AVISOS
Incluído como parte do “PRECAUÇÕES” Seção
PRECAUÇÕES
insuficiência Renal
insuficiência Renal, incluindo a alteração mínima da nefropatia aguda e crônica, nefrite intersticial e insuficiência renal, tem sido relatada em pacientes que receberam produtos, tais como CANASA que contêm mesalamine ou são convertidos para mesalamine .avalie a função renal antes do início da terapêutica com CANASA e periodicamente durante a terapêutica.avalie os riscos e benefícios da utilização de CANASA em doentes com insuficiência renal conhecida ou história de doença renal ou a tomar concomitantemente fármacos nefrotóxicos. Em estudos em animais, o rim foi o principal órgão de toxicidade .a síndrome de intolerância aguda induzida pela Mesalamina
Mesalamina tem sido associada a uma síndrome de intolerância aguda que pode ser difícil de distinguir de uma exacerbação da colite ulcerativa. Embora a frequência exacta de ocorrência não tenha sido determinada, ocorreu em 3% dos doentes em ensaios clínicos controlados com mesalamina ou sulfasalazina. Os sintomas incluem cãibras, dor abdominal aguda e diarreia sangrenta, e às vezes febre, dor de cabeça, e erupção cutânea. Monitorizar os doentes quanto ao agravamento destes sintomas durante o tratamento. Em caso de suspeita de síndrome de intolerância aguda, interromper imediatamente o tratamento com CANASA.foram notificadas reacções de hipersensibilidade em doentes a tomar sulfassalazina. Alguns doentes podem ter uma reacção semelhante à CANASA ou a outros compostos que contêm ou são convertidos para mesalamina.tal como acontece com a sulfasalazina, as reacções de hipersensibilidade induzidas pela mesalamina podem apresentar-se como envolvimento interno dos órgãos, incluindo miocardite, pericardite, nefrite, hepatite, pneumonite e anomalias hematológicas. Avalie os doentes imediatamente se estiverem presentes sinais ou sintomas de reacção de hipersensibilidade. Descontinuar CANASA se não for possível estabelecer uma etiologia alternativa para os sinais e sintomas.foram notificados casos de insuficiência hepática em doentes com doença hepática pré-existente que receberam outros medicamentos contendo mesalamina. Avaliar os riscos e benefícios do uso de CANASA em pacientes com insuficiência hepática conhecida.a interacção com os testes laboratoriais para a normetanefrina urinária
a utilização de mesalamina pode levar a resultados de testes elevados ao medir a normetanefrina urinária por cromatografia líquida com detecção electroquímica, devido à semelhança nos cromatogramas do principal metabolito da normetanefrina e da mesalamina, o ácido N-acetilaminosalicílico. Considere um ensaio selectivo alternativo para a normetanefrina.
Informação do aconselhamento do doente
aconselha os doentes a lerem o rótulo do doente aprovado pela FDA (informação do doente)
administração
aconselhar os doentes:
- não corte ou quebre o supositório.se possível, manter o supositório durante uma a três horas ou mais.em caso de omissão de uma dose de CANASA, administrar o mais rapidamente possível, a menos que seja quase hora da próxima dose. Não utilize dois supositórios de CANASA ao mesmo tempo para compensar a dose em falta.supositórios CANASA causarão coloração de superfícies de contato direto, incluindo, mas não limitado a tecidos, pisos, superfícies pintadas, mármore, granito, vinil e esmalte. Mantenha CANASA longe destas superfícies para evitar manchas.
compromisso Renal
informe os doentes que CANASA pode diminuir a sua função renal, especialmente se tiverem compromisso renal conhecido ou estiverem a tomar medicamentos nefrotóxicos, incluindo AINEs, e a monitorização periódica da função renal será realizada durante o tratamento. Aconselhe os doentes a completarem todas as análises ao sangue ordenadas pelo seu profissional de saúde .síndrome de intolerância aguda induzida pela Mesalamina e outras reacções de hipersensibilidade
informar os doentes dos sinais e sintomas de reacções de hipersensibilidade. Instruir os pacientes a parar de tomar CANASA e informe o seu médico se experimentar novos sintomas ou agravamento dos sintomas Agudos de Intolerância (Síndrome de cólicas, dor abdominal, diarréia sanguinolenta, febre, dor de cabeça e erupção cutânea) ou outros sintomas sugestivos de mesalamine induzida por hipersensibilidade .insuficiência hepática
insuficiência hepática
informe os doentes com doença hepática conhecida dos sinais e sintomas de agravamento da função hepática e aconselhe-os a comunicar ao seu médico se apresentarem tais sinais ou sintomas .
doenças do sangue informam os doentes idosos e os que tomam azatioprina ou 6-mercaptopurina do risco de doenças do sangue e da necessidade de monitorização periódica do número total de células sanguíneas e do número de plaquetas durante o tratamento. Aconselhe os doentes a completarem todas as análises ao sangue ordenadas pelo seu profissional de saúde .
