biverkningar
följande allvarliga biverkningar diskuterasvar i märkningen:
- missbruk, missbruk och missbruk
- livshotande andningsdepression
- neonatal Opioidabstinenssyndrom
- interaktion med andra CNS-depressiva medel
- hypotensiva effekter
- gastrointestinala effekter
- kramper
- serotoninsyndrom
klinisk Prövningserfarenhet
eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden, kan negativa effekter på reaktionshastigheter som observerats i de kliniska prövningarna av adrug kan inte jämföras direkt med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar frekvensen observerad i klinisk praxis.
vanligt observerade biverkningar i kliniska Studiermed NUCYNTA, SR hos patienter med kronisk smärta på grund av ländryggssmärta eller osteoartrit
säkerhetsdata som beskrivs i Tabell 1 nedan är baserade påtre poolade, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade,parallella 15-veckors studier av NUCYNTA, SR (doserat 100 till 250 mg två gånger dagligen efter en 50 mg två gånger dagligen) hos patienter med kronisk smärta på grund av ländryggssmärta (LBP) ochosteoartrit (oa). Dessa studier omfattade 980 er-behandlade patienter med NUCYNTA och 993 placebobehandlade patienter. Medelåldern var 57 år; 63% var kvinnaoch 37% var män; 83% var vita, 10% var svarta och 5% Var spansktalande.
de vanligaste biverkningarna (rapporterade av 10% i någon av de nucynta-er-DOSGRUPPERNA i enlighet med denna förordning) var: illamående, förstoppning, yrsel,huvudvärk och somnolens.
de vanligaste orsakerna till avbrytande på grund av negativa reaktioner i åtta fas 2/3 poolade studier rapporterade av 1% i anynucynta – gruppen av er-doser för nucynta-er-och placebobehandlade patienter varillamående (4% mot 1%), yrsel (3% mot < 1%), kräkningar (3% mot< 1%), kräkningar (3% mot< 1%), kräkningar (3% mot< 1%), kräkningar (3% mot< 1%). < 1%),somnolence (2% vs. < 1%), constipation (1% vs. < 1%), headache (1% vs. < 1%), and fatigue (1% vs. < 1%), respectively.
Table 1 : Adverse Drug Reactions Reported by ≥1% of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Parallel- Group Trials1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=980) |
Placebo (n=993) |
|
| Nausea | 21% | 7% |
| Constipation | 17% | 7% |
| Dizziness | 17% | 6% |
| Headache | 15% | 13% |
| Somnolence | 12% | 4% |
| Fatigue | 9% | 4% |
| Vomiting | 8% | 3% |
| Dry mouth | 7% | 2% |
| Hyperhidrosis | 5% | < 1% |
| Pruritus | 5% | 2% |
| Insomnia | 4% | 2% |
| Dyspepsia | 3% | 2% |
| Lethargy | 2% | < 1% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Anxiety | 2% | 1% |
| Decreased appetite | 2% | < 1% |
| Vertigo | 2% | < 1% |
| Hot flush | 2% | < 1% |
| Disturbance in attention | 1% | < 1% |
| Tremor | 1% | < 1% |
| Chills | 1% | 0% |
| Abnormal dreams | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Vision blurred | 1% | < 1% |
| Erectile dysfunction | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. The trials includedforced titration during the first week of dosing. 2 NUCYNTA 250 mg två gånger dagligen efter en startdos av 50 mg två gånger dagligen |
||
vanligen observerade biverkningar i kliniska Studiermed NUCYNTA 250 mg två gånger dagligen efter en startdos av 50 mg två gånger dagligen iv av de biverkningar som sågs i studierna av patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati (DPN) liknade vad som sågs i prövningarna med låg ryggsmärta och artros. Säkerhetsdata som beskrivs i Tabell 2 nedan är baserade på två poolade, randomiserade abstinens,dubbelblinda, placebokontrollerade, 12-veckors studier av NUCYNTA Macau ER (doserad 100 till 250 mg två gånger dagligen) hos patienter med neuropatisk smärta i samband med diabetisk periferneuropati. Dessa studier omfattade 1040 er-behandlade patienter med NUCYNTA och 343 patienter med placebobehandling. Medelåldern var 60 år gammal; 40% var kvinnor och60% var män; 76% var vita, 12% var svarta och 12% var ”andra”. De vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens 10% av de NUCYNTA-er-behandlade personerna i samband med detta) var: illamående, förstoppning, kräkningar, yrsel, sömnighet och huvudvärk.
