LOS ANGELES – firma Medtronic Reveal rejestratory pętli implantowanych LINQ błędnie zidentyfikowały 84% anomalii rytmu jako migotanie przedsionków u 52 pacjentów z udarem mózgu na Uniwersytecie Emory w Atlancie, zgodnie z prezentacją na Międzynarodowej Konferencji udarowej.
dwóch elektrofizjologów przeanalizowało losową próbkę 166 pasków rytmu u tych pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani przez Reveal jako migotanie przedsionków (Af) w okresie 2 miesięcy; 140 (84%) było fałszywie dodatnich. Osiemdziesiąt (57%) fałszywie dodatnich wyników to przedwczesne kompleksy przedsionkowe, 31 (22%) było spowodowane nadmiernym wyczuwaniem fali T, 14 (10%) hałasem, 7 (5%) przedwczesnymi kompleksami komorowymi, 4 (2,9%) niedomykaniem i 4 (2,9%) zaburzeniami rytmu zatokowego.
w tym samym pacjencie nie było połączenia prawdziwych i fałszywych alarmów; fałszywe i prawdziwe wyniki dodatnie były spójne u pacjentów w okresie badania.
wiadomość z badania jest taka, że wysoka czułość wszczepialnych rejestratorów pętli firmy Medtronic oznacza, że są one dobre w wykrywaniu ewentualnego AF, ale ich wyniki muszą zostać zweryfikowane i potwierdzone przed podjęciem działań.
Dr. Spencer Maddox
„istnieje wysoki odsetek fałszywie dodatnich wyników, ale wyniki mogą być łatwo oceniane przez elektrofizjologów, o czym świadczy nasza umowa obserwatora”, która wynosiła 100%. „Te paski muszą być osądzone przez kogoś, a nie brane za wartość nominalną”, powiedział badacz dr Spencer Maddox, mieszkaniec Emory.
urządzenia wyglądają głównie w odstępach RR i obecności lub braku fal P. Dla AF wymagane są 2 minuty. Jednym z problemów w badaniu było to, że fale T zostały zidentyfikowane jako kompleksy QRS, które zmieniły interwał RR i uruchomiły urządzenie do zgłaszania AF, powiedział.
firma Medtronic mogłaby zmniejszyć wskaźnik fałszywie dodatnich wyników, na przykład poprzez wydłużenie biegu wymaganego dla AF, ale byłoby to złym pomysłem. „Celem jest, aby nie przegapić migotania przedsionków,” Dr Maddox powiedział. „Istnieją fałszywe alarmy, ale tak długo, jak wrócić i ponownie przeczytać, myślę, że to w porządku. Nie zadzierałbym z czułością urządzenia.”
firma powiedziała to samo, gdy została poproszona o komentarz do badania.
„algorytm detekcji AF … jest dostrojony do faworyzowania czułości, ponieważ przegląd ręczny może następnie wykluczyć wszelkie fałszywe alarmy. Jest to jeden z powodów, dla których ważne jest, aby przeszkoleni kardiolodzy lub elektrofizjolodzy brali udział w przeglądaniu raportów o nieregularnych rytmach serca w celu określenia diagnozy AF”, powiedział rzecznik Medtronic Ryan Mathre, który zauważył również, że dane firmy sugerują niższy fałszywie dodatni wskaźnik (Cerebrovasc Dis. 2015;40:175-81).
Dr. Robert Hart
mimo to, potwierdzenie nie zawsze się zdarza, „i to jest przerażająca część. W praktyce prawie cały czas „raport przychodzi” i działa dalej”, powiedział dr Robert Hart, profesor neurologii na Uniwersytecie McMaster w Hamilton, ont., oraz komodera prezentacji badania.
wszyscy pacjenci Emory wracali do zdrowia po udarach niedokrwiennych lub TIAs. Mieli średnio około 70 lat, około 60% stanowili mężczyźni, a prawie wszyscy byli biali. W sumie 38 posiadało wszczepialne rejestratory pętli do kryptogennych uderzeń; urządzenia wykryły prawdziwy AF w 4 (11%) po średnio 92 dniach. Wczesny monitoring Holtera go ominął.
Emory zazwyczaj przepisuje leki przeciwzakrzepowe, jeśli AF jest potwierdzona, ale, jak zauważyło kilku słuchaczy, ciężar AF, który wymaga antykoagulacji, jest niejasny. „Jest to obszar, w którym wiele myśli teraz, ale nie ma dobrych odpowiedzi”, powiedział dr Maddox na konferencji, sponsorowanej przez American Heart Association.
śledczy nie ujawnili informacji i nie było zewnętrznego finansowania prac.