symtomatisk hypotoni
symtomatisk hypotoni ses sällan hos okomplicerade hypertensiva patienter. Hos hypertensiva patienter som får Lisinopril-tabletter är det mer troligt att hypotoni uppträder om patienten har varit volymetrisk t.ex. genom diuretikabehandling, saltbegränsning i kosten, dialys, diarre eller kräkningar eller har svår reninberoende hypertoni (se Avsnitt 4.5 och avsnitt 4.8). Hos patienter med hjärtsvikt, med eller utan associerad njurinsufficiens, har symtomatisk hypotoni observerats. Detta är mest sannolikt att inträffa hos de patienter med svårare grader av hjärtsvikt, vilket återspeglas av användningen av höga doser av loopdiuretika, hyponatremi eller funktionellt nedsatt njurfunktion. Hos patienter med ökad risk för symtomatisk hypotoni bör behandlingsstart och dosjustering övervakas noggrant. Liknande överväganden gäller patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom hos vilka ett alltför högt blodtrycksfall kan leda till hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka.
om hypotension uppstår ska patienten placeras i ryggläge och vid behov få en intravenös infusion av normal saltlösning. Ett övergående hypotensivt svar är inte en kontraindikation för ytterligare doser, som vanligtvis kan ges utan svårighet när blodtrycket har ökat efter volymutvidgning.
hos vissa patienter med hjärtsvikt som har normalt eller lågt blodtryck kan ytterligare sänkning av systemiskt blodtryck uppstå med Lisinopril-tabletter. Denna effekt förväntas och är vanligtvis inte en anledning att avbryta behandlingen. Om hypotension blir symptomatisk kan en dosreduktion eller avbrytande av Lisinopril tabletter vara nödvändig.
Hypotension vid akut hjärtinfarkt
behandling med lisinopril tabletter får inte påbörjas hos patienter med akut hjärtinfarkt som löper risk för ytterligare allvarlig hemodynamisk försämring efter behandling med vasodilator. Dessa är patienter med systoliskt blodtryck på 100 mm Hg eller lägre eller de i kardiogen chock. Under de första 3 dagarna efter infarkt bör dosen minskas om det systoliska blodtrycket är 120 mm Hg eller lägre. Underhållsdoser bör minskas till 5 mg eller tillfälligt till 2.5 mg om systoliskt blodtryck är 100 mm Hg eller lägre. Om hypotension kvarstår (systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg i mer än 1 timme) ska Lisinopril tabletter dras ut.
aorta-och mitralventilstenos / hypertrofisk kardiomyopati
som med andra ACE-hämmare ska Lisinopril-tabletter ges med försiktighet till patienter med mitralventilstenos och obstruktion i utflödet av vänster ventrikel, såsom aortastenos eller hypertrofisk kardiomyopati.
nedsatt njurfunktion
vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80 ml/min) bör den initiala dosen av Lisinopril-tabletter justeras enligt patientens kreatininclearance (se Tabell 1 i avsnitt 4.2) och sedan som en funktion av patientens svar på behandlingen. Rutinmässig övervakning av kalium och kreatinin är en del av normal medicinsk praxis för dessa patienter.
hos patienter med hjärtsvikt kan hypotension efter påbörjad behandling med ACE-hämmare leda till ytterligare försämring av njurfunktionen. Akut njursvikt, vanligtvis reversibel, har rapporterats i denna situation.
hos vissa patienter med bilateral njurartärstenos eller med en stenos i artären till en ensam njure, som har behandlats med angiotensinomvandlande enzymhämmare, har ökningar av urea i blodet och serumkreatinin, vanligtvis reversibla vid avbrytande av behandlingen, setts. Detta är särskilt troligt hos patienter med nedsatt njurfunktion. Om renovaskulär hypertoni också är närvarande finns det en ökad risk för svår hypotoni och njurinsufficiens. Hos dessa patienter bör behandlingen påbörjas under noggrann medicinsk övervakning med låga doser och noggrann dostitrering. Eftersom behandling med diuretika kan vara en bidragande faktor till ovanstående bör de avbrytas och njurfunktionen bör övervakas under de första veckorna av behandling med Lisinopril-tabletter.
