wygenerowaliśmy linie konturu twarzy za pomocą systemu topografii mory i wykonaliśmy zdjęcia aparatem cyfrowym Ixus750 (Canon, Tokio, Japonia). Pojedynczy niezależny oceniający odczytał linie konturu w pobliżu policzka i okolicy okołoustnej w wydrukowanym obrazie cyfrowym i ocenił obrazy na podstawie kryteriów topografii Mory (ryc. 3).
(a)
(b)
(a)
(b)
kryteria oceny topografii Moire.
2.7. Wyniki drugorzędowe
z taką samą częstotliwością jak w pomiarach pierwszorzędowych wykonano zorientowaną na pacjenta samoocenę elastyczności twarzy. Uczestnicy oceniali swoje stopnie sprężystości twarzy za pomocą 10 cm pionowej linii Visual analog scale (VAS). Skala została oznaczona na górze „najcięższy stan”, a na dole ” Stan Dobry.”
2.8. Bezpieczeństwo
instytucjonalna Komisja Rewizyjna Szpitala Uniwersyteckiego Kyung Hee w Gangdong dokonała przeglądu protokołu, monitorowała bezpieczeństwo pacjentów i badała wszelkie zdarzenia niepożądane niezależnie od badaczy.
2.9. Analiza statystyczna
wszystkie podstawowe analizy były oparte na populacji ITT (intention-to-treat). Analizy na koniec badania przeprowadzono z wykorzystaniem ostatniej obserwacji przeprowadzonej dla uczestników, którzy nie ukończyli badania. Charakterystykę pacjentów podsumowano za pomocą statystyk opisowych. Do oceny poprawy klinicznej wykorzystano nieparametryczny Test Wilcoxona signed-rank. SPSS 15.0 Dla Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) został wykorzystany do zarządzania danymi i analizy statystycznej. Wartość mniejsza niż 0,05 została uznana za statystycznie istotną.
2.10. Kontrola jakości
przed rozpoczęciem badania lekarz akupunktury został przeszkolony i przez ponad rok administrował FCA w klinice Kyung Hee University Hospital w Gangdong. Badacz, który oceniał wyniki, przeszedł gruntowne szkolenie w zakresie oceny topografii Mory.
3. Wyniki
3.1. Uczestnicy
z 50 badanych uczestników, 28 kwalifikowało się do badania, 27 ukończyło pięć sesji leczenia FCA, a jedna odpadła z powodu bólu po pierwszym leczeniu FCA. Średni wiek wynosił 50,04 ± 6,07 (zakres: 40-59) lat, a wszystkie uczestniczki były Azjatkami ze skalą Glogau photoaging III (ryc. 4).
3.2. Pierwszorzędowy wynik
pierwszorzędowy wynik to średnia zmiana kryteriów topografii Mory od początku badania do końca badania w populacji ITT. Topografia Moire ’ a uległa znaczącej zmianie () po leczeniu FCA (Tabela 1). Spośród 27 uczestników, którzy przeszli wszystkie pięć sesji, 12 nie wykazało żadnych zmian, a 15 wykazało pozytywną poprawę na jednym poziomie (Tabela 2).
|
||||||||||||||||||||
| Data are mean ± standard deviation of percent change (95% confidence interval). *Statistically significant difference, . |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||
3.3. Secondary Outcomes
Mean changes in a patient self-assessment of skin elasticity showed no significant differences (Table 3).
|
||||||||||||||||||||
| dane są średnią ± odchylenia standardowego procentowej zmiany (95% przedział ufności). | ||||||||||||||||||||
3.4. Ocena bezpieczeństwa
najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, które wyraźnie można przypisać leczeniu FCA, było łagodne zasinienie (20/140 sesji leczenia; 14,28%) w miejscu podania igły. Tylko jeden uczestnik zrezygnował z powodu bólu. Nie obserwowano działań niepożądanych, takich jak blizny, uszkodzenia nerwów lub długie okresy rekonwalescencji.
