efeitos secundários
:
- hipersensibilidade Conhecida ao metilfenidato, produtos ou outros ingredientes de QUILLIVANT XR
- Crise Hipertensiva Quando Usado Concomitantemente com Inibidores da Monoamina Oxidase
- a Dependência de Drogas
- Cardiovasculares Graves Reações
- a Pressão Arterial e a frequência Cardíaca Aumenta
- Reacções Adversas Psiquiátricas
- Priapismo
- Vasculopatia Periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud
- a Longo Prazo Supressão do Crescimento
Ensaios Clínicos Experiência
como os ensaios clínicos são realizados sob condições widelyvarying, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de adrug não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
Ensaios Clínicos Experiência Com Outros Produtos Metilfenidato Em Crianças, Adolescentes E Adultos Com TDAH
Comumente relatados (≥2% do metilfenidato groupand, pelo menos, duas vezes a taxa do grupo placebo) reações adversas de placebo-controlledtrials de produtos incluem o metilfenidato: o apetite diminui, weightdecreased, náuseas, dor abdominal, dispepsia, boca seca, vômito, insônia,ansiedade, nervosismo, inquietação, afetam instabilidade, agitação, irritabilidade, tonturas,vertigens, tremores, visão turva, aumento da pressão arterial, coração rateincreased, taquicardia, palpitações, hiper-hidrose, e febre.ensaios clínicos experiência com QUILIVANT XR em crianças e adolescentes com ADHD
existe experiência limitada com ensaios clínicos controlados com QUILIVANT XR. Com base nesta experiência limitada, o perfil de reacção adversa do QUILIVANT XR parece semelhante a outros produtos de released-prolongados com metilfenidato. As reacções adversas mais frequentes (≥2% no grupo QUILIVANT XR e mais graves do que o placebo) notificadas nos estudos controlados de Fase 3 conduzido em 45 doentes com TDAH (com idades entre os 6 e os 12 anos) afectaram a labilidade,a excoriação, a insónia inicial, a tic, a diminuição do apetite, os vómitos, o enjoo dos movimentos,a dor ocular e a erupção cutânea.
Tabela 2: Common Adverse Reactions occurring in≥2% of subjects on QUILLIVANT XR and greater than placebo during thecontrolled cross-over phase
| Adverse reaction | QUILLIVANT XR N= 45 |
Placebo N= 45 |
| Affect lability | 9% | 2% |
| Excoriation | 4% | 0 |
| Initial Insomnia | 2% | 0 |
| Tic | 2% | 0 |
| Decreased appetite | 2% | 0 |
| Vômitos | 2% | 0 |
| Movimento Adversos | 2% | 0 |
| dor nos Olhos | 2% | 0 |
| Erupção | 2% | 0 |
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas têm sido identifiedduring depois da aprovação, o uso de metilfenidato produtos. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, não é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com a exposição ao fármaco. Estas reações adversas são as seguintes:
Sangue e do Sistema Linfático Distúrbios:Pancitopenia, Trombocitopenia, púrpura trombocitopênica
doenças Cardíacas: Angina pectoris, Bradicardia,Extrasystole, taquicardia Supraventricular, Ventricular extrasystole
Distúrbios Oculares: Diplopia, Midríase, Visualimpairment
Perturbações Gerais: dor no Peito, desconforto no Peito,a hiperpirexia
Distúrbios Hepatobiliares: Grave hepatocellularinjury
Distúrbios do Sistema Imunológico: Hypersensitivityreactions tais como Angioedema, reações Anafiláticas, Auriculares edema Bolhoso condições, Esfoliativa condições, Urticárias, Prurido NEC, Erupções cutâneas,Erupções, e Exanthemas NEC
Investigações: a fosfatase Alcalina aumentada,aumento da Bilirrubina, enzima Hepática aumentada, diminuição da contagem de Plaquetas, Whiteblood contagem de células anormais
músculo-esqueléticos, do Tecido Conjuntivo e do Osso Transtornos:Artralgia, Mialgia, contracção Muscular, Rabdomiólise
doenças do Sistema Nervoso: Perturbações do foro psiquiátrico: desorientação, alucinações, alucinações auditivas, alucinações visuais, alterações da Libido,Mania
sistema Urogenital: priapismo
afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Alopécia, eritema
Vasculopatias: fenómeno de Raynaud
Leia toda a informação de prescrição da FDA para quilivant XR (cloridrato de metilfenidato de libertação prolongada Suspensão Oral, CII)