varningar
ingår som en del av avsnittet ”försiktighetsåtgärder”
försiktighetsåtgärder
Fatal mjältruptur
mjältruptur, inklusive fatala fall, kan inträffa efter administrering av filgrastim-produkter. Utvärdera patienter som rapporterar smärta i övre buken eller axeln för en förstorad mjälte eller mjältbrott. Avbryt GRANIX om mjältruptur misstänks eller bekräftas.
akut respiratorisk nödsyndrom (ARDS)
akut respiratorisk nödsyndrom (ARDS) kan förekomma hos patienter som får filgrastimprodukter. Utvärdera patienter som utvecklar feber och lunginfiltrat eller andningsbesvär efter att ha fått GRANIX, för ARDS. Avbryt GRANIX hos patienter med ARDS.
allvarliga allergiska reaktioner
allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan förekomma hos patienter som får GRANIX. Reaktioner kan uppstå vid initial exponering. Administrering av antihistaminer’ steroider’ bronkodilatatorer’ och/eller epinefrin kan minska svårighetsgraden av reaktionerna. Avbryt GRANIX permanent hos patienter med allvarliga allergiska reaktioner. Administrera inte GRANIX till patienter med allvarliga allergiska reaktioner mot filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Sicklecellstörningar
allvarliga och ibland dödliga sicklecellkriser kan förekomma hos patienter med sicklecellsjukdomar som får filgrastimprodukter. Avbryt GRANIX om sicklecellkris uppstår.
glomerulonefrit
glomerulonefrit kan förekomma hos patienter som får filgrastim-produkter. Diagnoserna baserades på azotemi, hematuri (mikroskopisk och makroskopisk), proteinuri och njurbiopsi. I allmänhet försvann glomerulonephritis efter dosreduktion eller avbrytande av filgrastim-produkten. Om glomerulonefrit misstänks, utvärdera för orsak. Om orsakssamband är troligt, överväg dosreduktion eller avbrytande av GRANIX.
Kapillärläckagesyndrom
Kapillärläckagesyndrom (CLS) kan förekomma hos patienter som får filgrastimprodukter och kännetecknas av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration. Episoder varierar i frekvens, svårighetsgrad och kan vara livshotande om behandlingen försenas. Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom bör övervakas noggrant och få standard symptomatisk behandling, vilket kan innefatta behov av intensivvård.
Potential för Tumörtillväxtstimulerande effekter på maligna celler
granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) – receptorn genom vilken GRANIX acts har hittats på tumörcellinjer. Möjligheten att GRANIX fungerar som en tillväxtfaktor för alla tumörtyper, inklusive myeloida maligniteter och myelodysplasi, sjukdomar för vilka GRANIX inte är godkänd, kan inte uteslutas.
leukocytos
vita blodkroppar på 100 ’ 000/mm3 eller högre observerades hos cirka 2% av patienterna som fick filgrastim-produkter i doser över 5 mcg/kg / dag. Hos patienter med cancer som får GRANIX som ett komplement till myelosuppressiv kemoterapi för att undvika de potentiella riskerna för överdriven leukocytos rekommenderas att behandlingen med GRANIX avbryts om ANC överstiger 10 000/mm3 efter det kemoterapiinducerade ANC-nadir har inträffat. Övervaka CBCs minst två gånger i veckan under behandlingen. Doser av GRANIX som ökar ANC utöver 10 ’ 000 / mm3 kan inte resultera i någon ytterligare klinisk nytta. Hos patienter med cancer som fick myelosuppressiv kemoterapi resulterade utsättande av filgrastim-produkter vanligtvis i en 50% minskning av cirkulerande neutrofiler inom 1 till 2 dagar med en återgång till förbehandlingsnivåer på 1 till 7 dagar.
