Varning: självmordstankar och beteenden
antidepressiva medel ökade risken för självmordstankar och beteende hos barn, ungdomar och unga vuxna i korttidsstudier. Dessa studier visade inte en ökning av risken för självmordstankar och beteende vid antidepressiv användning hos patienter över 24 år; det fanns en trend mot minskad risk med antidepressiv användning hos patienter i åldern 65 år och äldre.
hos patienter i alla åldrar som börjar med antidepressiv behandling, övervaka noggrant för försämring och för uppkomsten av självmordstankar och beteenden. Informera familjer och vårdgivare om behovet av noggrann observation och kommunikation med förskrivaren.
TRINTELLIX har inte utvärderats för användning hos barn.
kontraindikationer
överkänslighet: överkänslighet mot vortioxetin eller några komponenter i TRINTELLIX-formuleringen. Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi, angioödem och urtikaria har rapporterats hos patienter som behandlats med TRINTELLIX.
monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): på grund av en ökad risk för serotoninsyndrom, använd inte MAO-hämmare avsedda att behandla psykiatriska störningar med TRINTELLIX eller inom 21 dagar efter avslutad behandling med TRINTELLIX. Använd inte TRINTELLIX inom 14 dagar efter avslutad MAO-hämmare avsedd att behandla psykiska störningar. Börja inte TRINTELLIX hos en patient som behandlas med linezolid eller intravenös metylenblått.
varningar och försiktighet
klinisk försämring och självmordsrisk: alla patienter som behandlas med antidepressiva medel för någon indikation bör övervakas på lämpligt sätt och observeras noggrant med avseende på klinisk försämring, suicidalitet och ovanliga beteendeförändringar, särskilt under de första månaderna av en läkemedelsbehandling, eller i tider av dosförändringar, antingen ökar eller minskar. Man bör överväga att ändra den terapeutiska regimen, inklusive eventuellt avbrytande av läkemedlet, hos patienter vars depression är ihållande värre eller som upplever framväxande suicidalitet eller symtom som kan vara föregångare till förvärrad depression eller suicidalitet (ångest, agitation, panikattacker, sömnlöshet, irritabilitet, fientlighet, aggressivitet, impulsivitet, akatisi, hypomani och mani), särskilt om dessa symtom är allvarliga, plötsliga i början eller inte var en del av patientens symtom. Familjer och vårdgivare av patienter som behandlas med antidepressiva medel för MDD eller andra indikationer, både psykiatriska och icke-psykiska, bör varnas om behovet av att övervaka patienter dagligen.
serotoninsyndrom: utvecklingen av ett potentiellt livshotande serotoninsyndrom har rapporterats med serotonerga antidepressiva medel (SNRI, SSRI och andra), inklusive TRINTELLIX, när de används ensamma men oftare när de används samtidigt med andra serotonerga läkemedel (inklusive triptaner, tricykliska antidepressiva medel, fentanyl, litium, tramadol, tryptofan, buspiron och St. Metabolism av serotonin (i synnerhet MAO-hämmare, både de som är avsedda att behandla psykiatriska störningar och även andra, såsom linezolid och intravenös metylenblått). Serotoninsyndromssymtom kan inkludera mentala statusförändringar (t.ex. agitation, hallucinationer, delirium och koma), autonom instabilitet (t. ex. takykardi, labilt blodtryck, yrsel, diaphoresis, rodnad, hypertermi), neuromuskulära symtom (t. ex. tremor, styvhet, myoklonus, hyperreflexi, inkoordination), kramper och/eller gastrointestinala symtom (t. ex. illamående, kräkningar, diarre). Om sådana symtom uppstår, Avbryt TRINTELLIX och eventuella andra serotonerga medel och initiera stödjande symptomatisk behandling. Om samtidig användning av TRINTELLIX är kliniskt motiverad, bör patienter göras medvetna om och övervakas med avseende på potentiell ökad risk för serotoninsyndrom, särskilt under behandlingsstart och dosökningar.
onormal blödning: behandling med serotonerga antidepressiva medel (SSRI, SNRI och andra) kan öka risken för onormal blödning. Patienter bör varnas om den ökade risken för blödning när TRINTELLIX ges samtidigt med NSAID, aspirin eller andra läkemedel som påverkar koagulering.
aktivering av mani / hypomani: aktivering av mani / hypomani kan ske med antidepressiv behandling. Innan behandling med ett antidepressivt medel påbörjas, skärmpatienter för bipolär sjukdom. Som med alla antidepressiva medel, använd TRINTELLIX försiktigt hos patienter med en historia eller familjehistoria av bipolär sjukdom, mani eller hypomani.
Vinkelförslutningsglaukom: Pupillutvidgningen som uppstår efter användning av många antidepressiva läkemedel, inklusive TRINTELLIX, kan utlösa en angle-closure attack hos en patient med anatomiskt smala vinklar som inte har ett patent iridektomi.hyponatremi: hyponatremi har inträffat som ett resultat av serotonerga Läkemedel och verkar i många fall vara resultatet av syndromet av olämplig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH). Äldre patienter och patienter som tar diuretika eller som annars är volymutarmade kan ha större risk. Mer allvarliga eller akuta fall har inkluderat hallucination, synkope, anfall, koma, andningsstopp och död. Avbryt TRINTELLIX hos patienter med symtomatisk hyponatremi och initiera lämplig medicinsk intervention.
läkemedelsinteraktioner: samtidig administrering av TRINTELLIX och starka CYP2D6-hämmare eller starka CYP-inducerare kan kräva en dosjustering av TRINTELLIX.
indikation
TRINTELLIX är indicerat för behandling av egentlig depression hos vuxna.
Se fullständig förskrivningsinformation och läkemedelsguide för TRINTELLIX.