EFEITOS COLATERAIS
Ensaios Clínicos Experiência
Devido a ensaios clínicos areconducted sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observada no ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado com taxas de theclinical ensaios de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas inclinical prática.em dois ensaios aleatorizados e controlados por veículo, 1143 indivíduos foram tratados com NAFTIN Gele versus571 indivíduos tratados com o veículo. Os indivíduos do ensaio tinham entre 12 e 92 anos, eram principalmente do sexo masculino (76%), e eram 59% caucasianos, 38% Negros ou Africanamericanos, e 23% hispânicos ou latinos. Os indivíduos receberam doses uma vez por dia,topicamente, durante 2 semanas para cobrir as áreas cutâneas afectadas mais uma margem de ½ polegada de pele saudável envolvente. As reacções adversas mais frequentes foram as reacções de aplicaçãoite que ocorreram à taxa de 2% no braço do NAFTIN Gel versus 1% no braço do inveículo. A maioria das reacções adversas foi de gravidade ligeira.num ensaio aberto de farmacocinética pediátrica e de segurança, 22 indivíduos pediátricos com idades entre os 12-17 anos, com pedis de tinea intermidigital, receberam NAFTIN Gele. A incidência de reacções adversas na população pediátrica foi semelhante à observada na população adulta. Os testes cumulativos de irritação revelaram o potencial de irritação do NAFTIN Gelto. Não houve provas de que o NAFTIN Gele cause sensibilidade ao contacto, fototoxicidade ou fotoalergenicidade em pele saudável.uma vez que estas reacções são transmitidas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, não é sempre possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com a exposição ao fármaco. Foram identificadas as seguintes reacções adversas durante a utilização pós-aprovação do cloridrato de naftifina: blisters,sensação de ardor, crosting, secura, eritema/vermelhidão, inflamação,irritação, maceração, dor, prurido /comichão, erupção cutânea e inchaço.
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