Aviso: Pensamentos Suicidas e Comportamentos
os Antidepressivos aumentaram o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças, adolescentes, jovens e adultos em estudos de curto prazo. Estes estudos não revelaram um aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas com uso antidepressivo em doentes com idade superior a 24 anos; verificou-se uma tendência para redução do risco com o uso de antidepressivos em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
em doentes de todas as idades que iniciam o tratamento antidepressivo, monitorizar cuidadosamente o agravamento e o aparecimento de pensamentos e comportamentos suicidas. Aconselhar as famílias e os prestadores de cuidados sobre a necessidade de observação e comunicação estreitas com o prescritor.não foi avaliado o uso de TRINTELIX em doentes pediátricos.hipersensibilidade à vortioxetina ou a quaisquer componentes da formulação de TRINTELIX. Foram notificadas reacções de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, angioedema e urticária em doentes tratados com TRINTELLIX.inibidores da monoaminoxidase (IMAO): devido a um risco aumentado de síndrome serotoninérgica, não utilize IMAO para tratar perturbações psiquiátricas com TRINTELLIX ou nos 21 dias seguintes à interrupção do tratamento com TRINTELLIX. Não utilize TRINTELLIX nos 14 dias seguintes à interrupção de um IMAO destinado a tratar perturbações do foro psiquiátrico. Não inicie o tratamento com TRINTELLIX num doente que está a ser tratado com linezolida ou azul de metileno intravenoso.
AVISOS E PRECAUÇÕES
Agravamento da situação Clínica e Risco de Suicídio: Todos os pacientes sendo tratados com antidepressivos para qualquer indicação deve ser monitorado de forma adequada e observados de perto para o agravamento da situação clínica, tendência ao suicídio, e alterações incomuns de comportamento, especialmente durante os primeiros meses de um curso de terapia com drogas, ou, às vezes, de alterações da dose, aumenta ou diminui. Consideração deve ser dada para alterar o regime terapêutico, incluindo, possivelmente, a descontinuação da medicação, em pacientes cuja depressão é sempre pior, ou que estão experimentando a emergente tendência ao suicídio ou sintomas que podem ser precursores do agravamento da depressão ou a tendência ao suicídio (ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia, hipomania e mania), especialmente se estes sintomas forem graves, abruptos no início, ou não faziam parte do paciente apresentar sintomas. As famílias e os prestadores de Cuidados dos doentes tratados com antidepressivos para MDD ou outras indicações, tanto psiquiátricas como não psiquiátricas, devem ser alertados sobre a necessidade de monitorizar os doentes diariamente.
Síndrome da Serotonina: O desenvolvimento de um potencial de ameaça à vida síndrome da serotonina tem sido relatada com antidepressivos serotoninérgicos (SNRIs, Isrs e outros), incluindo TRINTELLIX, quando usado sozinho, mas com mais frequência, quando utilizado concomitantemente com outras drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, triptofano, buspirona, e St. Medicamentos que afectam o metabolismo da serotonina (em particular, IMAOs, tanto os destinados a tratar perturbações psiquiátricas como outros, tais como linezolida e azul de metileno intravenoso). Síndrome da serotonina, os sintomas podem incluir o estado mental alterado (por exemplo, agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonómica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial lábil, tonturas, diaphoresis, rubor, hipertermia), sintomas neuromusculares (por exemplo, tremor, rigidez, mioclonia, hiperreflexia, incoordenação), convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarréia). Se estes sintomas ocorrerem, deve interromper-se o tratamento com TRINTELLIX e com quaisquer agentes serotoninérgicos concomitantes e iniciar-se um tratamento sintomático de suporte. Se a utilização concomitante de TRINTELLIX for clinicamente justificada, os doentes devem ser informados e monitorizados quanto ao potencial risco aumentado de síndrome serotoninérgica, particularmente durante o início do tratamento e o aumento da dose.Hemorragia anormal: o tratamento com antidepressivos serotoninérgicos (ISRSs, Isrns e outros) pode aumentar o risco de hemorragia anormal. Os doentes devem ser advertidos sobre o risco aumentado de hemorragia quando o TRINTELLIX é co-administrado com AINEs, aspirina ou outros fármacos que afectam a coagulação.activação da Mania/hipomania: a activação da mania/hipomania pode ocorrer com tratamento antidepressivo. Antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os doentes detectam distúrbios bipolares. Tal como com todos os antidepressivos, utilize TRINTELLIX com precaução em doentes com história ou antecedentes familiares de perturbação bipolar, mania ou hipomania.Glaucoma de ângulo fechado: A dilatação pupilar que ocorre após o uso de muitos antidepressivos, incluindo TRINTELLIX, pode desencadear um ataque de fechamento de ângulo em um paciente com ângulos anatomicamente estreitos que não tem uma iridectomia patenteada.hiponatremia: a hiponatremia ocorreu como resultado de fármacos serotoninérgicos e, em muitos casos, parece ser o resultado da síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH). Os doentes idosos e os doentes que tomam diuréticos ou que apresentam depleção de volume podem apresentar um risco maior. Casos mais graves ou agudos incluíram alucinações, síncope, convulsões, coma, paragem respiratória e morte. Interromper o tratamento com TRINTELLIX em doentes com hiponatremia sintomática e iniciar uma intervenção médica apropriada.Interacções medicamentosas: a administração concomitante de TRINTELLIX e inibidores potentes da CYP2D6 ou indutores potentes da CYP pode requerer um ajuste da dose de TRINTELLIX.
a indicação
TRINTELLIX está indicada no tratamento da perturbação depressiva major em adultos.por favor consulte a informação completa sobre prescrição e o Guia de medicação para o TRINTELLIX.