química, fabricação e controles (CMC) é parte integrante de qualquer aplicação de produtos farmacêuticos à FDA. A CMC é fundamental para a obtenção de um registo bem sucedido. O CMC é aplicável a todo o ciclo de vida do produto-começa durante a fase de seleção do candidato ao medicamento, e continua através da pós-aprovação e além.Química, fabrico e controlos: O básico do CMC
CMC garante que os produtos farmacêuticos e biofarmacêuticos são consistentemente eficazes, seguros e de alta qualidade para os consumidores. Ela sustenta uma conexão entre a droga que é usada em estudos clínicos e a droga comercial que é comercializada e disponível para os consumidores. O CMC não é uma lista de controlo de tamanho único ou uma lista de testes a efectuar em todos os produtos, mas é adaptado à plataforma e ao sistema de administração (por exemplo, injectável, de libertação controlada, inalante, tópica, dose sólida, oral, etc.).).química, fabricação e controles se aplicam tanto ao medicamento quanto à instalação em que o produto está sendo fabricado.:
a Droga do Produto
- O processo de fabricação
- controle de Qualidade versão de teste
- Especificações e estabilidade do produto
Instalação de Fabricação
- Design
- Qualificação
- Operação
- Manutenção
Consequências da CMC falta de Conformidade Regulatória
os requisitos Regulamentares e as expectativas de evoluir, e, como tal, um aspecto importante da CMC de conformidade regulamentar é garantir que todas as CMC práticas estão em linha com o atual FDA orientação e código de regulamentos federais. Por exemplo, se uma empresa tem aprovação da FDA para um medicamento que não é fabricado, embalado, testado ou tão estável como descrito na submissão fornecida à FDA, a autorização de comercialização é considerada não-conforme com os procedimentos de fabricação.as consequências do incumprimento dos requisitos regulamentares do CMC podem incluir::
- Ter que lidar com as lacunas nos dados sob o escrutínio das agências reguladoras
- a Retirada da autorização de comercialização
- Suspensão da distribuição do produto
- o Consentimento decreto e multas
Considerações sobre a Parceria com uma CDMO para CMC
Pequeno & Virtual Pharma
Como início o desenvolvimento de drogas é cada vez mais realizadas por organizações menores, ao invés de grandes verticalmente integradas biofarmácia empresas, muitas destas pequenas organizações parceiras com contrato de desenvolvimento e fabricação de organizações (CDMOs) para o Química, fabrico e controlo aspectos das aplicações regulamentares. Para essas organizações farmacêuticas menores, quando um candidato a drogas se muda para as fases cGMP e CMC, os recursos internos são tipicamente limitados, e a experiência e a experiência de um CDMO é um recurso necessário.os candidatos à apresentação de medicamentos beneficiam dos recursos disponibilizados por um parceiro do CDMO. Os CDMOs têm uma profundidade de conhecimentos regulamentares e científicos que é necessária para preparar uma secção eficaz do CMC de uma apresentação regulamentar, incluindo especificações e justificação para componentes e produtos, métodos analíticos e validações de métodos, dados de estabilidade e concepção e/ou validação de produtos e processos.a parceria com os peritos CMC da Avomeen
os peritos CMC da Avomeen podem melhorar a qualidade e a eficiência da sua apresentação regulamentar e satisfazer as expectativas da Agência. Nossos líderes e cientistas têm décadas de experiência CMC, e se mantêm atualizados com a orientação da FDA e requisitos regulatórios. Com um histórico comprovado de fornecimento de suporte completo e abrangente à CMC para aplicações regulatórias bem sucedidas, nosso compromisso com a aplicação de nossa experiência científica é evidente. Entre em contato com um especialista para explorar uma parceria com Avomeen.
nosso blogueiro especialista é Neelam Varshney, Diretor Técnico da Avomeen, Ciências Farmacêuticas. A diligência e o intelecto de Neelam trazem um valor incrível à Avomeen e aos nossos clientes. Possui uma vasta experiência em todos os aspectos do CMC dos produtos farmacêuticos, desde ensaios pré-clínicos e submissão a módulos IND/NDA aos requisitos regulamentares pós-aprovação. A grande riqueza de conhecimento regulatório de Neelam em todos os aspectos do CMC inclui conhecimentos especializados em e& L para todos os tipos de produtos, incluindo produtos combinados com dispositivos de drogas, e os clientes da Avomeen se beneficiam muito de sua visão e experiência em Validação de limpeza. Para tudo isso, a Neelam traz 22 anos de experiência na indústria farmacêutica, principalmente aplicando a ICH e outras orientações regulatórias para construir produtos conformes.