biverkningar
följande diskuteras mer detaljerat i andradelar av märkningen:
- känd överkänslighet mot metylfenidatprodukter eller andra innehållsämnen i QUILLIVANT XR
- hypertensiv kris vid samtidig användning med monoaminoxidashämmare
- läkemedelsberoende
- allvarliga kardiovaskulära reaktioner
- blodtryck och hjärtfrekvens ökar
- psykiatriska biverkningar
- Priapism
- perifer vaskulopati, inklusive Raynauds fenomen
- lång-termundertryckning av tillväxt
kliniska prövningar erfarenhet
eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden, biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av adrug kan inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och återspeglar kanske inte den frekvens som observerats i klinisk praxis.
kliniska prövningar erfarenhet av andra Metylfenidatprodukter hos barn, ungdomar och vuxna med ADHD
vanligt rapporterade (2% av metylfenidatgruppen2 och minst dubbelt så mycket som placebogruppen) biverkningar från placebokontrolleradeförsök av metylfenidatprodukter inkluderar: minskad aptit, viktminskad, illamående, buksmärtor, dyspepsi, muntorrhet, kräkningar,sömnlöshet, ångest, nervositet, rastlöshet, påverka labilitet, agitation, irritabilitet,yrsel, svindel, tremor, dimsyn, blodtryck ökat, hjärtfrekvensökad, takykardi, hjärtklappning, hyperhidros och pyrexi.
kliniska prövningar erfarenhet av QUILLIVANT XR hos barn och ungdomar med ADHD
det finns begränsad erfarenhet av quillivant XR-kontrollerade studier. Baserat på denna begränsade erfarenhet förefaller biverkningsprofilen för QUILLIVANT XR likna andra metylfenidatprodukter med förlängd frisättning. De vanligaste biverkningarna (2% i quillivant XR-gruppen och större än placebo) rapporterade i den kontrollerade fas 3-studien som genomfördes hos 45 ADHD-patienter (i åldrarna 6-12 år) var påverkad labilitet,excoriation, initial sömnlöshet, tic, minskad aptit, kräkningar, rörelsesjuka,ögonsmärta och utslag.
tabell 2: Common Adverse Reactions occurring in≥2% of subjects on QUILLIVANT XR and greater than placebo during thecontrolled cross-over phase
| Adverse reaction | QUILLIVANT XR N= 45 |
Placebo N= 45 |
| Affect lability | 9% | 2% |
| Excoriation | 4% | 0 |
| Initial Insomnia | 2% | 0 |
| Tic | 2% | 0 |
| Decreased appetite | 2% | 0 |
| kräkningar | 2% | 0 |
| 2% | 0 | |
| ögonsmärta | 2% | 0 | utslag | 2% | 0 |
erfarenhet efter marknadsföring
följande biverkningar har identifierats under användning av metylfenidatprodukter efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek, är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller upprätta ett orsakssamband till läkemedelsexponering. Dessa biverkningar är följande:
blodet och lymfsystemet: pancytopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
hjärtat: Angina pectoris, bradykardi,extrasystol, supraventrikulär takykardi, ventrikulär extrasystol
Ögon: diplopi, Mydriasis, visualisering
allmänna symtom: bröstsmärta, obehag i bröstet, hyperpyrexi
lever och gallvägar: svår hepatocellulärskada
immunsystemet: Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, anafylaktiska reaktioner, svullnad i öronen, bullösa tillstånd, exfoliativa tillstånd, urtikaria, klåda NEC,utslag, utbrott och Exanthemas NEC
undersökningar: förhöjt alkaliskt fosfatas,förhöjt Bilirubin, förhöjt leverenzym, minskat antal blodplättar, onormalt antal vita blodkroppar
muskuloskeletala systemet, bindväv och skelett:artralgi, myalgi, muskelryckningar, rabdomyolys
centrala och perifera nervsystemet: Konvulsion, Grand malconvulsion, dyskinesi, serotoninsyndrom i kombination med serotonergicdrogs
psykiatriska störningar: desorientering, Hallucination,Hallucination auditiv, Hallucination visuell, Libido förändringar, mani
urogenitalt System: Priapism
hud och subkutan vävnad: alopeci,erytem
vaskulära störningar: Raynauds fenomen
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Quillivant XR (metylfenidathydroklorid oral Suspension med förlängd frisättning, cii )