Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Mylans Wixela Inhub, den första generiska versionen av Advair Diskus (flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver; GlaxoSmithKline) för behandling av astma hos patienter i åldern 4 år och äldre och för underhållsbehandling av luftflödesobstruktion och reducerande exacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (kol).
Wixela Inhub kombinerar flutikasonpropionat, en syntetisk kortikosteroid och salmeterol, en långverkande beta2-adrenerg agonist (LABA). Effekten av Wixela Inhub visade sig motsvara Advair Diskus i en 28-dagars, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med 1 128 vuxna astmapatienter.
liksom andra inhalatorer klassificeras Wixela Inhub av FDA som en kombination av läkemedel.Anna Abram, FDA: s biträdande kommissionär för politik, planering, lagstiftning och analys, kommenterade godkännandet: ”FDA erkänner utmaningar som företag står inför när de försöker utveckla svårkopierade komplexa generika, såsom kombinationsprodukter för läkemedel, inklusive när läkemedlen införlivas i inhalationsanordningar som detta. Vi strävar efter att utveckla nya riktlinjer för sponsorer för att effektivisera utvecklingen av generiska versioner av komplexa produkter, och vi prioriterar granskning av många applikationer som täcker föreslagna generiska komplexa produkter för vilka en generisk ännu inte har godkänts.”
Mylan planerar att göra Wixela Inhub tillgängligt i 3 styrkor: 100mcg/50mcg, 250mcg / 50mcg och 500mcg / 50mcg. Produkten förväntas vara tillgänglig under andra halvan av februari 2019.
Fortsätt läsa
För mer information ring (800) 796-9526 eller besök Mylan.com.