biverkningar
kliniska prövningar erfarenhet
eftersom kliniska prövningar areconducted under vitt skilda betingelser, biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel kan inte direkt jämföras med priser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kan inte återspegla de priser som observerats inklinisk praxis.
i två randomiserade, fordonskontrollerade studier behandlades 1143 försökspersoner med NAFTIN Gel versus571 försökspersoner behandlade med vehikeln. Försökspersonerna var 12 till 92 årgamla, var främst män (76%) och var 59% kaukasiska, 38% svarta eller Afrikanamerikanska och 23% spansktalande eller Latino. Ämnen fick doser en gång dagligen, topiskt, i 2 veckor för att täcka de drabbade hudområdena plus en marginalmarginal på 2 tumandra frisk hud. De vanligaste biverkningarna var appliceringsreaktioner som inträffade med en hastighet av 2% i NAFTIN Gel arm mot 1% invehicle arm. De flesta biverkningarna var lindriga i svårighetsgrad.
i en öppen pediatrisk farmakokinetik – och säkerhetsstudie fick 22 pediatriska patienter 12-17 år medinterdigital tinea pedis naftin Gel. Förekomsten av adversereactions i den pediatriska populationen liknade den som observerades hos adultpopulation. Kumulativ irritationstestning avslöjade potentialen för NAFTIN Gelatt orsaka irritation. Det fanns inga bevis för att NAFTIN Gel orsakar kontaktensibilisering, fototoxicitet eller fotoallergenicitet hos frisk hud.
erfarenhet efter marknadsföring
eftersom dessa reaktioner frivilligt rapporteras från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller upprätta ett orsakssamband till läkemedelsexponering. Följande biverkningar har identifierats vid användning av naftifiinhydroklorid efter godkännande: blåsor, brännande känsla, skorpbildning, torrhet, erytem/rodnad,inflammation, irritation, maceration, smärta, klåda /klåda, utslag och svullnad.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Naftin Gel (naftifin)