Informação geral
Astepro é um antagonista dos receptores H1 indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal e perene. É administrado através de um pulverizador nasal de dose calibrada.o pulverizador Nasal de Astepro 0, 1% e 0, 15% está especificamente indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal e perene em doentes com idade igual ou superior a 12 anos.o pulverizador nasal de Astepro é fornecido como solução para administração intranasal. A dose inicial recomendada de pulverizador Nasal Astepro 0, 1% e 0, 15% é a seguinte:
rinite alérgica sazonal:
1 ou 2 pulverizações por narina duas vezes por dia. A formulação de 0, 15% Pode também ser administrada como 2 pulverizações por narina uma vez por dia.rinite alérgica perene: 0, 15% formulação – 2 pulverizações por narina duas vezes por dia.
resultados clínicos
aprovação FDA
a aprovação FDA do Spray Nasal Astepro 0, 1% para a rinite alérgica sazonal foi baseada nos seguintes estudos:um ensaio clínico aleatorizado, multicêntrico, com dupla ocultação, controlado com placebo, com a duração de 2 semanas envolveu 834 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com sintomas de rinite alérgica sazonal. Os indivíduos foram randomizados para um dos seis grupos de tratamento: 1 spray por narina de Astepro Spray Nasal 0,1%, Astelin (azelastine hydrochloride) Spray Nasal ou veículo placebo duas vezes ao dia; ou 2 pulverizações por narina de Astepro Spray Nasal 0,1%, Astelin (azelastine hydrochloride) Spray Nasal ou veículo placebo duas vezes ao dia. A eficácia foi baseada na pontuação total dos sintomas nasais reflectores de 12 horas (rTNSS) avaliada diariamente de manhã e à noite, para além da pontuação instantânea total dos sintomas nasais (iTNSS). O pulverizador Nasal Astepro 0, 1% dois pulverizadores duas vezes por dia demonstrou uma maior diminuição na rTNSS e na iTNSS do que o placebo; a diferença foi estatisticamente significativa. O pulverizador Nasal Astepro 0, 1% um pulverizador por narina duas vezes por dia para a rinite sazonalalalérgica foi também avaliado em dois ensaios clínicos controlados com placebo, de 2 semanas, com o pulverizador Nasal de Astelin (cloridrato de azelastina) em 413 indivíduos. Nestes três estudos, a eficácia foi avaliada utilizando o TNSS. O pulverizador Nasal de Astelin demonstrou uma maior diminuição do valor basal na AM e rTNSS PM somadas comparativamente ao placebo; a diferença foi estatisticamente significativa.
A aprovação do FDA de Astepro Spray Nasal de 0,15% foi baseado nos seguintes estudos:
a Rinite Alérgica Sazonal
Cinco randomizado, multicêntrico, duplo-cego, placebo-controlado de ensaios clínicos foram realizados em 2,499 adultos e adolescentes com 12 anos e mais de idade com sintomas de rinite alérgica sazonal (Ensaios 2, 3, 4, 5 e 6). O objectivo primário de eficácia foi a alteração média da rTNSS em relação aos valores basais durante 2 semanas. estes ensaios de 2 semanas avaliaram a eficácia do pulverizador Nasal de Astepro 0, 15% administrado com 2 pulverizações duas vezes por dia. O ensaio 2 comparou a eficácia do pulverizador Nasal Astepro 0, 15% e do pulverizador Nasal Astelin (cloridrato de azelastina) com o placebo veículo. O ensaio 3 comparou a eficácia do pulverizador Nasal Astepro 0, 15% e do pulverizador Nasal Astepro 0, 1% com o placebo veículo. Nestes dois ensaios, O pulverizador Nasal Astepro 0, 15% demonstrou uma diminuição maior na rTNSS do que no placebo e as diferenças foram estatisticamente significativas.ensaios 4, 5 e 6 estes ensaios avaliaram a eficácia do pulverizador Nasal de Astepro 0, 15% administrado com 2 pulverizadores uma vez por dia em comparação com o placebo veículo. O ensaio 4 demonstrou uma diminuição maior na rTNSS do que no placebo e a diferença foi estatisticamente significativa. O ensaio 5 e o ensaio 6 foram realizados em doentes com alergia ao cedro da Montanha do Texas. No ensaio 5 Andrial 6, O pulverizador Nasal Astepro 0, 15% demonstrou uma diminuição maior na rTNSS do que o placebo e as diferenças foram estatisticamente significativas. Nos ensaios 5 e 6, Pulverizador Nasal Astepro 0.15% demonstraram uma diminuição maior na iTNSS do que no placebo e as diferenças foram estatisticamente significativas.um ensaio clínico aleatorizado, multicêntrico, com dupla ocultação, controlado com placebo envolveu 578 adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade com sintomas de rinite alérgica perene. O ensaio avaliou a eficácia do pulverizador Nasal Astepro 0, 15%, do pulverizador Nasal Astepro 0, 1% e do placebo veículo administrado a 2 pulverizações por narina duas vezes por dia. O objectivo primário de eficácia foi a alteração média da rTNSS inicial durante 4 semanas. Neste ensaio, o Spray Nasal de Astepro 0.15% demonstraram uma diminuição maior na rTNSS do que no placebo e a diferença foi estatisticamente significativa.num ensaio de segurança a longo prazo de 12 meses, 466 indivíduos (com idade igual ou superior a 12 anos) com rinite alérgica perene foram tratados com pulverizador Nasal Astepro 0, 15% duas pulverizações por narina duas vezes por dia e 237 indivíduos foram tratados com pulverizador nasal mometasona duas pulverizações por narina uma vez por dia. As reacções adversas mais frequentemente notificadas com Spray Nasal Astepro 0, 15% foram sabor amargo, cefaleias, sinusite e epistaxe. Foram realizados exames nasais focados e não foram observadas ulcerações nasais ou perfurações septais. Não houve relatos de epistaxe grave. os efeitos secundários associados à utilização do pulverizador Nasal de Astepro podem incluir, mas não se limitam a::
- sabor amargo
Epistaxiscefaleia desconforto Nasalfadiga espirrossonolência mecanismo de Acção cloridrato de azelastina, um derivado da ftalazinona, apresenta actividade Antagonista dos receptores da histamina H1 em tecidos isolados, modelos animais e humanos. É administrado como uma mistura racémica sem diferença na actividade farmacológica observada entre os enantiómeros em estudos in vitro. O principal metabolito, a desmetilazelastina, também possui actividade Antagonista dos receptores H1.Referências Bibliográficas: van Bavel J, Howland WC, Amar NJ, Wheeler W, Sacks h eficácia e segurança da azelastina 0, 15% spray nasal administrado uma vez por dia em indivíduos com rinite alérgica sazonal. Alergia e asma Proceedings: The Official Journal of Regional and State Allergy Societies 2009 Sep 10
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Herman D, Garay R, Le Gal m a randomized double-blind placebo controlled study of azelastine nasal spray in children with perennial rhinitis. International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology 1997 Fev 14;39(1):1-8para mais informações sobre o Spray Nasal Astepro ou rinite alérgica sazonal e perene, visite a página web do Astepro.