WHEELING, W.Va., 12 de Maio-Cereal maker General Mills pode continuar a reivindicar Cheerios cereal lowers colesterol apenas se ele ganhar a aprovação da FDA para o produto como um medicamento, a agência disse à empresa.
In a warning letter to the company, the FDA cited statements on the Cheerios box about its cholester-lowering ability as “unauthorized health claims.”
como resultado, Cheerios é uma “nova droga não aprovada” sob os regulamentos da FDA, disse a carta.
considere estas afirmações da caixa: “Você sabia que em apenas 6 semanas Cheerios pode reduzir o colesterol ruim em uma média de 4 por cento? É o Cheerios . . . clinicamente provado que diminui o colesterol. Um estudo clínico mostrou que comer dois 1-1/2 cup porções diárias de cereais Cheerios reduziu o colesterol ruim quando comido como parte de uma dieta baixa em gordura saturada e colesterol.”
Em carta ao General Mills, do FDA Minneapolis director distrital, W. Charles Becoat, disse que o texto indica que Cheerios destina-se para uso “na prevenção, mitigação e tratamento da doença hipercolesterolemia.”
Becoat acrescentou que a alegação sugere um uso no tratamento e prevenção de doenças cardíacas através da redução do colesterol total e “ruim”.
Uma vez que Cheerios não foi aprovado pela FDA sob uma nova aplicação de drogas, Becoat disse: “ele pode não ser legalmente comercializado com as alegações acima.”
The letter also took issue with additional health-related boasting on the Cheerios website.
eles incluíram afirmações de que” dietas saudáveis do coração ricas em alimentos de grãos inteiros podem reduzir o risco de doença cardíaca “e que tais dietas podem” reduzir o risco de certos tipos de cancros . . . especialmente cancros do estômago e cólon.”
Becoat disse que a FDA permite que produtos de grãos inteiros para carregar certas alegações sobre a redução de doenças cardíacas e risco de câncer.
mas estes devem afirmar explicitamente que tais produtos precisam ser parte de dietas que também são baixas em gorduras saturadas e colesterol, e alta em frutas e legumes ricos em fibras, bem como grãos.
“a alegação no seu site deixa de fora qualquer referência a frutas e legumes, ao conteúdo de fibras, e para manter os níveis de gordura saturada e colesterol na dieta baixa”, disse Becoat à empresa.
He also pointed out that FDA regulations forbid claims of any specific grau of risk reduction associated with high-fiber products or diets.
General Mills emitiu uma declaração dizendo que a pesquisa clínica que suporta a alegação de redução de colesterol “é muito forte.”
“estamos ansiosos para discutir isso com a FDA e para chegar a uma resolução”, disse a declaração.