tabell 2 visar de vanliga biverkningar som rapporterats hos 1% eller fler av er-behandlade patienter med NUCYNTA, och som är större än placebobehandlade patienter med neuropatisk smärta i samband med perifer diabetesneuropatii de två poolade studierna.
tabell 2: Adverse Drug Reactions Reported by ≥ 1%of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Trials (Studies DPN-1 and DPN-2)1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=1040) |
Placebo3 |
|
| Nausea | 27% | 8% |
| Dizziness | 18% | 2% |
| Somnolence | 14% | < 1% |
| Constipation | 13% | < 1% |
| Vomiting | 12% | 3% |
| Headache | 10% | 5% |
| Fatigue | 9% | < 1% |
| Pruritus | 8% | 0% |
| Dry mouth | 7% | < 1% |
| Diarrhea | 7% | 5% |
| Decreased appetite | 6% | < 1% |
| Anxiety | 5% | 4% |
| Insomnia | 4% | 3% |
| Hyperhidrosis | 3% | 2% |
| Hot flush | 3% | 2% |
| Tremor4 | 3% | 3% |
| Abnormal dreams | 2% | 0% |
| Lethargy | 2% | 0% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Irritability | 2% | 1% |
| Dyspnea | 1% | 0% |
| Nervousness | 1% | 0% |
| Sedation | 1% | 0% |
| Vision blurred | 1% | 0% |
| Pruritus generalized | 1% | 0% |
| Vertigo | 1% | < 1% |
| Abdominal discomfort | 1% | < 1% |
| Hypotension | 1% | < 1% |
| Dyspepsia | 1% | < 1% |
| Hypoesthesia | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Rash | 1% | < 1% |
| Chills4 | 1% | 1% |
| Feeling cold4 | 1% | 1% |
| Drug withdrawal syndrome | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. 2 NUCYNTA® ER dosed between 100 and 250 mg BID after a starting doseof 50 mg BID. Det inkluderar ADR som rapporterats i den öppna titreringsperioden för alla försökspersoner och i den dubbelblinda underhållsperioden för försökspersoner som randomiserades till NUCYNTA-ovarian ER. 3 Det inkluderar ADR som rapporterats i den dubbelblinda underhållsperioden för försökspersonerna som randomiserades till placebo efter att ha fått nucynta-niborierd under titreringsperioden med öppen etikett. 4 Tremor observerades hos 3,4% av de er-behandlade patienterna i NUCYNTA – gruppen jämfört med 3,2% i placebogruppen, frossa – hos 1,3% jämfört med 1,2% i placebo och köldkänsla-i1,3% jämfört med 1,2% i placebo. |
||
andra biverkningar som observerats under PremarketingEvaluation av NUCYNTA Macau er
följande ytterligare biverkningar inträffadei mindre än 1% av NUCYNTA Macau er-behandlade patienter i tio kliniska fas 2/3 studier:
centrala och perifera nervsystemet: parestesi, balansstörning, synkope, minnesförsämring, psykisk försämring, sänkt medvetandegrad, dysartri, presynkope, onormal koordination
magtarmkanalen: nedsatt gastricemptying
allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: onormal känsla, berusande känsla
psykiska störningar: perceptionsstörningar,desorientering, förvirringstillstånd, agitation, euforiskt humör,narkotikamissbruk, onormalt tänkande, mardröm
hud och subkutan vävnad: urticaria
Metabolism och nutrition: viktminskad
hjärtat: ökad hjärtfrekvens, hjärtklappning, minskad hjärtfrekvens, vänster buntgrenblock
vaskulär störning: blodtryckssänkning
andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: andningsdepression
njurar och urinvägar: tvekan i urinen,pollakiuri
reproduktionssystem och bröst: sexualdysfunktion
ögon: synstörning
immunsystemet: överkänslighet mot läkemedel
erfarenhet efter marknadsföring
Följande biverkningar, som inte noterats i avsnitt 6.1 ovan, har identifierats vid användning av läkemedlet efter godkännande tapentadol. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering.
psykiatriska störningar: hallucination, suicidalideation, panikattack
anafylaxi, angioödem och anafylaktisk chock har rapporterats mycket sällan med ingredienser som ingår i NUCYNTA Bisexuell ER. Rådgör patienterhur man känner igen sådana reaktioner och när man ska söka läkarvård.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Nucynta ER (Tapentadol filmdragerade tabletter med förlängd frisättning)