Deerfield, IL, januari 11, 2019 – Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc. (”Takeda”), tillkännagav idag resultatet av ett gemensamt möte i Arthritis Advisory Committee och Drug Safety and Risk Management Advisory Committee för att diskutera ”kardiovaskulär säkerhet av Febuxostat och Allopurinol hos patienter med gikt och kardiovaskulära morbiditeter (CARES)” försöksresultat och nytta-riskbedömning av febuxostat. Ledamöterna i utskotten röstade 19 till 2, med 1 nedlagd röst, att baserat på tillgängliga data finns det patientpopulationer där nytta-riskprofilen för Uloric Macau (febuxostat) är gynnsam för behandling av hyperurikemi hos patienter med gikt. Utskotten höll en mycket varierad diskussion om lämpliga patientpopulationer och potentiella regleringsåtgärder. CARES genomfördes av Takeda som ett krav efter marknadsföring av US Food and Drug Administration (FDA) efter dess godkännande 2009 för att utvärdera kardiovaskulär (CV) säkerhet för Uloric jämfört med allopurinol hos patienter med gikt.”många tror att gikt är ett tillstånd som kommer och går för patienter, men det är en kronisk sjukdom som kan vara svår och potentiellt försvagande, och många patienter behöver farmakologiska behandlingsalternativ för att hantera sin sjukdom”, säger Lawrence Edwards, MD, reumatolog, University of Florida Health. ”Dagens omröstning från de rådgivande utskotten återspeglar den fortsatta vikten av att ha behandlingsalternativ tillgängliga för patienter med gikt.”
i CARES-försöket uppfyllde Uloric den primära slutpunkten, vilket visade att frekvensen av större negativa CV-händelser (MACE: Icke – dödlig hjärtinfarkt (MI), icke-dödlig stroke och instabil angina med akut koronar revaskularisering) hos patienter som behandlades med Uloric var inte sämre än allopurinol. Vid analys av de enskilda komponenterna i MACE som sekundära slutpunkter var de individuella hastigheterna för MI, stroke och instabil angina med akut koronar revaskularisering liknande med Uloric jämfört med allopurinol. Frekvensen av CV-död var dock högre bland patienter som tilldelades Uloric jämfört med allopurinol, vilket också bidrog till en högre dödlighet av alla orsaker. Baserat på analyser som hittills genomförts har en anledning till detta konstaterande inte identifierats. Det fanns inga signifikanta skillnader i frekvensen av andra allvarliga CV-händelser såsom sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller arytmier.
”patientsäkerhet har alltid varit vår första prioritet på Takeda, och vi uppskattar det gemensamma syftet och den tankeväckande diskussionen idag med rådgivande utskottets medlemmar om CARES”, säger Tom Harris, Senior Vice President, chef för Global Regulatory Affairs, Takeda Pharmaceuticals. ”Vi har studerat säkerheten för Uloric i mer än 15 år och är övertygade om Uloric som ett viktigt alternativ för kronisk hantering av hyperurikemi vid gikt. Vi ser fram emot ytterligare diskussioner med FDA om dessa CARES-data.”
under 2009 godkändes Uloric av FDA som en oral receptbelagd medicin en gång dagligen för behandling av hyperurikemi hos vuxna med gikt. Godkännandet gjorde Uloric till den första nya behandlingen för denna indikation på mer än 40 år. Sedan godkännandet har förskrivningsinformationen för Uloric inkluderat en varning och försiktighet att en högre frekvens av biverkningar av CV observerades hos patienter som behandlades med Uloric jämfört med allopurinol i kliniska prövningar.
CARES initierades 2010 och slutfördes 2017. I oktober 2017 lämnade Takeda de preliminära CARES-resultaten till FDA och följde med de fullständiga studieresultaten i januari 2018.
resultatet av rådgivande utskottsmötet är icke-bindande och kommer att beaktas av FDA.
användning av ULORIC (febuxostat)
ULORIC är ett receptbelagt läkemedel som används för att sänka urinsyranivåerna i blodet hos vuxna med gikt. ULORIC är inte för behandling av hög urinsyra utan en historia av gikt.
