Chemia, produkcji i kontroli (CMC) jest integralną częścią każdego produktu farmaceutycznego aplikacji do FDA. CMC ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia udanego zgłoszenia rejestracyjnego. CMC ma zastosowanie do całego cyklu życia produktu-rozpoczyna się w fazie selekcji kandydatów na leki i trwa przez okres po zatwierdzeniu i po zatwierdzeniu.
Chemia, produkcja i kontrola: Podstawy CMC
CMC zapewniają, że produkty farmaceutyczne i biofarmaceutyczne są stale skuteczne, bezpieczne i wysokiej jakości dla konsumentów. Utrzymuje związek między lekiem stosowanym w badaniach klinicznych a komercyjnym lekiem, który jest sprzedawany i Dostępny dla konsumentów. CMC nie jest uniwersalną listą kontrolną ani listą testów, które należy wykonać na każdym produkcie, ale jest dostosowana do platformy i systemu dostarczania (np. wstrzykiwania, kontrolowanego uwalniania, środka wziewnego, miejscowego, dawki stałej, doustnego itp.).
Chemia, wytwarzanie i kontrola dotyczy zarówno produktu leczniczego, jak i obiektu, w którym produkt jest wytwarzany:
produkt leczniczy
- proces produkcyjny
- kontrola jakości testowanie uwalniania
- specyfikacja i stabilność produktu
Zakład Produkcyjny
- projekt
- kwalifikacja
- działanie
- Konserwacja
konsekwencje niezgodności z przepisami CMC
wymagania i oczekiwania regulacyjne zmieniają się, dlatego ważnym aspektem zgodności z przepisami CMC jest zapewnienie, że wszystkie praktyki CMC są zgodne z aktualnymi wytycznymi FDA i kodeksem przepisów federalnych. Na przykład, jeśli firma posiada zgodę FDA na produkt leczniczy, który nie jest wytwarzany, pakowany, testowany lub tak stabilny, jak opisano w przedłożeniu dostarczonym FDA, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest uważane za niezgodne z procedurami produkcyjnymi.
konsekwencje nieprzestrzegania wymogów regulacyjnych CMC mogą obejmować:
- konieczność usunięcia luk w danych pod kontrolą agencji regulacyjnych
- cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- zawieszenie dystrybucji produktów
- dekret o zgodzie i grzywny
rozważania dotyczące współpracy z CDMO dla CMC
Małe& Virtual Pharma
jako wczesny rozwój leków jest coraz bardziej przeprowadzane przez mniejsze organizacje, a nie Duże pionowo zintegrowane firmy biofarmaceutyczne, wiele z tych małych organizacji współpracuje z organizacjami rozwoju i produkcji kontraktowej (cdmos) dla Chemia, produkcja i aspekty kontroli zastosowań regulacyjnych. W przypadku tych mniejszych organizacji farmaceutycznych, gdy kandydat na lek przechodzi do fazy cGMP i CMC, zasoby wewnętrzne są zazwyczaj ograniczone, a doświadczenie i wiedza CDMO jest niezbędnym zasobem.
korzyści z partnerstwa CDMO skoncentrowanego na CMC
zgłaszanie Produktów Leczniczych wnioskodawcy korzystają z zasobów udostępnionych przez partnera CDMO. Cdmo posiadają dogłębną wiedzę regulacyjną i naukową, która jest niezbędna do przygotowania skutecznej sekcji CMC wniosku regulacyjnego, w tym specyfikacji i uzasadnienia komponentów i produktów, metod analitycznych i walidacji metod, danych dotyczących stabilności oraz projektowania i/lub Walidacji produktów i procesów.
Współpraca z ekspertami CMC firmy Avomeen
eksperci CMC firmy Avomeen mogą poprawić jakość i wydajność zgłoszeń regulacyjnych oraz spełnić oczekiwania agencji. Nasi liderzy i naukowcy mają wieloletnie doświadczenie CMC i są na bieżąco z wytycznymi FDA i wymogami regulacyjnymi. Dzięki udokumentowanemu doświadczeniu w dostarczaniu kompleksowego i kompletnego wsparcia CMC dla udanych zastosowań regulacyjnych, nasze zaangażowanie w stosowanie naszej wiedzy naukowej jest oczywiste. Skontaktuj się z ekspertem, aby poznać partnerstwo z Avomeen.
naszym ekspertem blogerem jest Neelam Varshney, Dyrektor Techniczny Avomeen, nauk farmaceutycznych. Pracowitość i intelekt Neelam przynosi niesamowitą wartość Avomeen i naszym klientom. Posiada bogate doświadczenie we wszystkich aspektach CMC produktów farmaceutycznych, od badań przedklinicznych i składania do modułów IND / NDA po wymogi prawne po zatwierdzeniu. Bogate doświadczenie Neelam w zakresie regulacji prawnych we wszystkich aspektach CMC obejmuje doświadczenie w zakresie E&L w odniesieniu do wszystkich typów produktów, w tym produktów kombinowanych lek-urządzenie, a klienci Avomeen czerpią ogromne korzyści z jej wiedzy i doświadczenia w walidacji czyszczenia. Do tego wszystkiego Neelam wnosi 22-letnie doświadczenie w branży farmaceutycznej, przede wszystkim stosując ich i inne wytyczne regulacyjne w celu tworzenia zgodnych produktów.