A Administração de Alimentos e medicamentos (FDA) aprovou Mylan do Wixela Inhub, a primeira versão genérica do Advair Diskus (propionato de fluticasona e salmeterol pó para inalação; GlaxoSmithKline) para o tratamento da asma em pacientes com idade de 4 anos e mais de idade e para o tratamento de manutenção da obstrução do fluxo aéreo e reduzir as exacerbações em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). a inalação de Wixela combina o propionato de fluticasona, um corticosteróide sintético, e o salmeterol, um agonista adrenérgico beta2 de longa acção (LBA). A eficácia de Wixela Inhub foi considerada equivalente ao Advair Diskus num estudo paralelo de 28 dias, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, envolvendo 1.128 doentes adultos com asma.como outros inaladores, o Wixela Inhub é classificado pela FDA como uma combinação droga-dispositivo.Comentando sobre a aprovação, Anna Abram, Vice-Comissária da FDA para Políticas, Planejamento, legislação e análise disse: “a FDA reconhece os desafios que as empresas enfrentam quando procuram desenvolver genéricos complexos de difícil cópia, tais como produtos de combinação de dispositivos de drogas, incluindo quando os medicamentos são incorporados em dispositivos de inalação como este. Estamos empenhados em Avançar novas orientações para os patrocinadores para tornar mais eficiente o desenvolvimento de versões genéricas de produtos complexos, e estamos priorizando a revisão de muitas aplicações que abrangem os produtos genéricos complexos propostos para os quais um genérico ainda não foi aprovado.”
Mylan pretende disponibilizar o Wixela Inhub em 3 dosagens: 100mcg / 50mcg, 250mcg / 50mcg e 500mcg/50mcg. O produto deverá estar disponível no segundo semestre de fevereiro de 2019.
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Para mais informações, ligue para (800) 796-9526 ou visite Mylan.com.