läkemedlet godkändes baserat på resultaten från två studier som bildade det största kliniska fas 3-prövningsprogrammet som någonsin har genomförts på endometrios.
totalt undersökte studierna effekterna av elagolix på nästan 1700 kvinnor som hade måttlig till svår endometriossmärta.
i de två studierna administrerades kvinnorna antingen 150 mg elagolix en gång dagligen eller 200 mg två gånger dagligen.
jämfört med kvinnorna som fick placebo rapporterade de som fick behandlingen en signifikant minskning av tre typer av smärta: icke-menstruell bäckensmärta, menstruationsbäckensmärta och smärta under samlag.
dessa resultat noterades vid 3 månader och 6 månader från början av behandlingen.
FDA godkände följande rekommenderade dosering och användningstid: läkemedlet kan tas i upp till 24 månader i en dos av 150 milligram per dag eller upp till 6 månader om dosen är 200 milligram två gånger per dag.
men de kliniska prövningarna avslöjade också en rad biverkningar. De vanligaste var värmevallningar, nattliga svettningar, huvudvärk, illamående, Sömnsvårigheter, Ångest, ledvärk, depression och humörsvängningar.
det biofarmaceutiska företaget AbbVie finansierade de kliniska prövningarna. Dr Michael Severino, vice vd för företaget, kommenterar FDA-godkännandet och säger att det ”representerar en betydande framsteg för kvinnor med endometrios och läkare som behöver fler alternativ för medicinsk hantering av denna sjukdom.”
första studieförfattaren Dr. Hugh S. Taylor-ordföranden för Institutionen för obstetrik, gynekologi och Reproduktionsvetenskap vid Yale School of Medicine i New Haven, CT — väger också in och säger: ”endometrios kännetecknas ofta av kronisk bäckensmärta som kan påverka kvinnors dagliga aktiviteter.”
” kvinnor med endometrios kan genomgå flera medicinska behandlingar och kirurgiska ingrepp som söker smärtlindring och detta godkännande ger läkare ett annat alternativ för behandling baserat på en kvinnas specifika typ och svårighetsgrad av endometrios smärta.”
dr. Hugh S. Taylor