allmän Information
Astepro är en H1-receptorantagonist som indikeras för lindring av symtomen på säsongsbunden och flerårig allergisk rinit. Det administreras via en doserad dos nässpray.
Astepro nässpray 0, 1% och 0, 15% är specifikt indicerat för lindring av symtomen på säsongsbunden och flerårig allergisk rinit hos patienter 12 år och äldre.
Astepro nässpray levereras som en lösning för intranasal administrering. Den rekommenderade initialdosen av Astepro nässpray 0,1% och 0,15% är som följer:
säsongsallergisk rinit:
1 eller 2 sprayer per näsborre två gånger dagligen. 0,15% – formuleringen kan också administreras som 2 sprayer per näsborre en gång dagligen.
perenn allergisk rinit:
0,15% formulering-2 sprayer per näsborre två gånger dagligen.
kliniska resultat
FDA-godkännande
FDA-godkännandet av Astepro nässpray 0, 1% för säsongsallergisk rinit baserades på följande studier:
en 2-veckors, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie inkluderade 834 vuxna och ungdomar 12 år och äldre med symtom på säsongsallergisk rinit. Patienterna randomiserades till en av sex behandlingsgrupper: 1 spray per näsborre av antingen Astepro nässpray 0, 1%, Astelin (azelastinhydroklorid) nässpray eller vehikel placebo två gånger dagligen; eller 2 sprayer per näsborre av Astepro nässpray 0, 1%, Astelin (azelastinhydroklorid) nässpray eller vehikel placebo två gånger dagligen. Effekten baserades på den 12-timmars reflekterande totala nasala symptompoängen (rTNSS) som bedömdes dagligen på morgonen och kvällen, utöver den momentana totala nasala symptompoängen (iTNSS). Astepro nässpray 0,1% två sprayer två gånger om dagen visade en större minskning av rTNSS och iTNSS än placebo; skillnaden var statistiskt signifikant. Astepro nässpray 0, 1% en spray per näsborre två gånger dagligen för säsongsallergisk rinit utvärderades också i två, 2-veckors, placebokontrollerade kliniska prövningar med Astelin (azelastinhydroklorid) nässpray hos 413 personer. I dessa försök utvärderades effekten med hjälp av TNSS. Astelin nässpray visadeen större minskning från baslinjen i summerad AM och PM rTNSS jämfört med placebo; skillnaden var statistiskt signifikant.
FDA-godkännandet av Astepro nässpray 0,15% baserades på följande studier:
säsongsallergisk rinit
fem randomiserade, multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar genomfördes på 2 499 vuxna och ungdomar 12 år och äldre med symtom på säsongsallergisk rinit (Försök 2, 3, 4, 5 och 6). Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i rTNSS under 2 veckor.
Försök 2 och 3
dessa 2-veckors studier utvärderade effekten av Astepro nässpray 0,15% doserad vid 2 sprayer två gånger dagligen. Studie 2 jämförde effekten av Astepro nässpray 0,15% och Astelin (azelastinhydroklorid) nässpray med vehikel placebo. Studie 3 jämförde effekten av Astepro nässpray 0,15% och Astepro nässpray 0,1% med vehikel placebo. I dessa två studier visade Astepro nässpray 0,15% större minskningar av rTNSS än placebo och skillnaderna var statistiskt signifikanta.
försök 4, 5 och 6
dessa studier utvärderade effekten av Astepro nässpray 0,15% doserat vid 2 sprayer en gång dagligen jämfört med vehikel placebo. Studie 4 visade en större minskning av rTNSS än placebo och skillnaden var statistiskt signifikant. Försök 5 och försök 6 genomfördes hos patienter med Texas mountain Cedar allergi. I försök 5 ochtrial 6 visade Astepro nässpray 0,15% en större minskning av rTNSS än placebo och skillnaderna var statistiskt signifikanta. I försök 5 och 6, Astepro nässpray 0.15% visade en större minskning av iTNSS än placebo och skillnaderna var statistiskt signifikanta.en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie registrerade 578 vuxna och ungdomar 12 år och äldre med symtom på flerårig allergisk rinit. Studien utvärderade effekten av Astepro nässpray 0,15% , Astepro nässpray 0,1% och vehikel placebo doserad med 2 sprayer per näsborre två gånger dagligen. Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från rtnss vid baseline under 4 veckor. I denna studie, Astepro nässpray 0.15% visade en större minskning av rTNSS än placebo och skillnaden var statistiskt signifikant.
i en 12-månaders långsiktig säkerhetsstudie behandlades 466 personer (12 år och äldre) med perenn allergisk rinit med Astepro nässpray 0,15% två sprayer per näsborre två gånger dagligen och 237 försökspersoner behandlades med mometason nässpray två sprayer per näsborre en gång dagligen. De vanligaste rapporterade biverkningarna med Astepro nässpray 0, 15% var bitter smak, huvudvärk, bihåleinflammation och epistaxis. Fokuserade nasala undersökningar utfördes och inga nasala sår eller septal perforeringar observerades. Det fanns inga rapporter om allvarlig epistaxis.
biverkningar
biverkningar associerade med användning av Astepro nässpray kan inkludera, men är inte begränsade till, följande:
- Bitter smak
- Epistaxis
- huvudvärk
- Nasal obehag
- trötthet
- nysning
- somnolens
verkningsmekanism
Azelastinhydroklorid, ett ftalazinonderivat, uppvisar histamin H1-receptorantagonistaktivitet i isolerade vävnader, djurmodeller och människor. Det administreras som en racemisk blandning utan någon skillnad i farmakologisk aktivitet som noterats mellan enantiomererna i in vitro-studier. Huvudmetaboliten, desmetylazelastin, har också H1-receptorantagonistaktivitet.
litteraturreferenser
van Bavel J, Howland WC, Amar NJ, Wheeler W, Säckar h effekt och säkerhet av azelastin 0, 15% nässpray administrerad en gång dagligen hos personer med säsongsallergisk rinit. Allergi – och Astmaförfaranden: den officiella tidningen för regionala och statliga Allergiföreningar 2009 Sep 10
Horak f effektivitet två gånger dagligen azelastin nässpray hos patienter med säsongsallergisk rinit. Terapi och klinisk riskhantering 2008 okt;4 (5):1009-22
Lumry W, Prenner B, Corren J, Wheeler W effekt och säkerhet för azelastin nässpray i en dos av 1 spray per näsborre två gånger dagligen. Annals of Allergy, Astma & immunologi : officiell publikation av American College of Allergy, Astma, & Immunology 2007 Sep;99(3):267-72
Banov CH, Lieberman P; vasomotorisk rinit studiegrupper effekt av azelastin nässpray vid behandling av vasomotoriska (perenn icke-allergisk) rinit. Annaler om allergi, astma & immunologi : Officiell publikation av American College of Allergy, Astma, & Immunology 2001 Jan;86 (1): 28-35
Herman D, Garay R, Le Gal M En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av azelastin nässpray hos barn med perenn rinit. Internationell tidskrift för pediatrisk otorhinolaryngologi 1997 Feb 14;39(1):1-8
ytterligare Information
För ytterligare information om Astepro nässpray eller säsongsbunden och flerårig allergisk rinit, besök Astepros webbsida.