o medicamento foi aprovado com base nos resultados de dois estudos que formaram o maior programa de ensaios clínicos de Fase 3 a ter sido jamais realizado com endometriose.
no total, os estudos examinaram os efeitos de elagolix em quase 1700 mulheres com dor de endometriose moderada a grave.
nos dois estudos, as mulheres foram administradas 150 miligramas de elagolix uma vez por dia ou 200 miligramas duas vezes por dia.em comparação com as mulheres que receberam placebo, os que receberam o tratamento referiram uma redução significativa em três tipos de dor: dor pélvica não menstrual, dor pélvica menstrual e dor durante a relação sexual.estes resultados foram observados aos 3 meses e 6 meses do início do tratamento.
A FDA aprovou a seguinte dose recomendada e duração de utilização: o medicamento pode ser tomado até 24 meses numa dose de 150 miligramas por dia, ou até 6 meses se a dose for de 200 miligramas duas vezes por dia.no entanto, os ensaios clínicos também revelaram uma série de efeitos secundários. Os mais comuns foram flashes quentes, suores nocturnos, dor de cabeça, náuseas, problemas de sono, ansiedade, dor nas articulações, depressão e alterações de humor.a empresa biofarmacêutica AbbVie financiou os ensaios clínicos. O Dr. Michael Severino, vice-presidente da empresa, comenta sobre a aprovação da FDA, dizendo que “representa um avanço significativo para mulheres com endometriose e médicos que precisam de mais opções para a gestão médica desta doença.o primeiro autor do estudo, Dr. Hugh S. Taylor-a cadeira do Departamento de Obstetrícia, Ginecologia e ciências reprodutivas na Yale School of Medicine em New Haven, CT — também pesa, dizendo: “a endometriose é muitas vezes caracterizada por dor pélvica crônica que pode impactar as atividades diárias das mulheres.”
” As Mulheres com endometriose podem ser submetidas a múltiplos tratamentos médicos e procedimentos cirúrgicos em busca de alívio da dor e esta aprovação dá aos médicos outra opção para o tratamento com base no tipo específico e gravidade da dor de endometriose de uma mulher.Dr. Hugh S. Taylor