vissa hypertensive patienter utan uppenbar redan existerande njurkärlsjukdom har utvecklat ökningar av urea i blodet och serumkreatinin, vanligtvis mindre och övergående, särskilt när Lisinopril tabletter har givits samtidigt med ett diuretikum. Detta är mer sannolikt att inträffa hos patienter med redan existerande nedsatt njurfunktion. Dosreduktion och/eller avbrytande av diuretikum och / eller Lisinopril tabletter kan krävas.
vid akut hjärtinfarkt bör behandling med Lisinopril-tabletter inte initieras hos patienter med tecken på nedsatt njurfunktion, definierad som serumkreatininkoncentration som överstiger 177 mikromol/l och/eller proteinuri som överstiger 500 mg/24 timmar. Om nedsatt njurfunktion utvecklas under behandling med Lisinopril-tabletter (serumkreatininkoncentration som överstiger 265 mikromol/l eller en fördubbling från förbehandlingsvärdet) bör läkaren överväga att avbryta Lisinopril-tabletter.
överkänslighet/angioödem
angioödem i ansikte, extremiteter, läppar, tunga, glottis och / eller struphuvud har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som behandlats med angiotensinomvandlande enzymhämmare, inklusive Lisinopril tabletter. Detta kan inträffa när som helst under behandlingen. I sådana fall ska Lisinopril-tabletter avbrytas omedelbart och lämplig behandling och övervakning bör sättas in för att säkerställa fullständig lindring av symtomen innan patienterna avslutas. Även i de fall där svullnad av endast tungan är inblandad, utan andningsbesvär, kan patienter kräva långvarig observation eftersom behandling med antihistaminer och kortikosteroider kanske inte är tillräcklig.
i mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats på grund av angioödem i samband med laryngealt ödem eller tungödem. Patienter med involvering av tungan, glottis eller struphuvud, kommer sannolikt att uppleva luftvägsobstruktion, särskilt de med en historia av luftvägskirurgi. I sådana fall bör akutbehandling ges omedelbart. Detta kan inkludera administrering av adrenalin och/eller upprätthållande av patientens luftvägar. Patienten ska vara under noggrann medicinsk övervakning tills fullständig och varaktig upplösning av symtomen har inträffat.
angiotensinomvandlande enzymhämmare orsakar en högre frekvens av angioödem hos svarta patienter än hos icke-svarta patienter.
patienter med angioödem i anamnesen som inte är relaterade till behandling med ACE-hämmare kan ha en ökad risk för angioödem när de får en ACE-hämmare (se 4.3).
samtidig användning av ACE-hämmare och sakubitril / valsartan är kontraindicerad på grund av den ökade risken för angioödem. Behandling med sacubitril/valsartan får inte påbörjas tidigare än 36 timmar efter den sista dosen Lisinopril. Behandling med Lisinopril får inte påbörjas tidigare än 36 timmar efter den sista dosen av sacubitril/valsartan (se Avsnitt 4.3 och 4.5).
samtidig användning av ACE-hämmare och racecadotril, mTOR-hämmare (t.ex. sirolimus, everolimus, temsirolimus) och vildagliptin kan leda till en ökad risk för angioödem (t. ex. svullnad i luftvägarna eller tungan, med eller utan nedsatt andningsfunktion) (se Avsnitt 4.5). Försiktighet bör iakttas vid start av racecadotril, mTOR-hämmare (t.ex. sirolimus, everolimus, temsirolimus) och vildagliptin hos en patient som redan tar en ACE-hämmare.
anafylaktoida reaktioner hos hemodialyspatienter
anafylaktoida reaktioner har rapporterats hos patienter dialyserade med högflödesmembran (t.ex. AN 69) och behandlade samtidigt med en ACE-hämmare. Hos dessa patienter bör man överväga att använda en annan typ av dialysmembran eller annan klass av antihypertensivt medel.
anafylaktoida reaktioner under lågdensitetslipoproteiner (LDL) aferes
sällan har patienter som får ACE-hämmare under lågdensitetslipoproteiner (LDL) aferes med dextransulfat upplevt livshotande anafylaktoida reaktioner. Dessa reaktioner undviks genom att tillfälligt avbryta behandling med ACE-hämmare före varje aferes.
