biverkningar
Följande biverkningar diskuteras mer detaljerat i andra delar av märkningen:
- kardiovaskulära trombotiska händelser
- GI-blödning, sårbildning och perforering
- hepatotoxicitet
- hypertoni
- hjärtsvikt och ödem
- njurtoxicitet och hyperkalemi
- anafylaktiska reaktioner
- allvarliga hudreaktioner
- hematologisk toxicitet
kliniska prövningar erfarenhet
eftersom kliniska prövningar är biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel kan inte direkt jämföras med priser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de priser som observerats i praktiken.
biverkningsinformation för ARTHROTEC härrör från multinationella kontrollerade kliniska fas III-studier på över 2 000 patienter som fick ARTHROTEC 50 eller ARTHROTEC 75, samt från blindade, kontrollerade studier av diclofenac tabletter med fördröjd frisättning och misoprostol tabletter.
gastrointestinala
gastrointestinala störningar hade den högsta rapporterade incidensen av biverkningar för patienter som fick ARTHROTEC. Dessa händelser var i allmänhet mindre, men ledde till att behandlingen avbröts hos 9% av patienterna på ARTHROTEC och 5% av patienterna på diklofenak. För GI sår priser,.
| GI disorder | ARTHROTEC | Diclofenac |
| Abdominal pain | 21% | 15% |
| Diarrhea | 19% | 11% |
| Dyspepsia | 14% | 11% |
| Nausea | 11% | 6% |
| Flatulence | 9% | 4% |
ARTHROTEC kan orsaka mer buksmärta, diarre och andra GI-symtom än diklofenak ensam.
diarre och buksmärtor utvecklades tidigt under behandlingens gång och var vanligtvis självbegränsade (försvann efter 2 till 7 dagar). Sällsynta fall av djup diarre som leder till svår dehydrering har rapporterats hos patienter som får misoprostol. Patienter med ett underliggande tillstånd som inflammatorisk tarmsjukdom, eller de i vilka uttorkning, om det skulle inträffa, skulle vara farligt, bör övervakas noggrant om ARTHROTEC ordineras. Förekomsten av diarre kan minimeras genom administrering av ARTHROTEC med mat och genom att undvika samtidig administrering med magnesiuminnehållande antacida.
gynekologisk
gynekologiska störningar som tidigare rapporterats vid användning av misoprostol har också rapporterats för kvinnor som får ARTHROTEC (se nedan). Postmenopausal vaginal blödning kan vara relaterad till administrering av ARTHROTEC. Om det inträffar bör diagnostisk upparbetning vidtas för att utesluta gynekologisk patologi .
äldre
sammantaget fanns inga signifikanta skillnader i säkerhetsprofilen för ARTHROTEC hos över 500 patienter 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
andra biverkningar rapporterade ibland med ARTHROTEC, diklofenak eller andra NSAID eller misoprostol är:
kropp som helhet: asteni, trötthet, sjukdomskänsla.
centrala och perifera nervsystemet: yrsel, sömnighet, huvudvärk, sömnlöshet, parestesi, svimmelhet.
digestiv: anorexia, appetite changes, constipation, dry mouth, dysphagia, esophageal ulceration, oesophagitis, eructation, gastritis, gastroesophageal reflux, GI neoplasm benign, peptic ulcer, tenesmus, vomiting.
Female reproductive disorders: breast pain, dysmenorrhea, menstrual disorder, menorrhagia, vaginal hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: epistaxis, leukopenia, melena, purpura, decreased hematocrit.
Metabolic and nutritional: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, dehydration, hyponatremia.
muskuloskeletala systemet: artralgi, myalgi.
psykiatrisk: ångest, nedsatt koncentration, depression, irritabilitet.
andningsorgan: astma, hosta, hyperventilation.
hud och bihang: alopeci, eksem, pemfigoid reaktion, ljuskänslighet, ökad svettning, klåda.
speciella sinnen: smakperversion, tinnitus.
njur-och urinvägar: dysuri, nokturi, polyuri, proteinuri, urinvägsinfektion.
Vision: diplopi.
erfarenhet efter marknadsföring
Följande biverkningar har identifierats efter godkännande av ARTHROTEC, diklofenak eller misoprostol. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att tillförlitligt uppskatta deras frekvens eller upprätta ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
kroppen som helhet: död, feber, infektion, sepsis, frossa, ödem.
kardiovaskulärt system: arytmi, förmaksflimmer, hjärtsvikt, hypertoni, hypotension, ökad CPK, ökad LDH, hjärtinfarkt, hjärtklappning, flebit, för tidiga ventrikulära sammandragningar, synkope, takykardi, vaskulit.
centrala och perifera nervsystemet: koma, kramper, hyperestesi, hypertoni, hypoestesi, meningit, migrän, neuralgi, somnolens, stroke, tremor.
medfödda, familjära och genetiska störningar: fosterskador.
digestiv: enteritis, GI bleeding, glossitis, heartburn, hematemesis, hemorrhoids, intestinal perforation, stomatitis and ulcerative stomatitis.
Female reproductive disorders: intermenstrual bleeding, leukorrhea, vaginitis, uterine cramping, uterine hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, lymphadenopathy, pancytopenia, pulmonary embolism, rectal bleeding, thrombocythemia, thrombocytopenia.
Hypersensitivity: angioedema, laryngeal/pharyngeal edema, urticaria.
lever-och gallsystem: onormal leverfunktion, bilirubinemi, leversvikt, pankreatit, hepatit, gulsot.
manliga reproduktionsstörningar: impotens, perineal smärta.
metabolisk och näringsmässig: BUN ökad, glykosuri, gikt, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypoglykemi, periorbitalt ödem, porfyri, viktförändringar, vätskeretention.
graviditet, puerperium och perinatala tillstånd: onormala livmoderkontraktioner, livmoderbrott/perforering, kvarhållen placenta, fostervattenemboli, ofullständig abort, för tidig födsel, fosterdöd.
psykiatrisk: förvirring, desorientering, drömabnormaliteter, hallucinationer, nervositet, paranoia, psykotisk reaktion.
reproduktionssystem och bröst: minskad fertilitet hos kvinnor.
andningsorganen: andnöd, lunginflammation, andningsdepression.
hud och bihang: akne, blåmärken, erythema multiforme, exfoliativ dermatit, pruritus ani, utslag, hudsår, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, kutana reaktioner (bullous utbrott).
speciella sinnen: hörselnedsättning, smakförlust.
njurar och urinvägar: cystit, hematuri, interstitiell nefrit, micturition frekvens, nefrotiskt syndrom, oliguri, papillär nekros, njursvikt, glomerulonefrit membranös, glomerulonefrit minimal lesion, glomerulohephritis.syn: amblyopi, suddig syn, konjunktivit, glaukom, irit, onormal lakrimation, nattblindhet, onormal syn.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Arthrotec (diklofenaknatrium, Misoprostol)