HAYWARD, Calif. – O fabricante de medicamentos genéricos Impax Labs espera tornar-se o primeiro a comercializar uma versão de um tratamento de doença de refluxo gastroesofágico feito pela farmacêutica Takeda.Impax disse terça-feira que tinha apresentado um pedido de aprovação com a Food and Drug Administration para cápsulas de libertação retardada de dexlansoprazol nas dosagens de 30 mg e 60 mg. A droga é uma versão do Destilante de Takeda.o pedido continha uma certificação do parágrafo IV, uma afirmação legal de que as patentes que cobrem o Dexilante são inválidas, inaplicáveis ou não violadas. Takeda apresentou um processo contra a Impax no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Norte da Califórnia na sexta-feira para impedir o lançamento, disse Impax.
Dexilant cápsulas de lançamento retardado teve vendas de US $20 milhões na força de 30 mg e US $261 milhões na força de 60 mg durante os 12 meses terminados em janeiro, de acordo com Wolters Kluwer Health.após a aprovação da FDA, a Impax espera o direito a 180 dias de exclusividade de mercado para competir diretamente com a versão de marca da droga de Takeda. As patentes que cobrem o Dexilante estão programadas para expirar em 2020, 2026 e 2027, de acordo com os registros da FDA.