Viktig säkerhetsinformation
Ta inte ULORIC om du tar azatioprin eller merkaptopurin.
ULORIC kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive:
giktfläckar. Giktfläckar kan hända när du börjar ta ULORIC. Din vårdgivare kan ge dig andra läkemedel för att förhindra din giktfläckar.
hjärtproblem. Personer som tar ULORIC kan ha allvarliga hjärtproblem inklusive hjärtattacker, stroke och hjärtrelaterade dödsfall. Det är inte känt att ULORIC orsakade dessa problem. Ring din vårdgivare direkt eller få akut medicinsk hjälp om du har något av följande symtom: bröstsmärta, andfåddhet, yrsel, domningar eller svaghet på ena sidan av kroppen, problem med att prata eller huvudvärk.
leverproblem. Leverproblem kan hända hos personer som tar ULORIC. Din vårdgivare kan göra blodprov för att kontrollera hur väl din lever fungerar före och under din behandling med ULORIC.
allvarliga hud-och allergiska reaktioner. Allvarliga hud-och allergiska reaktioner som kan påverka olika delar av kroppen, såsom lever, njurar, hjärta eller lungor, kan inträffa hos personer som tar ULORIC. Ring din vårdgivare direkt eller få akut medicinsk hjälp om du har något av följande symtom: utslag, röd och smärtsam hud, svåra hudblåsor, flagnande hud, sår runt läppar, ögon eller mun, svullet ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg eller influensaliknande symtom.
de vanligaste biverkningarna av ULORIC inkluderar leverproblem, illamående, giktfläckar, ledvärk och utslag. Tala om för din vårdgivare om du har några biverkningar som stör dig, eller som inte försvinner.
se den medföljande fullständiga förskrivningsinformationen och prata med din sjukvårdspersonal.
du uppmanas att rapportera negativa biverkningar av receptbelagda läkemedel till FDA. Besök www.fda.gov / medwatch, eller ring 1-800-FDA-1088.
om giktartrit
gikt orsakas av en uppbyggnad av urinsyra i kroppen. Urinsyra bildar kristaller i lederna, vilket kan leda till inflammation och smärta vid en giktattack. När urinsyranivån stiger, så gör chansen för gikt och giktattacker. Med tiden kan dessa attacker, eller fläckar, involvera fler leder, hålla längre och hända oftare.
uppskattningsvis 8,3 miljoner amerikaner har gikt, vilket kan öka. Hälften av giktpatienterna har tre eller flera attacker per år; en typisk giktattack kan vara minst 4 dagar.
Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc.
Takeda har upprätthållit ett starkt och växande engagemang för USA i mer än 50 år. Den 8 januari 2019 slutförde Takeda förvärvet av Shire, PLC, och blev en global, värdebaserad, r&D-driven biofarmaceutisk ledare. I USA sysselsätter Takeda mer än 18 000 anställda i flera affärsenheter och från och med augusti 2019 kommer huvudkontoret att ligga utanför Boston-området.
dessutom har Takeda också en forskningsanläggning i San Diego, Kalifornien, specialprodukter tillverkningsanläggningar i Brooklyn Park, Minnesota och plasma fraktionering tillverkningsanläggningar i Covington, Georgia.som ett av världens ledande biofarmaceutiska företag har Takeda åtagit sig att ge bättre hälsa och en ljusare framtid för människor över hela världen. Vi strävar efter att föra vårt ledarskap i att översätta vetenskap till livsförändrande läkemedel till nästa nivå, inom våra kärnfokusområden; onkologi, gastroenterologi, neurovetenskap, sällsynta sjukdomar, plasma-härledda terapier och vacciner.
För mer information, besök https://www.takeda.com