efeitos secundários
:
- sistema Circulatório Eventos Trombóticos
- Hemorragia GI, Ulceração e Perfuração
- Hepatotoxicidade
- Hipertensão
- Insuficiência Cardíaca e Edema
- Toxicidade Renal e Hipercalemia
- Reações Anafiláticas
- Graves Reações cutâneas
- Toxicidade Hematológica
Ensaios Clínicos Experiência
como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições reações adversas de taxas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.a informação das reacções adversas para ARTHROTEC é derivada de ensaios clínicos controlados de fase III em mais de 2.000 doentes tratados com ARTHROTEC 50 ou ARTHROTEC 75, bem como de ensaios clínicos controlados e cegos de diclofenac comprimidos de libertação retardada e de comprimidos de misoprostol.as perturbações gastrintestinais dos GI
tiveram a maior incidência notificada de acontecimentos adversos em doentes tratados com ARTHROTEC. Estes acontecimentos foram geralmente menores, mas levaram à interrupção da terapêutica em 9% dos doentes com ARTHROTEC e em 5% dos doentes com diclofenac. Para as taxas de úlceras GI,.
| GI disorder | ARTHROTEC | Diclofenac |
| Abdominal pain | 21% | 15% |
| Diarrhea | 19% | 11% |
| Dyspepsia | 14% | 11% |
| Nausea | 11% | 6% |
| Flatulence | 9% | 4% |
ARTHROTEC pode causar mais dor abdominal, diarreia e outros sintomas GI do que diclofenac sozinho.
diarreia e dor abdominal desenvolveram-se no início do tratamento e foram geralmente auto-limitadas (resolveram-se após 2 a 7 dias). Foram notificados casos raros de diarreia profunda que levou a desidratação grave em doentes a receber misoprostol. Doentes com uma condição subjacente, tais como doença inflamatória intestinal, ou aqueles em que a desidratação, se fosse ocorrer, seria perigoso, devem ser monitorizados cuidadosamente se ARTHROTEC é prescrito. A incidência de diarreia pode ser minimizada através da administração de ARTHROTEC com alimentos e evitando a co-administração com antiácidos contendo magnésio.foram também notificadas alterações ginecológicas
previamente notificadas com o uso de misoprostol em mulheres a receber ARTHROTEC (ver abaixo). A hemorragia vaginal pós-menopáusica pode estar relacionada com a administração de ARTHROTEC. Se ocorrer, o exame de diagnóstico deve ser realizado para excluir a patologia ginecológica .
idosos
globalmente, não houve diferenças significativas no perfil de segurança de ARTHROTEC em mais de 500 doentes com idade igual ou superior a 65 anos comparativamente com doentes mais jovens.outras experiências adversas notificadas ocasionalmente com ARTHROTEC, diclofenac ou outros AINEs ou misoprostol são: astenia, fadiga, mal-estar.doenças do sistema nervoso central e periférico: tonturas, sonolência, cefaleias, insónia, parestesia, vertigens.digestivo: anorexia, appetite changes, constipation, dry mouth, dysphagia, esophageal ulceration, oesophagitis, eructation, gastritis, gastroesophageal reflux, GI neoplasm benign, peptic ulcer, tenesmus, vomiting.
Female reproductive disorders: breast pain, dysmenorrhea, menstrual disorder, menorrhagia, vaginal hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: epistaxis, leukopenia, melena, purpura, decreased hematocrit.
Metabolic and nutritional: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, dehydration, hyponatremia.sistema Musculosquelético: artralgia, mialgia.perturbações do foro psiquiátrico: ansiedade, dificuldade de concentração, depressão, irritabilidade.sistema respiratório: asma, tosse, hiperventilação.afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: alopécia,eczema, reacção pemphigóide, fotossensibilidade, aumento da sudação, prurido.sentidos especiais: Alteração do paladar, zumbido.doenças renais e urinárias: disúria, noctúria, poliúria, proteinúria, infecção do tracto urinário.visão: diplopia.
experiência pós-comercialização
as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a aprovação de ARTHROTEC, diclofenac ou misoprostol. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
corpo no seu todo: morte, febre, infecção, sépsis, arrepios, edema.sistema Cardiovascular: arritmia, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, hipotensão, CPK aumentada, LDH aumentada, enfarte do miocárdio, palpitações, flebite, contracções ventriculares prematuras, síncope, taquicardia, vasculite.sistema nervoso central e periférico: coma, convulsões, hiperestesia, hipertonia, hipoestesia, meningite, enxaqueca, nevralgia, sonolência, acidente vascular cerebral, tremor.doenças congénitas, familiares e genéticas: malformações congénitas.digestivo: enteritis, GI bleeding, glossitis, heartburn, hematemesis, hemorrhoids, intestinal perforation, stomatitis and ulcerative stomatitis.
Female reproductive disorders: intermenstrual bleeding, leukorrhea, vaginitis, uterine cramping, uterine hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, lymphadenopathy, pancytopenia, pulmonary embolism, rectal bleeding, thrombocythemia, thrombocytopenia.
Hypersensitivity: angioedema, laryngeal/pharyngeal edema, urticaria.sistema hepático e biliar: função hepática alterada, bilirrubinemia, falência hepática, pancreatite, hepatite, icterícia.doenças dos órgãos genitais e da mama: impotência, dor perineal.
metabólico e nutricional: BUN aumentada, glicosúria, gota, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipoglicemia, edema periorbital, porfiria, alterações de peso, retenção de fluidos.gravidez, puerperio e Condições perinatais: contracções uterinas anormais, ruptura/perfuração uterina, placenta retida, embolia do fluido amniótico, aborto incompleto, nascimento prematuro, morte fetal.perturbações do foro psiquiátrico: confusão, desorientação, anomalias dos sonhos, alucinações, nervosismo, paranóia, reacção psicótica.doenças dos órgãos genitais e da mama: a fertilidade feminina diminuiu.doenças respiratórias: dispneia, pneumonia, depressão respiratória.pele e apêndices: acne, equimose, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, prurido ani, erupção cutânea, ulceração cutânea, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacções cutâneas (erupção bullosa).sentidos especiais: diminuição da audição, perda do paladar.doenças renais e urinárias: cistite, hematúria, nefrite intersticial, frequência de micção, síndrome nefrótico, oligúria, necrose papilar, insuficiência renal, glomerulonefrite membranosa, glomerulonefrite lesão mínima, glomerulohefrite.visão: ambliopia, visão turva, conjuntivite, glaucoma, irite, lacrimejo anormal, cegueira nocturna, visão anormal.
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Arthrotec (Diclofenac sódico, Misoprostol)