não clínica Toxicologia
Carcinogênese, mutagénese, problemas De Fertilidade
Mesalamine causou nenhum aumento na incidência de lesões neoplásicas através de controles em um estudo de dois anos de ratos Wistar alimentados com até 320 mg/kg/dia de mesalamine misturado com a dieta (cerca de 1,7 vezes o recomendado humana intra-retal dose de CANASA, com base na área de superfície corporal).a Mesalamina não foi mutagénica no teste de Ames, no teste de mutação para a frente da célula de linfoma do Ratinho (TK+/-) ou no teste de micronúcleo do Ratinho.não foram observados efeitos sobre a fertilidade ou o desempenho reprodutivo dos ratos macho e fêmea em doses orais de mesalamina até 320 mg/kg/dia (cerca de 1, 7 vezes a dose intra-rectal humana recomendada de CANASA, com base na área de superfície corporal).
utilização em populações específicas
gravidez
Resumo do risco
dados publicados limitados sobre o uso de mesalamina em mulheres grávidas são insuficientes para informar um risco associado ao fármaco. Não se observou evidência de teratogenicidade em ratos ou coelhos quando tratados durante a gestação com mesalamina administrada por via oral em doses superiores à dose intra-rectal humana recomendada .
o risco de fundo estimado de grandes defeitos congénitos e abortos espontâneos para as populações indicadas é Desconhecido. Os resultados adversos na gravidez ocorrem independentemente da saúde da mãe ou do uso de medicamentos. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.
Dados
Animais
estudos de Reprodução foram realizados em ratos em doses orais de até 320 mg/kg/dia (cerca de 1,7 vezes o recomendado humana intra-retal dose de CANASA, com base na área de superfície corporal) e em coelhos em doses orais de até 495 mg/kg/dia (cerca de 5,4 vezes o recomendado humana intra-retal dose de CANASA, com base na área de superfície corporal) após a administração durante o período de organogénese, e não revelaram qualquer evidência de comprometer a fertilidade ou dano ao feto devido à mesalamina.a Mesalamina e o seu metabolito N-acetilo estão presentes no leite humano em quantidades indetectáveis a pequenas . Há relatos limitados de diarreia em crianças amamentadas. Não existe informação sobre os efeitos da droga na produção de leite. A ausência de dados clínicos durante a lactação impede uma determinação clara do risco de CANASA para uma criança durante a lactação.; assim, os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de CANASA e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada de CANASA ou das condições maternas subjacentes.
considerações clínicas
monitorizar crianças alimentadas com leite materno para diarreia.nos estudos de lactação publicados, as doses maternas de mesalamina de várias formulações e produtos orais e rectais variaram entre 500 mg e 3 g por dia. A concentração de mesalamina no leite variou entre 0, 11 mg / L. A concentração de N-acetil-5aminosalicylic metabólito ácido variou de 5, para 18,1 mg/L. com Base nestas concentrações, estimado infantil doses diárias para um amamentados exclusivamente infantil são de 0 a 0.017 mg/kg/dia de mesalamine e 0,75 para 2.72 mg/kg/dia de N-acetil-5-aminossalicílico ácido.a segurança e eficácia de CANASA em doentes pediátricos para o tratamento de proctite ulcerativa ligeiramente a moderadamente activa não foram estabelecidas. O CANASA foi avaliado para o tratamento da proctite ulcerativa num estudo de 6 semanas, aberto, de braço único, em 49 doentes com idades entre os 5 e os 17 anos, que incluiu apenas 14 doentes com casos confirmados histologicamente de proctite ulcerativa. No entanto, a eficácia não foi demonstrada. As reacções adversas observadas em doentes pediátricos neste ensaio (dor abdominal, cefaleias, pirexia, dor faringolaríngea, diarreia e vómitos) foram semelhantes às observadas em doentes adultos.os ensaios clínicos de CANASA não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens. As exposições sistémicas aumentam nos idosos . Os relatórios de estudos clínicos não controlados e sistemas de notificação pós-comercialização sugeriram uma maior incidência de discrasias sanguíneas (ou seja, agranulocitose, neutropenia e pancitopenia) em doentes a receber produtos contendo mesalamina, tais como CANASA, com 65 anos ou mais, em comparação com doentes mais jovens. Monitorizar a contagem completa das células sanguíneas e a contagem de plaquetas em doentes idosos durante o tratamento com CANASA. De um modo geral, deve considerar-se a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa em doentes idosos quando se prescreve CANASA .
compromisso Renal
Mesalamina é conhecida por ser substancialmente excretada pelo rim, e o risco de reacções adversas pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Avalie a função renal em todos os doentes antes do início e periodicamente durante a terapêutica com CANASA. Monitorizar doentes com insuficiência renal conhecida ou história de doença renal ou a tomar fármacos nefrotóxicos para diminuição da função renal e reacções adversas relacionadas com a mesalamina .