desensibilisering
patienter som får ACE-hämmare under desensibiliseringsbehandling (t.ex. hymenoptera-gift) har ihållande anafylaktoida reaktioner. Hos samma patienter har dessa reaktioner undvikits när ACE-hämmare tillfälligt satts ut, men de har återkommit vid oavsiktlig återadministrering av läkemedlet.
leversvikt
i mycket sällsynta fall har ACE-hämmare associerats med ett syndrom som börjar med kolestatisk gulsot eller hepatit och utvecklas till fulminant nekros och (ibland) död. Mekanismen för detta syndrom förstås inte. Patienter som får Lisinopril tabletter som utvecklar gulsot eller markant förhöjning av leverenzymer bör avbryta Lisinopril tabletter och få lämplig medicinsk uppföljning.
neutropeni/agranulocytos
neutropeni / agranulocytos, trombocytopeni och anemi har rapporterats hos patienter som får ACE-hämmare. Hos patienter med normal njurfunktion och inga andra komplicerande faktorer förekommer neutropeni sällan. Neutropeni och agranulocytos är reversibla efter avbrytande av ACE-hämmaren. Lisinopril tabletter ska användas med extrem försiktighet hos patienter med kollagenkärlsjukdom, immunsuppressiv behandling, behandling med allopurinol eller prokainamid eller en kombination av dessa komplicerande faktorer, särskilt om det redan finns nedsatt njurfunktion. Några av dessa patienter utvecklade allvarliga infektioner, som i några få fall inte svarade på intensiv antibiotikabehandling. Om Lisinopril tabletter används till sådana patienter, rekommenderas periodisk övervakning av antalet vita blodkroppar och patienter bör instrueras att rapportera alla tecken på infektion.
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
det finns bevis för att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt). Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se Avsnitt 4.5 och 5.1).
om dubbel blockadbehandling anses absolut nödvändig, bör detta endast ske under specialistövervakning och underkastas frekvent noggrann övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare ska inte användas samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.”
Race
ACE-hämmare orsakar en högre frekvens av angioödem hos svarta patienter än hos icke-svarta patienter.
som med andra ACE-hämmare kan Lisinopril-tabletter vara mindre effektiva för att sänka blodtrycket hos svarta patienter än hos icke-svarta, möjligen på grund av en högre prevalens av lågrenintillstånd i den svarta hypertensiva befolkningen.
hosta
hosta har rapporterats vid användning av ACE-hämmare. Karaktäristiskt är hostan icke-produktiv, ihållande och löser sig efter avslutad behandling. ACE-hämmarinducerad hosta bör betraktas som en del av den differentiella diagnosen hosta.
kirurgi/anestesi
hos patienter som genomgår större operationer eller under anestesi med medel som ger hypotoni kan Lisinopril-tabletter blockera angiotensin II-bildning sekundärt till kompensatorisk reninfrisättning. Om hypotension uppstår och anses bero på denna mekanism kan den korrigeras genom volymutvidgning.
hyperkalemi
förhöjningar av serumkalium har observerats hos vissa patienter som behandlats med ACE-hämmare, inklusive Lisinopril-tabletter. Patienter som riskerar att utveckla hyperkalemi inkluderar de med njurinsufficiens, diabetes mellitus eller de som använder samtidigt kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton, triamteren eller amilorid), kaliumtillskott eller kaliuminnehållande saltersättningar, eller de patienter som tar andra läkemedel associerade med ökningar av serumkalium (t. ex. heparin, kombinationen trimetoprim/sulfametoxazol även känd som cotrimoxazol). Om samtidig användning av ovan nämnda medel anses lämplig rekommenderas regelbunden kontroll av serumkalium (se Avsnitt 4.5).
diabetespatienter
hos diabetespatienter som behandlas med perorala antidiabetika eller insulin ska glykemisk kontroll övervakas noggrant under den första månaden av behandling med en ACE-hämmare (se Avsnitt 4.5 interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktioner).
litium
kombinationen av litium-och Lisinopril-tabletter rekommenderas i allmänhet inte (se Avsnitt 4.5).
graviditet
ACE-hämmare bör inte sättas in under graviditet. Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet byta till alternativa antihypertensiva behandlingar som har en etablerad säkerhetsprofil för användning under graviditet. När graviditet diagnostiseras ska behandling med ACE-hämmare avbrytas omedelbart och, om lämpligt, bör alternativ behandling påbörjas (se Avsnitt 4.3 och 4.6).