us Pharm. 2018;43(12):47-48.
o Método de Preparação: Calcular a quantidade necessária de cada ingrediente. Pesar ou medir com precisão cada ingrediente. Colocar o bicarbonato de sódio num recipiente adequado, adicionar cerca de 50 mL de água purificada e misturar bem. Adicionar o omeprazol, seguido de água purificada adicional suficiente, ao volume final e misturar bem. Embalagem e rótulo.
: A suspensão oral de omeprazol foi utilizada para tratar problemas gastrointestinais, especialmente doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) em doentes pediátricos e recém-nascidos.Embalagem: Embalagem em recipientes apertados e resistentes à luz.rotulagem: Manter fora do alcance das crianças. Manter refrigerado. Abana bem. Eliminar após_____.estabilidade
: para a preparação oficial USP 2 mg/mL pode ser utilizada uma data para além da utilização, até 45 dias, conservada no frigorífico (temperatura fria controlada). Para a preparação de 1 mg/mL, uma vez que não foram notificados estudos de estabilidade, pode utilizar-se a data por defeito do USP para além da data de utilização de refrigeração de 14 dias.1
controlo de qualidade: a avaliação do controlo de qualidade pode incluir Peso/volume, pH, gravidade específica, ensaio de fármaco activo, cor, propriedades rheológicas/tourabilidade, observação física e estabilidade física (descoloração, materiais estranhos, formação de gás, crescimento do molde).Discussão: O omeprazol é um inibidor da bomba de protões que é usado no tratamento de problemas gastrointestinais, especialmente a DRGE, que é comum em doentes pediátricos e também ocorre em recém-nascidos. A concentração e a composição desta preparação podem ser facilmente modificadas para acomodar os requisitos dos pacientes quando um paciente é intolerante a um ingrediente nos produtos fabricados. A preparação pode ser administrada após ser misturada com um líquido adequado ou através de um tubo nasogástrico. O fator crítico é manter o pH elevado da preparação.
Omeprazol (Prilosec, C17H19N3O3S, MW 345.42) ocorre como um pó branco a esbranquiçado que derrete com decomposição a cerca de 155 ° C. É solúvel em água 1 g em 8000 mL. A taxa de degradação do omeprazol aumenta com a diminuição dos valores de pH ácido, mas o fármaco tem estabilidade aceitável em condições alcalinas. A suspensão Oral de omeprazol USP a uma concentração de 2 mg / mL é uma preparação composta oficial da USP.1,3
exemplos de produtos líquidos comerciais que podem ou não ser adequados para os doentes são os seguintes:
Prilosec para Suspensão Oral de libertação prolongada-cada embalagem contém 2, 8 mg ou 11.2 mg of omeprazole magnesium (equivalent to 2.5 mg or 10 mg of omeprazole) in the form of enteric-coated granules with the following inactive ingredients: glyceryl monostearate; hydroxypropyl cellulose; hypromellose; magnesium stearate; methacrylic acid copolymer C; polysorbate; sugar spheres; talc; triethyl citrate; and inactive granules that are composed of citric acid, crospovidone, dextrose, hydroxypropyl cellulose, iron oxide, and xanthan gum. Os grânulos omeprazol e os grânulos inactivos são constituídos com água para formar uma suspensão e são administrados por administração oral, nasogástrica ou gástrica directa.4
First-Omeprazol Kit de composição – este produto é constituído por omeprazol pó e primeira suspensão PPI, que contém sabor artificial de morango, álcool benzílico, FDC Red #40, Magnasweet 100, poloxamer 188, propilenoglicol, água purificada, emulsão de simeticona, bicarbonato de sódio, citrato de sódio (di-hidratado), sucralose e goma xantana. Quando adicionado, o produto final fornece 2 mg por mL de omeprazol em primeira suspensão PPI.5
bicarbonato de sódio (bicarbonato de sódio, sal de Vichy, NaHCO3, MW 84.01) ocorre como um pó branco cristalino que é estável no ar seco, mas lentamente se decompõe em ar úmido. É solúvel 1 g em 12 mL de água, e as suas soluções recém-preparadas são alcalinas para litmus; um pH de 8,3 é típico para uma solução aquosa de 0,1 M recém-preparada a 25°C. bicarbonato de sódio deve ser conservado em recipientes bem fechados. A injeção de bicarbonato de sódio USP tem um pH de 7,0 a 8,5.1,6
água purificada é água obtida por destilação, permuta iónica, osmose inversa ou qualquer outro processo adequado. É miscível com a maioria dos solventes polares e é quimicamente estável em todos os estados físicos.7
1. U. S. Pharmacopeia / National Formulary . Rockville, MD: U. S. Pharmacopeial Convention, Inc; November 2018.
2. Allen LV Jr. Standard operating procedure for performing physical quality assessment of oral and topical liquids. IJPC. 1999;3:146-147.
3. Allen LV Jr, ed. Remington: The Science and Practice of Pharmacy. 22nd ed. London, England: Pharmaceutical Press; 2013:1634-1635.
4. Prilosec. www.rxlist.com/prilosec-drug.htm. Accessed November 8, 2018.
5. Folheto Informativo da primeira PPI suspensão (omeprazol). Wilmington, MA: CutisPharma; October 2016.
6. Quinn, eu. Bicarbonato de sódio. In: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, eds. Manual de excipientes farmacêuticos. 8th ed. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2017: 846-850.
7. Dubash D, Shah U. Water. In: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, eds. Manual de excipientes farmacêuticos. 8th ed. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2017: 1012-1016.