Deerfield, IL, 11 de janeiro de 2019 – Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc. (“Takeda”), anunciou hoje o resultado de uma reunião conjunta da Artrite, do Comitê Consultivo e a Segurança da Droga e de Gestão de Risco do Comitê Consultivo para discutir a “Segurança Cardiovascular do Febuxostat e Alopurinol em Pacientes com Gota e Morbidades Cardiovasculares (CARES)” avaliação de resultados e o risco-benefício de avaliação de febuxostat. Os membros dos comitês votaram 19 a 2, com 1 abstenção, que, com base nos dados disponíveis, existem populações de pacientes em que o benefício-o perfil de risco para Uloric® (febuxostat) é favorável para o tratamento de hiperuricemia em pacientes com gota. Os comités realizaram uma discussão muito variada sobre as populações de doentes adequadas e as potenciais acções regulamentares. CARES was conducted by Takeda as a post-marketing requirement by the U. S. Food and Drug Administration (FDA) following its approval in 2009 to evaluate the cardiovascular (CV) safety of Uloric compared to allopurinol in subjects with gota.
“Muitos acreditam que a gota é uma condição que vem e vai para os pacientes, mas é uma doença crônica que pode ser grave e potencialmente debilitantes, e muitos pacientes requerem tratamento farmacológico opções para controlar a doença”, disse Lawrence Edwards, MD, médico reumatologista, Universidade da Flórida Saúde. “A votação de hoje dos comités consultivos reflete a importância contínua de ter opções de tratamento disponíveis para pacientes com gota.”
no ensaio CARES, o Uloric atingiu o objectivo primário, demonstrando que a taxa de acontecimentos adversos graves (MACE): Morte CV, enfarte do miocárdio (em) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e angina instável com revascularização coronária urgente) em doentes tratados com alopurinol não foi inferior à do alopurinol. Ao analisar os componentes individuais da MACE como parâmetros secundários, as taxas individuais de em, acidente vascular cerebral e angina instável com revascularização coronária urgente foram semelhantes às do alopurinol em comparação com o alopurinol. No entanto, a taxa de morte CV foi maior entre os pacientes afetados ao Ulórico em comparação com o alopurinol, o que também contribuiu para uma maior taxa de morte de todas as causas. Com base em análises realizadas até à data, não foi identificada uma razão para esta conclusão. Não houve diferenças significativas nas taxas de outros acontecimentos CV graves, tais como hospitalização por insuficiência cardíaca ou arritmias.”a segurança dos pacientes sempre foi a nossa primeira prioridade em Takeda, e nós apreciamos esse propósito comum e a discussão pensativa hoje com os membros do Comitê Consultivo sobre preocupações”, disse Tom Harris, Vice-Presidente Sênior, chefe dos Assuntos Regulatórios globais, Takeda Pharmaceuticals. “Nós estudamos a segurança do Ulórico por mais de 15 anos, e permanecemos confiantes no Ulórico como uma opção importante para o gerenciamento crônico da hiperuricemia na gota. Estamos ansiosos para discussões adicionais com a FDA sobre esses dados de cuidados.”
In 2009, Uloric was approved by the FDA as a once-daily, oral prescription medication for the treatment of hyperuricemia in adults with gota. A aprovação fez do Ulórico o primeiro novo tratamento para esta indicação em mais de 40 anos. Desde a aprovação, a informação de prescrição para o medicamento Ulórico incluiu uma advertência e precaução de que foi observada uma taxa mais elevada de acontecimentos adversos CV em doentes tratados com o alopurinol quando comparado com o alopurinol em ensaios clínicos.
CARES foi iniciado em 2010 e concluído em 2017. Em outubro de 2017, A Takeda submeteu os resultados preliminares de cuidados de saúde à FDA e seguiu com os resultados completos do estudo em janeiro de 2018.
O resultado da reunião do Comité Consultivo não é vinculativo e será tomado em consideração pela FDA.a utilização de ácido úrico no sangue em adultos com gota. ULÓRICO não é para o tratamento de ácido úrico elevado sem uma história de gota.Não tome o medicamento se estiver a tomar azatioprina ou mercaptopurina.