samtidig användning med kemoterapi och strålbehandling rekommenderas inte
säkerheten och effekten av filgrastim-produkter, inklusive GRANIX, som ges samtidigt med cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts. På grund av den potentiella känsligheten hos snabbt delande myeloida celler för cytotoxisk kemoterapi ska GRANIX inte användas under perioden 24 timmar före till 24 timmar efter administrering av cytotoxisk kemoterapi .
säkerheten och effekten av GRANIX har inte utvärderats hos patienter som får samtidig strålbehandling. Undvik samtidig användning av GRANIX med kemoterapi och strålbehandling.
nukleär Avbildning
ökad hematopoietisk aktivitet i benmärgen som svar på tillväxtfaktorbehandling har associerats med övergående positiva benbildningsförändringar. Tänk på detta när du tolkar benbildningsresultat.
aortit
aortit har rapporterats hos patienter som får en annan filgrastim-produkt. Det kan inträffa så tidigt som den första veckan efter behandlingsstart. Manifestationer kan inkludera generaliserade tecken och symtom som feber, buksmärta, sjukdom, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antal vita blodkroppar). Överväg aortit hos patienter som utvecklar dessa tecken och symtom utan känd etiologi. Avbryt GRANIX om aortit misstänks.
alveolär blödning
alveolär blödning som manifesterar sig som lunginfiltrat och hemoptys som kräver sjukhusvistelse har rapporterats hos friska givare som genomgår perifer blodprogenitorcell (PBPC) samling behandlad med en annan filgrastim produkt. Hemoptys försvann efter utsättande av filgrastim. Användning av GRANIX för PBPC-mobilisering hos friska givare är inte en godkänd indikation.
Patientrådgivningsinformation
tillgänglighet av patientinformation och bruksanvisning
råda alla patienter och / eller vårdgivare att läsa FDA-godkänd patientinformation. För patienter som är kandidater för självadministrering, hjälpa patienter och vårdgivare att förstå innehållet i patientinformationen samt GRANIX-bruksanvisningen som ingår i produkten och ge dem möjlighet att ställa frågor innan behandlingen påbörjas.
patientutbildning
när det har fastställts att en patient är en lämplig kandidat för självadministrering eller administrering av en vårdgivare, instruera patienten eller vårdgivarna om korrekt lagring, beredning och administreringsteknik för GRANIX. Patienter ska rådas att inte hoppa över eller ändra sin dos eller sluta ta GRANIX utan att först tala med sin vårdgivare. Råda patienterna att läsa FDA-godkända patientinformation och instruktioner för användning för ytterligare information.
bensmärta
bensmärta är vanligt. Analgetika som acetaminophen eller NSAID kan vara nödvändiga .
bristning eller förstoring av mjälten
bristning eller förstoring av mjälten kan uppstå, vilket kan signaleras av buksmärta, smärta i övre vänstra kvadranten eller smärta i vänster axel. Råda patienter att omedelbart rapportera smärta i dessa områden till sin läkare .
andnöd
andnöd med eller utan feber, som utvecklas till akut Andningsbesvärssyndrom, kan förekomma. Råda patienter att rapportera andnöd omedelbart till sin läkare .
allergiska reaktioner
allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, utslag och urtikaria: patienter bör omedelbart rapportera sådana reaktioner till sin läkare .
Sicklecellstörningar
hos patienter med sicklecellsjukdomar har sicklecellskris och död inträffat. Diskutera de potentiella riskerna och fördelarna för patienter med sicklecellsjukdomar före administrering av GRANIX .
glomerulonefrit
symtom kan inkludera svullnad i ansiktet eller anklarna, mörkfärgad urin eller blod i urinen eller en minskning av urinproduktionen. Råda patienter att rapportera tecken eller symtom på glomerulonefrit till sin läkare omedelbart .
infektioner
GRANIX används under omständigheter där risken för infektion ökar. Patienterna bör vara uppmärksamma på tecken på infektion som feber, rodnad eller svullnad och bör omedelbart rapportera dessa resultat till sin läkare.
