HAYWARD, Calif. – Generic drug maker Impax Labs hoppas bli den första som marknadsför en version av en gastroesofageal refluxsjukdom behandling gjord av Takeda Pharmaceutical.
Impax sade tisdag att det hade lämnat in en ansökan om godkännande med Food and Drug Administration för dexlansoprazol fördröjd frisättning kapslar i 30 mg och 60 mg styrkor. Läkemedlet är en version av Takedas Dexilant.
ansökan innehöll en punkt IV-certifiering, ett rättsligt påstående att patenten som täcker Dexilant är ogiltiga, ogenomförbara eller inte kränkta. Takeda väckte talan mot Impax i USA: s tingsrätt för Norra distriktet i Kalifornien på fredag för att förhindra lanseringen, sa Impax.Dexilant fördröjd frisättning kapslar hade en försäljning på $20 miljoner i 30 mg styrka och $261 miljoner i 60 mg styrka under 12 månader slutade i januari, enligt Wolters Kluwer Health.
efter FDA-godkännande förväntar Impax rätten till 180 dagars marknadsexklusivitet för att konkurrera direkt med Takedas märkesversion av läkemedlet. Patent som täcker Dexilant är planerade att löpa ut 2020, 2026 och 2027, enligt FDA-register.