Informações Gerais
Opdivo (nivolumab) é um anticorpo monoclonal humano que bloqueia a interação entre PD-1 e seus ligantes, PD-L1 e PD-L2. A ligação dos ligandos PD-1, PD-L1 e PD-L2 ao receptor PD-1 encontrado nas células T inibe a proliferação das células T e a produção de citoquinas.Opdivo está especificamente indicado para o tratamento de doentes com melanoma metastático ou irressecável e progressão da doença após ipilimumab e, se a mutação BRAF V600 for positiva, um inibidor BRAF.Opdivo é fornecido como solução para administração intravenosa. A dose recomendada de Opdivo é de 3 mg/kg administrada por perfusão intravenosa durante 60 minutos, de duas em duas semanas, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.resultados clínicos
aprovação FDA
Opdivo foi aprovado sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta tumoral e durabilidade da resposta. A continuação da aprovação desta indicação pode depender da verificação e descrição dos benefícios clínicos nos ensaios de confirmação. A aprovação do FDA de Opdivo para o melanoma foi baseado em um ensaio multicêntrico, aberto ensaio randomizado de pacientes com irressecável ou melanoma metastático para receber Opdivo administrado por via intravenosa a 3 mg/kg a cada 2 semanas ou um investigador da escolha de quimioterapia, tanto para um único agente dacarbazine 1000 mg/m2 a cada 3 semanas, ou a combinação de carboplatin AUC 6 a cada 3 semanas, mais paclitaxel 175 mg/m2 a cada 3 semanas. Foi necessário que os doentes tivessem progressão da doença durante ou após o tratamento com ipilimumab e, se a mutação BRAF V600 for positiva, um inibidor BRAF. As avaliações do Tumor foram realizadas 9 semanas após a aleatorização, em seguida, a cada 6 semanas para o primeiro ano, e a cada 12 semanas depois. A eficácia foi avaliada numa análise interina planeada, não comparativa, dos primeiros 120 doentes que receberam Opdivo e em que a duração mínima de seguimento foi de 6 meses. As principais medidas de resultados de eficácia nesta população foram a taxa de resposta objectiva confirmada (ORR), medida pela análise central independente cega, utilizando critérios de Avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST 1, 1) e duração da resposta. A ORR foi de 32%, consistindo em 4 respostas completas e 34 respostas parciais em doentes tratados com Opdivo. Dos 38 doentes com respostas, 33 (87%) tiveram respostas contínuas com durações que variaram entre 2, 6+ a 10+ meses, o que incluiu 13 doentes com respostas contínuas de 6 meses ou mais. Houve respostas objetivas em pacientes com e sem mutação BRAF V600 melanoma positivo.a reacção adversa mais frequente associada à utilização de Opdivo foi erupção cutânea.
mecanismo de Acção
Opdivo (nivolumab) é um anticorpo monoclonal da imunoglobulina g4 (IgG4) humana que se liga ao receptor PD-1 e bloqueia a sua interacção com PD-L1 e PD-L2, libertando a inibição da resposta imunitária mediada pela via PD-1, incluindo a resposta imunitária anti-tumoral. A ligação dos ligandos PD-1, PD-L1 e PD-L2 ao receptor PD-1 encontrado nas células T inibe a proliferação das células T e a produção de citoquinas. A regulação dos ligandos PD-1 ocorre em alguns tumores e sinalizar através desta via pode contribuir para a inibição da Vigilância imunitária das células T ativas dos tumores. para mais informações sobre Opdivo ou melanoma metastático ou irressecável, visite: www.Opdivo.com