ULÓRICO pode causar efeitos secundários graves, incluindo: Flares de gota pode acontecer quando você começar a tomar ULÓRICO. O seu profissional de saúde pode dar-lhe outros medicamentos para ajudar a prevenir os seus flares de gota.problemas cardíacos. As pessoas que tomam ULÓRICOS podem ter problemas cardíacos graves, incluindo ataques cardíacos, AVC e mortes relacionadas com o coração. Não se sabe que o ULÓRICO causou estes problemas. Contacte imediatamente o seu médico ou peça ajuda médica de emergência se tiver algum dos seguintes sintomas: dor no peito, falta de ar, tonturas, dormência ou fraqueza num dos lados do seu corpo, dificuldade em falar ou dor de cabeça.problemas hepáticos. Problemas de fígado podem acontecer em pessoas que tomam ULÓRICO. O seu profissional de saúde pode fazer análises ao sangue para verificar como o seu fígado está a funcionar antes e durante o tratamento com ULORIC.reacções alérgicas e da pele graves. Reacções alérgicas e da pele graves que podem afectar diferentes partes do corpo, tais como o seu fígado, rins, coração ou pulmões, podem ocorrer em pessoas que tomam o medicamento. Contacte imediatamente o seu médico ou peça ajuda médica de emergência se tiver algum dos seguintes sintomas:: erupção cutânea, pele vermelha e dolorosa, bolhas cutâneas graves, pele descascada, feridas à volta dos lábios, olhos ou boca, face inchada, lábios, boca, língua ou garganta, ou sintomas do tipo gripal.os efeitos secundários mais frequentes do Ulrico incluem problemas hepáticos, náuseas, erupções cutâneas, dor nas articulações e erupção cutânea. Informe o seu médico se tiver algum efeito secundário que o incomode ou que não desapareça.por favor consulte a informação completa de prescrição que o acompanha e fale com o seu profissional de saúde.
é encorajado a comunicar efeitos secundários negativos de medicamentos sujeitos a receita médica à FDA. Visite www.fda.Gov / medwatch, ou ligue para 1-800-FDA-1088.a gota é causada por um acúmulo de ácido úrico no organismo. O ácido úrico forma cristais nas articulações, o que pode levar à inflamação e dor de um ataque de gota. À medida que o nível de ácido úrico aumenta, também aumenta a possibilidade de ataques de gota e gota. Ao longo do tempo, estes ataques, ou foguetes, podem envolver mais articulações, durar mais tempo, e acontecer com mais frequência.estima-se que 8,3 milhões de americanos tenham gota, que pode estar a aumentar. Metade dos doentes de gota têm três ou mais ataques por ano; um ataque típico de gota pode durar pelo menos 4 dias.Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc.Takeda manteve um forte e crescente compromisso com os Estados Unidos por mais de 50 anos. Em 8 de janeiro de 2019, Takeda completou sua aquisição da Shire, PLC, tornando-se um líder biofarmacêutico global, baseado em valores, R&d-driven. Nos Estados Unidos, a Takeda emprega mais de 18.000 funcionários em várias unidades de negócios, e a partir de agosto de 2019, será sediada fora da Área Metropolitana de Boston.
Além disso, a Takeda também tem um centro de pesquisa em San Diego, Califórnia, produtos especiais, instalações de produção em Brooklyn Park, Minnesota e fracionamento de plasma instalações de fabricação em Covington, na Geórgia.como uma das maiores empresas biofarmacêuticas do mundo, a Takeda está empenhada em trazer melhor saúde e um futuro melhor para as pessoas em todo o mundo. Aspiramos a trazer a nossa liderança na tradução da ciência em medicamentos que mudam a vida para o próximo nível, nas nossas áreas de foco principais; oncologia, Gastroenterologia, neurociência, doenças raras, terapias derivadas do plasma e vacinas.
para mais informações, visite https://www.takeda.com