graviditet
informera patienter om att inte bli gravida under behandling med GRANIX. Om graviditet inträffar, informera patienter om risken för fosterskada .
amning
informera ammande kvinnor om att filgrastim detekterades i bröstmjölk i upp till 3 dagar efter dosering .
se FDA-godkänd Patientmärkning (patientinformation) och bruksanvisning.
icke-klinisk toxikologi
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
karcinogenicitet och genetiska toxikologiska studier har inte utförts med tbo-filgrastim.
ingen fertilitetsstudie utfördes med tbo-filgrastim. Toxikologiska studier på upp till 26 veckor på råttor eller apor visade inga fynd hos manliga eller kvinnliga reproduktionsorgan som tyder på nedsatt fertilitet.
användning i specifika populationer
graviditet
Risköversikt
de begränsade publicerade uppgifterna om användning av filgrastim under graviditet är otillräckliga för att informera om en läkemedelsassocierad risk. I reproduktionsstudier på djur resulterade administrering av tbo-filgrastim till dräktiga kaniner under organogenes i ökad spontan abort och fostermissbildningar vid systemisk exponering 50-90 gånger den förväntade exponeringen för människa vid den rekommenderade humana dosen (se Data). GRANIX ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
den uppskattade bakgrundsrisken för större fosterskador och missfall för den eller de angivna populationerna är okänd. Alla graviditeter har en bakgrundsrisk för fosterskador, förlust eller andra negativa resultat. I den amerikanska befolkningen är den uppskattade bakgrundsrisken för stora fosterskador och missfall i kliniskt erkända graviditeter 2 till 4% respektive 15 till 20%.
Data
djurdata
i en embryofetal utvecklingsstudie administrerades dräktiga kaniner subkutana doser av tbofilgrastim under organogenesperioden vid 1, 10 och 100 mcg/kg/dag. Ökade aborter var uppenbara hos kaniner behandlade med tbo-filgrastim vid 100 mcg/kg/dag. Denna dos var maternellt toxisk, vilket framgår av minskad kroppsvikt. Andra embryofetala fynd vid denna dosnivå bestod av minskning av den genomsnittliga levande kullstorleken och fostervikten efter implantation och fostermissbildningar såsom missbildade bakben och gomspalt. Dosen på 100 mcg/kg/dag motsvarar en systemisk exponering (AUC) på cirka 50-90 gånger den exponering som observerats hos patienter behandlade med den kliniska tbofilgrastimdosen på 5 mcg/kg/dag.
amning
inga data finns tillgängliga angående förekomsten av tbo-filgrastim i bröstmjölk, läkemedlets effekter på det ammade barnet eller läkemedlets effekter på mjölkproduktionen. En annan filgrastimprodukt påvisades i bröstmjölk i upp till 3 dagar efter administrering av filgrastim.
pediatrisk användning
säkerheten och effektiviteten hos GRANIX har fastställts för pediatriska patienter 1 månad till< 17 år gammal (Inga data för åldersgruppen< 1 månad gammal). Användning av GRANIX i dessa åldersgrupper stöds av bevis från adekvata och välkontrollerade studier av GRANIX hos vuxna med ytterligare säkerhets-och farmakokinetikdata från en enarmad studie av 50 pediatriska patienter med fasta tumörer behandlade med GRANIX för kemoterapiinducerad neutropeni. De 50 pediatriska patienterna hade en medianålder på 9, 2 år (intervall, 1, 4-15, 9 år); 2 var spädbarn (1 månad till < 2 år), 30 var barn (2 till < 12 år) och 18 var ungdomar (12 till < 17 år gammal). Farmakokinetiken och säkerhetsprofilen för GRANIX i den pediatriska populationen liknade den som ses hos vuxna .
geriatrisk användning
bland 677 cancerpatienter som ingick i kliniska prövningar med GRANIX var totalt 111 patienter 65 år och äldre och 14 patienter 75 år och äldre. Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan patienter 65 år och äldre och yngre patienter.