personlig skyddsutrustning (PPE) avser skyddskläder, hjälmar, handskar, ansiktsskydd, Skyddsglasögon, ansiktsmasker och / eller andningsskydd eller annan utrustning avsedd att skydda bäraren från skada eller smittspridning eller sjukdom.
PPE används ofta i vårdinställningar som sjukhus, läkarkontor och kliniska laboratorier. När den används korrekt fungerar PPE som en barriär mellan smittsamma material som virus-och bakterieföroreningar och din hud, mun, näsa eller ögon (slemhinnor). Barriären har potential att blockera överföring av föroreningar från blod, kroppsvätskor eller andningsutsöndringar. Personlig skyddsutrustning kan också skydda patienter som löper hög risk att smittas av infektioner genom ett kirurgiskt ingrepp eller som har ett medicinskt tillstånd, såsom en immunbrist, från att utsättas för ämnen eller potentiellt smittsamt material som tas in av besökare och vårdpersonal. När det används korrekt och med andra infektionskontrollmetoder som handtvätt, användning av alkoholbaserade handdesinfektionsmedel och täckning av hosta och nysningar minimerar det smittspridningen från en person till en annan. Effektiv användning av personlig skyddsutrustning inkluderar korrekt avlägsnande och bortskaffande av förorenad personlig skyddsutrustning för att förhindra att både bäraren och andra människor utsätts för infektion.
När ett infektionsutbrott påverkar en bred befolkning i USA, Centers for Disease Control and Prevention (CDC), ansvarar för att göra specifika rekommendationer för infektionskontrollåtgärder under olika omständigheter och inställningar. Till exempel har CDC lämnat följande rekommendationer:
- vad du bör veta om influensa
- vad du bör veta om Ebola
FDA: s roll i regleringen av personlig skyddsutrustning
all personlig skyddsutrustning (PPE) som är avsedd att användas som medicinteknisk produkt måste följa FDA: s föreskrifter och bör uppfylla tillämpliga frivilliga konsensusstandarder för skydd. Detta inkluderar kirurgiska masker, N95 andningsskydd, medicinska handskar och klänningar. Konsensusstandarderna och FDA: s krav varierar beroende på den specifika typen av PPE. När dessa standarder och föreskrifter följs ger de rimlig garanti för att enheten är säker och effektiv.
vissa PPE: er granskas av FDA innan de kan säljas lagligt i USA. I den här översynen, känd som premarket Notification eller 510(k) clearance, måste tillverkarna visa att de uppfyller specifika kriterier för prestanda, märkning och avsedd användning för att visa väsentlig ekvivalens. Ett sätt som väsentlig ekvivalens kan demonstreras, delvis, är genom att överensstämma med konsensusstandarder för barriärprestanda och motstånd mot tårar och snags. Frivilliga konsensusstandarder kan också användas för att visa sterilitet (i förekommande fall), biokompatibilitet, vätskebeständighet och brandfarlighet. Tillverkarna måste validera de metoder som används för att testa överensstämmelse med standarder och stödja varje produkt med lämpliga prestandatestdata.
För ytterligare information om FDA: s roll vid reglering av specifik personlig skyddsutrustning, gå till:
- masker och N95 andningsskydd
- medicinska handskar
- medicinska klänningar