Kemi, tillverkning och kontroller (CMC) är en integrerad del av alla läkemedelsapplikationer till FDA. CMC är avgörande för att uppnå en framgångsrik registrering arkivering. CMC är tillämpligt på hela produktlivscykeln-det börjar under valfasen av läkemedelskandidat och fortsätter genom Efter godkännande och därefter.
Kemi, tillverkning och kontroller: Grunderna i CMC
CMC säkerställer att läkemedels-och biofarmaceutiska läkemedelsprodukter är konsekvent effektiva, säkra och högkvalitativa för konsumenterna. Det upprätthåller en koppling mellan läkemedlet som används i kliniska studier och det kommersiella läkemedlet som marknadsförs och är tillgängligt för konsumenterna. CMC är inte en one-size-fits-all checklista eller lista över tester som ska utföras på varje produkt, men är istället anpassad till plattformen och leveranssystemet (t.ex. injicerbar, kontrollerad frisättning, inhalationsmedel, aktuell, fast dos, oral, etc.).
Kemi, tillverkning och kontroller gäller både läkemedelsprodukten och anläggningen där produkten tillverkas:
läkemedelsprodukt
- tillverkningsprocessen
- kvalitetskontroll release testning
- specifikationer och stabilitet av produkten
tillverkningsanläggning
- Design
- kvalificering
- Drift
- underhåll
konsekvenser av CMC Regulatory bristande efterlevnad
regulatoriska krav och förväntningar utvecklas, och som sådan är en viktig aspekt av CMC-regelefterlevnad att se till att alla CMC-metoder överensstämmer med den nuvarande FDA-vägledningen och koden för federala föreskrifter. Till exempel, om ett företag har FDA-godkännande för en läkemedelsprodukt som inte är tillverkad, förpackad, testad eller så stabil som beskrivs i inlämnandet till FDA, anses godkännandet för försäljning vara icke-kompatibel med tillverkningsförfaranden.
konsekvenser för bristande efterlevnad av CMC-myndighetskrav kan inkludera:
- måste ta itu med luckor i data under granskning av tillsynsmyndigheter
- återkallande av godkännande för försäljning
- upphävande av produktdistribution
- samtyckesdekret och böter
överväganden för partnerskap med en CDMO för CMC
Small & Virtual Pharma
så tidigt läkemedelsutveckling är i allt högre grad utförs av mindre organisationer, snarare än stora vertikalt integrerade Biopharma-företag, samarbetar många av dessa små organisationer med kontraktsutvecklings-och tillverkningsorganisationer (cdmo) för Kemi, tillverkning och kontroller aspekter av regulatoriska tillämpningar. För dessa mindre läkemedelsorganisationer, när en läkemedelskandidat flyttar in i cGMP-och CMC-faser, är interna resurser vanligtvis begränsade, och erfarenheten och kompetensen hos en CDMO är en nödvändig resurs.
fördelar med ett CMC-Centrerat CDMO-partnerskap
sökande av läkemedelsprodukter drar nytta av de resurser som görs tillgängliga av en CDMO-partner. Cdmo: er har ett djup av reglerande och vetenskaplig kunskap som är nödvändig för att förbereda en effektiv CMC-sektion av en regleringsinlämning, inklusive specifikationer och motivering för komponenter och produkter, analysmetoder och metodvalideringar, stabilitetsdata och produkt-och processdesign och/eller valideringar.
partnerskap med Avomeens CMC-experter
Avomeens CMC-experter kan förbättra kvaliteten och effektiviteten i ditt inlämnande av föreskrifter och uppfylla byråns förväntningar. Våra ledare och forskare har årtionden av CMC erfarenhet, och hålla dig uppdaterad med FDA vägledning och myndighetskrav. Med en dokumenterad erfarenhet av att tillhandahålla omfattande och komplett CMC-stöd för framgångsrika regleringsapplikationer är vårt engagemang för att tillämpa vår vetenskapliga expertis uppenbart. Ta kontakt med en expert för att utforska ett partnerskap med Avomeen.
vår expertbloggare är Neelam Varshney, Avomeens tekniska direktör, Farmaceutiska Vetenskaper. Neelams flit och intellekt ger otroligt värde för Avomeen och våra kunder. Hon har lång erfarenhet av alla CMC-aspekter av läkemedel från preklinisk testning och inlämning till Ind/NDA-moduler till regulatoriska krav efter godkännande. Neelams stora rikedom av regulatorisk kunskap om alla CMC-aspekter inkluderar expertis inom e&L för alla produkttyper, inklusive kombinationsprodukter för läkemedelsenheter, och Avomeens kunder drar stor nytta av hennes insikt och expertis inom rengöringsvalidering. Till allt detta har Neelam 22 års erfarenhet av läkemedelsindustrin, främst genom att tillämpa ICH och annan regulatorisk vägledning för att bygga kompatibla produkter.