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a Definição de VAERS
o Que é o VAERS?
VAERS é um Programa Nacional de vigilância da segurança da vacina criado como um resultado da National Childhood Vaccine Injury Act de 1986 (NCVIA) e é administrado pela Food and Drug Administration (FDA) e Centers for Disease Control and Prevention (CDC). As VAERS recolhem e analisam dados de notificações de acontecimentos adversos após a vacinação.
desde 1990, VAERS recebeu mais de 123.000 notificações, a maioria das quais descrevem efeitos secundários ligeiros tais como febre. Muito raramente, as pessoas sofrem efeitos adversos graves após a imunização. Através do acompanhamento desses acontecimentos, a VAERS ajuda a identificar quaisquer novos problemas de segurança importantes que, de outro modo, não poderiam ser detectados antes da concessão da licença.quem pode reportar a VAERS?qualquer um pode apresentar-se a VAERS. Os relatórios de VAERS são geralmente submetidos por prestadores de cuidados de saúde, fabricantes de vacinas, receptores de vacinas (ou seus pais/responsáveis) e programas de imunização do estado. Pacientes, pais e tutores são encorajados a procurar a ajuda de um profissional de saúde para informar VAERS.porque devo apresentar-me a VAERS?VAERS é uma ferramenta valiosa para a vigilância da segurança pós-comercialização. Cada relatório fornece informações valiosas que são adicionadas à base de dados VAERS. A notificação completa dos acontecimentos pós-vacinação fornece aos profissionais de saúde pública a informação de que necessitam para garantir as estratégias mais seguras de administração da vacina.que acontecimentos devem ser comunicados a VAERS?
VAERS encoraja a notificação de qualquer acontecimento adverso significativo que ocorra após a administração de qualquer vacina licenciada nos Estados Unidos. Deve notificar qualquer acontecimento adverso significativo, mesmo que não tenha a certeza se uma vacina causou o acontecimento.a National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) exige que os prestadores de cuidados de saúde comuniquem:qualquer evento listado pelo fabricante da vacina como uma contra-indicação para doses subsequentes da vacina.
a tabela “acontecimentos relatáveis” descreve especificamente os acontecimentos relatáveis pós-vacinação e os prazos em que devem ocorrer para serem considerados relatáveis. Para obter uma cópia da tabela de eventos relatáveis, ligue 1-800-822-7967 ou vá para http://www.vaers.hhs.gov/reportable.htm.como são analisados os relatórios de VAERS?
tanto o CDC quanto os dados de revisão da FDA relatados a VAERS. A FDA analisa relatórios para avaliar se um evento relatado é refletido adequadamente na rotulagem do produto, e monitora de perto as tendências de notificação de lotes de vacinas individuais. Aproximadamente 85% dos relatórios descrevem acontecimentos ligeiros tais como febre, reacções locais, episódios de choro ou irritabilidade ligeira e outras experiências menos graves. Os restantes 15% dos relatórios reflectem acontecimentos adversos graves envolvendo condições potencialmente fatais, hospitalização, incapacidade permanente ou morte, que podem ou não ter sido verdadeiramente causados por uma imunização.a informação comunicada aos VAERS pode causar uma recall de uma vacina?
A FDA tem a Autoridade de recolher uma vacina do uso nos Estados Unidos se eles sentem que representa um risco para o público americano. Os relatórios VAERS podem indicar que existe um potencial risco para a segurança, o que levaria a uma avaliação mais ampla da segurança do lote da vacina. Se a avaliação confirmar um risco, o lote pode ser retirado.todos os acontecimentos notificados a VAERS são causados pela vacinação?não. Uma vez que a VAERS aceita todas as notificações de acontecimentos adversos após a vacinação, nem todos os acontecimentos notificados à VAERS são causados por vacinas. Alguns acontecimentos podem ocorrer coincidentemente após a administração de uma vacina, enquanto outros podem de facto ser causados por uma vacina. Os estudos ajudam a determinar se há mais do que uma associação temporal (tempo) entre a imunização e os eventos adversos. A ocorrência de um acontecimento adverso após a administração de uma vacina não é evidência conclusiva de que o acontecimento tenha sido causado pela vacina. Vários fatores (por exemplo, histórico médico, outros medicamentos administrados perto da hora da vacinação) devem ser examinados para determinar se eles poderiam ter causado o evento adverso. Muitos acontecimentos adversos notificados a VAERS podem não ser causados por vacinas.e se eu não souber se uma reacção foi causada por uma vacina ou outra medicação?encorajamo-lo a comunicar qualquer reacção após a vacinação a VAERS, mesmo que não saiba se a vacina ou outro medicamento a causou. Relatórios enviados ao programa VAERS que também fazem referência a produtos farmacêuticos não vacinados são compartilhados com o MedWatch, o sistema de vigilância de segurança de medicamentos da FDA.
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para mais informações sobre VAERS
Onde posso obter mais informações sobre notificações electrónicas para VAERS?
informações sobre submissões regulamentares em formato eletrônico para produtos biológicos podem ser encontradas em: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/regulatory-submissions-electronic-format-biologic-products.como é que descubro se foi notificado a VAERS um acontecimento adverso da vacina?
O serviço de liberdade de informação pode ser contactado para obter dados específicos de VAERS. O solicitante será cobrado pelo custo de recuperar e copiar os dados. Você pode solicitar informações sobre os eventos adversos relatados para o VAERS por fax pedidos (301) 443-1726, ou pelo envio de pedidos para:
Administração de Alimentos e Drogas
a Liberdade de Informação Pessoal (HFI-35)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
(301) 827-6500
É o VAERS envolvidos na Vacina Lesão Programa de Remuneração?não. O National Childhood Vaccine Injury Act criou o Vaccine Injury Compensation Program (VICP) para compensar indivíduos cujos ferimentos possam ter sido causados por vacinas recomendadas pelo CDC para uso de rotina. O VICP está separado do programa VAERS. A comunicação de um evento à VAERS não apresenta um pedido de indemnização ao VICP. Uma petição deve ser apresentada ao VICP para iniciar um pedido de indemnização. Para mais informações chamada (800) 338-2382, ou ir para http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.html.
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