4. Dyskusja
To kliniczne otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe oceniało skuteczność i bezpieczeństwo FCA w zakresie elastyczności twarzy. FCA rośnie w użyciu i popularność, ale niewiele artykułów wprowadzających były dostępne do Donoyama et al. raportowany w 2012 r. na temat zwiększonej zawartości wody i oleju w skórze twarzy po akupunkturze kosmetycznej .
praktykuje się kilka różnych typów FCA. Ostatnio, w Korei, lekarze wykorzystali FCA do zwiększenia elastyczności twarzy poprzez przywrócenie spoczynkowego mimetycznego napięcia mięśniowego poprzez włożenie igieł do mięśni głowy, twarzy i szyi. Louarn et al. przeprowadził badanie MRI dotyczące zmian w konturze mięśni mimetycznych twarzy u pacjentów w różnym wieku. Odkryli, że mięśnie mimetyczne twarzy stopniowo prostują się i skracają z wiekiem w wyniku zwiększonego napięcia mięśni spoczynkowych. Na podstawie tych ustaleń postawiliśmy hipotezę, że FCA może być stosowany do poprawy elastyczności twarzy za pomocą igieł włożonych do mięśni głowy, twarzy i szyi, co skutkuje przywróceniem napięcia mięśniowego.
różne metody pomiaru elastyczności twarzy od ręcznego badania do bezpośredniej wizualizacji. Topografia Mory to pomiar optyczny, który nie wymaga bezpośredniego kontaktu i umożliwia bardzo precyzyjną wizualizację kształtu twarzy w trzech wymiarach, podobnych do mapy konturowej . Topografia Moire jest stosowana w badaniach porażenia twarzy, złamań jarzmowych, morfologii twarzy i chirurgii plastycznej twarzy . Kryteria topografii Moire zostały opracowane przez Ahn et al. do pomiaru elastyczności twarzy. Kryteria topografii Moire ’ a wykazują bardzo wysoką korelację z wiekiem i Cutometrem, który ocenia elastyczność skóry.
w tym badaniu odkryliśmy, że uczestnicy, którzy przeszli pięć sesji leczenia FCA, wykazali poprawę o około 0,5 według topografii Mory. FCA poprawiła również wyniki samooceny elastyczności pacjenta, ale zmiany nie były znaczące. Wyniki te sugerowały, że FCA poprawiła elastyczność twarzy u kobiet w wieku 40 i 59 lat w skali Glogau photoaging III.
badanie to miało kilka ograniczeń. Jest to projekt pilotażowy typu open-label z jednym ramieniem. Wielkość próby była niewielka bez grupy kontrolnej, a czas trwania badania był krótki w porównaniu do rzeczywistego środowiska klinicznego. Na przykład w klinice kosmetycznej / Derma Szpitala Uniwersyteckiego Kyung Hee w Gangdong kurs leczenia FCA to zazwyczaj osiem sesji leczenia w ciągu 4 tygodni. Kryteria topografii Moire ’ a są skalą porządkową o szerokich odstępach. Skala może nie wykrywać niewielkich zmian i w dużym stopniu zależy od oceny oceniającego.
jednak, pomimo tych ograniczeń, badanie to może być pomocne w dostarczaniu klinicystom szczegółów proceduralnych na temat FCA i może być podstawą przyszłych badań mających na celu wyjaśnienie możliwych mechanizmów FCA, w tym przywrócenie spoczynkowego mimetycznego napięcia mięśniowego. Uzasadnione może być przeprowadzenie większego badania z kontrolowanym projektem z wykorzystaniem różnych obiektywnych miar wyników.
konflikt interesów
autorzy nie stwierdzają konfliktu interesów. Autorzy nie otrzymali żadnego wsparcia finansowego ani korzyści. Autorzy nie mają żadnych powiązań handlowych ani Finansowych do ujawnienia.
podziękowania
autorzy pragną podziękować firmie Inho Jung za wprowadzenie procedury FCA oraz firmie Seungphil Cho za pomocną dyskusję. Badanie to było wspierane przez grant z projektu tradycyjnej medycyny koreańskiej R&D, Ministerstwo Zdrowia & dobrobyt, Republika Korei (B120014).