US Pharm. 2018;43(12):47-48.
beredningsmetod: beräkna den nödvändiga kvantiteten av varje ingrediens. Noggrant väga eller mäta varje ingrediens. Placera natriumbikarbonatet i en lämplig behållare, tillsätt ca 50 mL renat vatten och blanda väl. Tillsätt omeprazol, följt av tillräckligt med ytterligare renat vatten, till slutlig volym och blanda väl. Förpackning och etikett.
använd: Omeprazol oral suspension har använts för att behandla gastrointestinala problem, särskilt gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) hos barn och nyfödda.
Förpackning: förpackning i täta, ljusbeständiga Behållare.
märkning: förvaras utom räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp. Skaka väl. Kassera efter____.
stabilitet: ett datum efter användning på upp till 45 dagar som förvaras i kylskåp (kontrollerad kalltemperatur) kan användas för den officiella USP 2-mg/mL-beredningen. För 1 mg/mL-beredningen, eftersom det inte finns några rapporterade stabilitetsstudier, kan USP-standard efter användningsdatum för 14 dagars kylning användas.1
kvalitetskontroll: Kvalitetskontrollbedömning kan inkludera vikt/volym, pH, specifik vikt, aktiv läkemedelsanalys, färg, reologiska egenskaper / hällbarhet, fysisk observation och fysisk stabilitet (missfärgning, främmande material, gasbildning, mögeltillväxt).2
diskussion: Omeprazol är en protonpumpshämmare som används för att behandla gastrointestinala problem, särskilt GERD, vilket är vanligt hos barn och också förekommer hos nyfödda. Koncentrationen och sammansättningen av denna beredning kan lätt modifieras för att tillgodose patientens krav när en patient är intolerant mot en ingrediens i de tillverkade produkterna. Preparatet kan administreras efter blandning med en lämplig vätska eller via nasogastriskt rör. Den kritiska faktorn är att bibehålla preparatets höga pH.
omeprazol (Prilosec, C17H19N3O3S, MW 345.42) förekommer som ett vitt till benvitt pulver som smälter med sönderdelning vid ca 155 kcal C. Det är lösligt i vatten 1 g i 8000 mL. Omeprazols nedbrytningshastighet ökar med minskande sura pH-värden, men läkemedlet har acceptabel stabilitet under alkaliska förhållanden. Omeprazol Oral Suspension USP i en koncentration av 2 mg/mL är en officiell USP-sammansatt beredning.1,3
exempel på kommersiella flytande produkter som kanske eller kanske inte är lämpliga för patienter är följande:
Prilosec för oral Suspension med fördröjd frisättning-varje förpackning innehåller antingen 2,8 mg eller 11.2 mg of omeprazole magnesium (equivalent to 2.5 mg or 10 mg of omeprazole) in the form of enteric-coated granules with the following inactive ingredients: glyceryl monostearate; hydroxypropyl cellulose; hypromellose; magnesium stearate; methacrylic acid copolymer C; polysorbate; sugar spheres; talc; triethyl citrate; and inactive granules that are composed of citric acid, crospovidone, dextrose, hydroxypropyl cellulose, iron oxide, and xanthan gum. Omeprazolgranulerna och inaktiva granuler bildas med vatten för att bilda en suspension och ges genom oral, nasogastrisk eller direkt gastrisk administrering.4
FIRST – Omeprazole Compounding Kit-denna produkt består av omeprazolpulver och FIRST-PPI-Suspension, som innehåller konstgjord jordgubbsmak, bensylalkohol, FD&C Red #40, Magnasweet 100, poloxamer 188, propylenglykol, renat vatten, simetikonemulsion, natriumbikarbonat, natriumcitrat (dihydrat), sukralos och xantangummi. Vid blandning ger slutprodukten 2 mg per mL omeprazol i första PPI-Suspension.5
natriumbikarbonat (bakpulver, sal de Vichy, NaHCO3, MW 84.01) förekommer som ett vitt, kristallint pulver som är stabilt i torr luft, men det sönderdelas långsamt i fuktig luft. Det är lösligt 1 g i 12 mL vatten, och dess nyberedda lösningar är alkaliska till litmus; ett pH på 8,3 är typiskt för en nyberedd 0,1 M vattenlösning vid 25 kcal C. natriumbikarbonat bör bevaras i välslutna Behållare. Natriumbikarbonatinjektion USP har ett pH av 7,0 till 8,5.1,6
renat vatten är vatten som erhålls genom destillation, jonbyte, omvänd osmos eller någon annan lämplig process. Det är blandbart med de flesta polära lösningsmedel och är kemiskt stabilt i alla fysiska tillstånd.7
1. U. S. Pharmacopeia / National Formulary . Rockville, MD: U. S. Pharmacopeial Convention, Inc; November 2018.
2. Allen lv Jr. standardförfarande för utförande av fysisk kvalitetsbedömning av orala och aktuella vätskor. IJPC. 1999;3:146-147.
3. Allen lv Jr, Red. Remington: vetenskap och praktik av apotek. 22: a upplagan. London, England: Läkemedelspress; 2013:1634-1635.
4. Prilosec. www.rxlist.com/prilosec-drug.htm. åtkomst 8 November 2018.
5. Första-PPI Suspension (omeprazol) bipacksedel. Wilmington, MA: CutisPharma; oktober 2016.
6. Quinn mig. Natriumbikarbonat. I: Sheskey PJ, laga WG, kabel CG, Red. Handbok för farmaceutiska hjälpämnen. 8: e upplagan. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2017: 846-850.
7. Dubash D, Shah U. Vatten. I: Sheskey PJ, laga WG, kabel CG, Red. Handbok för farmaceutiska hjälpämnen. 8: e upplagan. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2017: 1012-1016.